Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nawigacji chirurgicznej RUS™

2 września 2021 zaktualizowane przez: Hutom Corp

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nawigacji chirurgicznej RUS™, oprogramowania do obrazowania endoskopowego do planowania leczenia u pacjentów z rakiem żołądka

Przesyłając przedoperacyjne informacje o pacjencie i dane z tomografii komputerowej pacjenta do RUS™, można zapewnić wirtualne środowisko chirurgiczne ze specyficznymi dla pacjenta modelami przewidywania ulgi. Po pierwsze, po przesłaniu tomografii komputerowej i informacji klinicznych pacjenta z rakiem żołądka, u którego zdiagnozowano raka żołądka na podstawie faktycznej biopsji endoskopowej i zaplanowanej całkowitej gastrektomii z użyciem robota, RUS™ będzie działać normalnie, aby sprawdzić, czy nawigacja chirurgiczna specyficzna dla pacjenta jest dostępna przed operacją lub w jej trakcie. W szczególności, w przypadku korzystania z systemu symulacji operacji opracowanego przez RUS™, dostosowanego do pacjenta, informacje z tomografii komputerowej zapewniają właściwe dla pacjenta środowisko 3D, więc zostanie sprawdzone, czy chirurg może z niego korzystać przed operacją lub w jej trakcie bez żadnych szczególnych problemów. Korzystając z oprogramowania RUS™, informacje nawigacyjne są wykorzystywane przed operacją lub w jej trakcie, a wśród nich części, które można ilościowo porównać z rzeczywistymi pomiarami, zostaną ocenione jako drugorzędny cel badawczy. Po operacji badacze planują sprawdzić ilość krwawienia, czas hospitalizacji i odsetek powikłań, wykonując resekcję przewodu pokarmowego za pomocą robota za pomocą systemu nawigacji, aby upewnić się, że nie ma problemów z bezpieczeństwem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uzyskaj zgodę pacjenta, u którego zdiagnozowano raka żołądka i zaplanowano operację z użyciem robota.

    • Wykonaj TK jamy brzusznej przed operacją raka żołądka zgodnie z przepisanym protokołem.

      • Prześlij informacje o pacjencie i informacje z tomografii komputerowej przed operacją do RUS™, oprogramowania do planowania leczenia endoskopowego, aby zbudować system nawigacji do modelowania 3D dla środowiska chirurgicznego dostosowanego do potrzeb pacjenta. (Zmierzyć czas (w dniach) od momentu załadowania CT do czasu, kiedy oprogramowanie RUS™ może być obsługiwane.)

        • Przed operacją użyj systemu nawigacji RUS™, aby sprawdzić rzeźbę terenu i budowę anatomiczną pacjenta, zaznaczyć planowane miejsce wprowadzenia trokara i uzyskać informacje o odległości od trokara pępowinowego.

          ⑤ Po znieczuleniu ogólnym w dniu operacji zaznacz obszar Landmark 25 na ścianie brzucha za pomocą chirurgicznego pisaka. Dodatkowo skan powierzchni ściany brzucha wykonywany jest za pomocą laserowego skanera 3D.

          ⑥ Po utworzeniu fal, zdeformowana powierzchnia ściany brzucha jest skanowana za pomocą laserowego skanera 3D.

          ⑦ Oceń stopień zgodności pomiędzy faktycznym stanem odciążenia pacjenta, zmierzonym w krokach ⑤ i ⑥, a modelem odciążenia pacjenta przewidzianym przez model przewidywania odciążenia w RUS™.

          ⑧ Kiedy trokar jest wprowadzany przez anatomiczny punkt orientacyjny po faktycznym odciążeniu pacjenta, porównaj informacje o położeniu trokara z informacjami o położeniu trokara RUS™ zmierzonymi wcześniej w kroku ④, aby sprawdzić ich dokładność.

          ⑨ Sprawdź, czy naczynia krwionośne, które muszą zostać sprawdzone podczas zabiegu całkowitej gastrektomii (lewa tętnica sieciowa, lewa żyła pępowinowa, sieć górna, żyła główna górna, lewa tętnica żołądkowa, tętnica górna i lewa tętnica wątrobowa odgałęziona lewa) są przedstawione w Model segmentacji naczyń krwionośnych RUS™.

          ⑩ Wśród naczyń wymienionych w kroku ⑨, dla naczyń sugerowanych przez RUS™ dla naczyń (lewa tętnica żołądkowa, tętnica górna, lewa żyła żołądkowa i żyła okrężnicy żołądka), sprawdź anatomiczną zależność położenia i zmierz rozgałęzienia podczas rzeczywistej operacji. Sprawdź dokładność dopasowania z anatomiczną informacją o położeniu i odległością rozgałęzień modelu segmentacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu Min Kim, Professor
  • Numer telefonu: +82-2-2228-2100
  • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Numer telefonu: 02-2228-2100
          • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdiagnozowani jako rak żołądka Pacjenci, którzy zostaną poddani zrobotyzowanej resekcji żołądka w systemie opieki zdrowotnej Uniwersytetu Yonsei, szpitalu Severance

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród przedmiotów przedmioty są wybierane według następujących kryteriów:

    1. Osoby, u których zdiagnozowano raka żołądka i które mają zostać poddane całkowitej resekcji żołądka za pomocą robota;
    2. Osoba, która ukończyła 18 lat i jest zdolna do samodzielnego wydania opinii;
    3. Osoba, która może wykonać tomografię komputerową zgodnie z ustalonym protokołem;

    4. Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym przeprowadzono wywiad w niezależnej przestrzeni, w pełni wyjaśniono cel i treść badania klinicznego oraz wyrażono dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu (zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję ds. oceny etyki badań naukowych) oraz ci, którzy podpisali.

      Dla porównania, w tym badaniu mogą również uczestniczyć pracownicy wewnętrzni i członkowie najbliższej rodziny, chyba że istnieje szczególny powód wykluczenia.

      Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie spełnione wśród uczestników, uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego:

    1. Osoby wrażliwe (osoby, które nie mają zdolności medycznych lub są analfabetami, w ciąży, noworodki, osoby niepełnoletnie (poniżej 18 lat) itp.);
    2. Osoby, które nie mogą wykonać tomografii komputerowej zgodnie z zaleconym protokołem przed operacją raka żołądka (alergia na środek kontrastowy, kreatynina 1,5 razy większa od normy, klaustrofobia itp.);
    3. Osoby, których główna tętnica/żylna struktura w żołądku lub jamie brzusznej została zmieniona w wyniku wcześniejszej operacji (z powodu raka żołądka lub innej operacji w obrębie jamy brzusznej);
    4. Osoby z resztkowym rakiem żołądka po operacji żołądka w wywiadzie;
    5. Osoby, które nie wyraziły zgody na to badanie lub cofnęły zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RUS (nawigacja chirurgiczna, rekonstrukcja anatomii 3D)
badanie jednoramienne: prospektywne obserwacyjne jednoramienne (grupa RUS)
Urządzenie: Oprogramowanie RUS(TM): nawigacja chirurgiczna
To badanie kliniczne jest badaniem klinicznym prowadzonym przez sponsora i ma na celu potwierdzenie, że system nawigacji chirurgicznej RUS™, certyfikowany dla oprogramowania do planowania leczenia obrazowania endoskopowego poziomu 2, może być stosowany na prawdziwych ludziach jako badanie kliniczne przy użyciu przedoperacyjnej tomografii komputerowej i potwierdzić bezpieczeństwo zabiegu. Ponadto, drugorzędnym celem badawczym było zbadanie dokładności śródbrzusznego systemu nawigacji chirurgicznej firmy RUS™, w tym: 1) dokładność modelu przewidywania falowania, 2) dokładność pozycji wprowadzenia trokara, 3) adekwatność rekonstrukcji 3D głównych naczyń, 4) dokładność odległości rozgałęzień głównych naczyń, 5) objętość krwawienia śródoperacyjnego i czas operacji oraz 6) okres hospitalizacji pooperacyjnej i częstość powikłań porównano z grupą kontrolną z przeszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TK odwróć się
Ramy czasowe: 1 tydzień
Po załadowaniu tomografii komputerowej pacjenta do oprogramowania RUS™ i rozpoczęciu segmentacji ocenia się, czy w ciągu 3 dni zostanie utworzony model reliefowy, segmentacja narządów i naczyń krwionośnych oraz rekonstrukcja 3D i przesłane.
1 tydzień
Dokładność modelu odmy otrzewnowej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność jest oceniana poprzez porównanie modelu przewidywania ulgi dla konkretnego pacjenta, prezentowanego przez nawigację chirurgiczną RUS™, z danymi ze skanu rzeczywistego modelu ulgi pacjenta.
1 miesiąc
Dokładność funkcji wprowadzania przed trokarem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Kiedy wirtualny trokar jest wprowadzany do modelu reliefu w RUS™, dostarczane są informacje o pozycji i odległości trokara, a dokładność jest oceniana przez porównanie jej z pozycją wprowadzenia prawdziwego trokara.
1 tydzień
Prezentacja głównych naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceń, czy główne naczynia krwionośne (w sumie 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), które muszą zostać sprawdzone podczas całkowitej resekcji żołądka, są w 100% zrekonstruowane w 3D w systemie nawigacji RUS™.
1 tydzień
Odległość głównych naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównując odległość rozgałęzień głównych naczyń krwionośnych w RUS™ (łącznie 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) oraz odległość rozgałęzień głównych naczyń krwionośnych podczas rzeczywistej operacji, ocenia się, czy dokładność jest więcej niż 90%.
1 tydzień
Objętość krwawienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Gdy wykonywana jest całkowita resekcja żołądka za pomocą robota przy użyciu nawigacji chirurgicznej RUS™, mierzy się ilość krwawienia i porównuje z poprzednią grupą kontrolną.
1 dzień
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Gdy wykonywana jest całkowita resekcja żołądka za pomocą robota przy użyciu nawigacji chirurgicznej RUS™, czas operacji (czas konsoli w przypadku chirurgii za pomocą robota) jest mierzony i porównywany z wcześniejszą grupą kontrolną.
1 dzień
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Gdy wykonywana jest całkowita resekcja żołądka za pomocą robota przy użyciu nawigacji chirurgicznej RUS™, sprawdzany jest pobyt pacjenta w szpitalu po operacji i porównywany z grupą kontrolną z przeszłości.
1 miesiąc
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Gdy wykonywana jest całkowita resekcja żołądka przy pomocy robota przy użyciu nawigacji chirurgicznej RUS™, sprawdza się odsetek powikłań u pacjenta i porównuje go z grupą kontrolną z przeszłości.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutom Corp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2021-0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj