Kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi käytettäessä RUS™ kirurgista navigointia
Tuleva kliininen havainnointitutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi käytettäessä RUS™-kirurgista navigointia, endoskooppisen kuvantamisen hoidon suunnitteluohjelmistoa mahasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyydä suostumus potilaalta, jolla on diagnosoitu mahasyöpä ja jolle on määrä suorittaa robottileikkaus.
Ota vatsan TT ennen mahasyövän leikkausta määrätyn protokollan mukaisesti.
Lataa potilastiedot ja CT-tiedot ennen leikkausta RUS™:iin, endoskooppisen hoidon kuvien suunnitteluohjelmistoon, jotta voit rakentaa 3D-mallinnusnavigointijärjestelmän potilaalle räätälöityä leikkausympäristöä varten. (Mittaa aika (päivinä) CT:n lataamisesta siihen hetkeen, jolloin RUS™-ohjelmistoa voidaan käyttää.)
Käytä RUS™-navigointijärjestelmää ennen leikkausta potilaan leikkauksen ja anatomisen rakenteen tarkistamiseen, suunnitellun troakaarin asennuskohdan merkitsemiseen ja etäisyystietojen hankkimiseen napatroaarin avulla.
⑤ Leikkauspäivän yleisanestesian jälkeen merkitse Landmark 25 -alue vatsan seinämään kirurgisella merkintäkynällä. Lisäksi vatsan seinämän pinnan skannaus suoritetaan laser-3D-skannerin avulla.
⑥ Aaltoilujen muodostumisen jälkeen epämuodostunut vatsan seinämän pinta skannataan laser-3D-skannerilla.
⑦ Arvioi vaiheissa ⑤ ja ⑥ mitatun potilaan todellisen helpotustilan ja RUS™:n helpotuksen ennustemallin avulla ennustetun potilaan helpotusmallin välinen vastaavuusaste.
⑧ Kun troakaari työnnetään anatomisen maamerkin läpi todellisen potilaan helpotuksen jälkeen, vertaa troakaarin sijaintitietoja RUS™:n troakaaripaikan tietoihin, jotka on mitattu etukäteen vaiheessa ④ tarkistaaksesi sen tarkkuuden.
⑨ Tarkista, ovatko verisuonet, jotka on tarkistettava koko mahalaukun poistotoimenpiteen aikana (vasen omentaarinen valtimo, vasen napalaskimo, ylempi omentum, ylempi onttolaskimo, vasen mahavaltimo, ylävaltimo ja vasen maksan haarautuminen vasen maksavaltimo) RUS™ verisuonten segmentointimalli.
⑩ Vaiheessa ⑨ mainituista verisuonista RUS™:n verisuonille (vasen mahavaltimo, ylempi valtimo, vasen mahalaskimo ja mahalaukun paksusuolenlaskimo) tarkista anatominen sijaintisuhde ja mittaa haarautumiskohdat varsinaisen leikkauksen aikana. Tarkista täsmäyksen tarkkuus segmentointimallin anatomisten sijaintitietojen ja haarautumisetäisyyden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Min Kim, Professor
- Puhelinnumero: +82-2-2228-2100
- Sähköposti: ymkim@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Min Kim, Professor
- Puhelinnumero: 02-2228-2100
- Sähköposti: ymkim@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet valitaan seuraavien kriteerien mukaan:
- Ne, joilla on diagnosoitu mahasyöpä ja joille on määrä suorittaa robottikokoinen mahalaukun poisto;
- Henkilö, joka on vähintään 18-vuotias ja kykenee itsenäiseen arvioon;
- Henkilö, joka voi tehdä CT-skannauksen vahvistetun protokollan mukaisesti;
Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista suoritettiin haastattelu itsenäisessä tilassa, kliinisen tutkimuksen tarkoitus ja sisältö selvitettiin perusteellisesti ja suostumus tutkimukseen osallistumiseen annettiin vapaaehtoisesti (instituution tutkimuksen eettisen arviointikomitean hyväksymä) ja allekirjoittaneet.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua myös sisäiset työntekijät ja perheenjäsenet, ellei erityistä poissulkemissyytä ole.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy koehenkilöiden joukossa, osallistujat suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (henkilöt, joilla ei ole lääketieteellisiä valmiuksia tai jotka ovat lukutaidottomia, raskaana, vastasyntyneet, alaikäiset (alle 18-vuotiaat) jne.);
- Henkilöt, joille ei voida tehdä TT-kuvausta määrätyn protokollan mukaisesti ennen mahasyövän leikkausta (varjoaineallergia, kreatiniini 1,5 kertaa normaalin maksimiarvo, klaustrofobia jne.);
- Henkilöt, joiden mahalaukun tai vatsaontelon päävaltimon/laskimon rakenne on muuttunut aikaisemman leikkauksen vuoksi (mahasyövän tai muun vatsaleikkauksen vuoksi);
- Henkilöt, joilla on jäljelle jäänyt mahasyöpä ja joilla on ollut mahakirurgia;
- Henkilöt, jotka eivät suostuneet tähän tutkimukseen tai peruuttivat suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RUS (kirurginen navigointi, anatomian 3D-rekonstruktio)
yksihaarainen tutkimus: prospektiivinen havainnollinen 1-haarainen (RUS-ryhmä)
|
Tämä kliininen tutkimus on sponsorin johtama kliininen tutkimus, ja sen tarkoituksena on vahvistaa, että RUS™, kirurginen navigointijärjestelmä, joka on sertifioitu tason 2 endoskooppisen kuvantamisen hoidon suunnitteluohjelmistoon, voidaan soveltaa todellisiin ihmisiin kliinisenä tutkimuksena käyttämällä preoperatiivista TT- ja varmistaakseen leikkauksen turvallisuuden.
Lisäksi toissijaisena tutkimuksen tavoitteena oli tutkia RUS™:n tarjoaman intraabdominaalisen kirurgisen navigointijärjestelmän tarkkuutta, mukaan lukien: 1) aaltoilun ennustemallin tarkkuus, 2) trokaarin sisäänvientiasennon tarkkuus, 3) riittävyys. pääsuonten 3D-rekonstruktiosta, 4) pääsuonien haarautumisetäisyyksien tarkkuutta, 5) leikkauksensisäistä verenvuodon määrää ja leikkausaikaa sekä 6) leikkauksen jälkeistä sairaalahoitojaksoa ja komplikaatioiden määrää verrattiin edelliseen kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT kääntyy
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kun potilaan TT on ladattu RUS™-ohjelmistoon ja segmentointi on aloitettu, arvioidaan, onko reljeefmalli luotu, elinten ja verisuonten segmentointi ja 3D-rekonstruktio suoritetaan ja ladataan 3 päivän kuluessa.
|
1 viikko
|
|
Potilaskohtainen pneumoperitoneum-mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarkkuus arvioidaan vertaamalla RUS™-kirurgisen navigoinnin esittämää potilaskohtaista helpotuksen ennustemallia todellisiin potilaan helpotusmallin skannaustietoihin.
|
1 kuukausi
|
|
Pre-trocar lisäystoiminnon tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kun virtuaalinen troakaari asetetaan RUS™:n kohokuviomalliin, saadaan troaarin sijainti- ja etäisyystiedot, ja tarkkuus arvioidaan vertaamalla sitä todellisen troaarin asennuspaikkaan.
|
1 viikko
|
|
Suurten verisuonten esittely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioi, ovatko suurimmat verisuonet (yhteensä 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), jotka on tarkistettava gastrektomian kokonaismäärässä, 100 % 3D-rekonstruoitu RUS™-navigointijärjestelmässä.
|
1 viikko
|
|
Suurten verisuonten etäisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vertaamalla suurten verisuonten haarautumisetäisyyttä RUS™:ssa (yhteensä 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) ja suurten verisuonten haarautumisetäisyyttä varsinaisen leikkauksen aikana, arvioidaan, onko tarkkuus yli 90 %.
|
1 viikko
|
|
Verenvuotomäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun robottikokoinen gastrektomia suoritetaan RUS™ kirurgisella navigaatiolla, verenvuodon määrä mitataan ja sitä verrataan edelliseen kontrolliryhmään.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kun robottikokonainen maharesektio suoritetaan käyttämällä RUS™-kirurgista navigointia, leikkausaika (robottikirurgian tapauksessa konsoliaika) mitataan ja sitä verrataan edelliseen kontrolliryhmään.
|
1 päivä
|
|
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kun robottikokoinen mahanpoisto suoritetaan RUS™-kirurgisen navigoinnin avulla, potilaan leikkauksen jälkeinen sairaalahoito tarkistetaan ja sitä verrataan edelliseen kontrolliryhmään.
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kun robottikokoinen maharesektio suoritetaan RUS™-kirurgisen navigoinnin avulla, potilaan komplikaatioiden määrä tarkistetaan ja sitä verrataan edelliseen kontrolliryhmään.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Bano J, Hostettler A, Nicolau SA, Cotin S, Doignon C, Wu HS, Huang MH, Soler L, Marescaux J. Simulation of pneumoperitoneum for laparoscopic surgery planning. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 1):91-8. doi: 10.1007/978-3-642-33415-3_12.
- Nimura Y, Di Qu J, Hayashi Y, Oda M, Kitasaka T, Hashizume M, Misawa K, Mori K. Pneumoperitoneum simulation based on mass-spring-damper models for laparoscopic surgical planning. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):044004. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.044004. Epub 2015 Dec 17.
- Dawda S, Camara M, Pratt P, Vale J, Darzi A, Mayer E. Patient-Specific Simulation of Pneumoperitoneum for Laparoscopic Surgical Planning. J Med Syst. 2019 Sep 10;43(10):317. doi: 10.1007/s10916-019-1441-z.
- Oktay O, Zhang L, Mansi T, Mountney P, Mewes P, Nicolau S, Soler L, Chefd'hotel C. Biomechanically driven registration of pre- to intra-operative 3D images for laparoscopic surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 2):1-9. doi: 10.1007/978-3-642-40763-5_1.
- Mori K, Sakuma I, Sato Y, Barillot C, Navab N. Preface. The 16th international conference on medical image computing and computer-assisted intervention-MICCAI 2013. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 1):V-VIII. No abstract available.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2021-0036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .