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Klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von RUS™ Surgical Navigation

2. September 2021 aktualisiert von: Hutom Corp

Prospektive klinische Beobachtungsstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von RUS™ Surgical Navigation, Software zur Behandlungsplanung für endoskopische Bildgebung, bei Patienten mit Magenkrebs

Durch das Hochladen von präoperativen Patienteninformationen und Patienten-CT-Daten in RUS™ kann eine virtuelle chirurgische Umgebung mit patientenspezifischen Entlastungsvorhersagemodellen bereitgestellt werden. Zunächst wird RUS™ nach dem Hochladen des CT und der klinischen Informationen eines Magenkrebspatienten, bei dem Magenkrebs durch eine tatsächliche endoskopische Biopsie diagnostiziert wurde und für eine robotergesteuerte totale Gastrektomie geplant ist, normal arbeiten, um zu prüfen, ob eine patientenspezifische chirurgische Navigation vor oder während der Operation verfügbar ist. Insbesondere bei Verwendung des von RUS™ bereitgestellten patientenindividuellen Operationssimulationssystems stellen die CT-Informationen eine patientenindividuelle 3D-Umgebung dar, sodass geprüft wird, ob der Chirurg sie vor oder während der Operation ohne besondere Probleme verwenden kann. Unter Verwendung der RUS™-Software werden Navigationsinformationen vor oder während der Operation verwendet, und unter diesen werden Teile, die quantitativ mit tatsächlichen Messungen verglichen werden können, als sekundäres Forschungsziel bewertet. Nach der Operation planen die Ermittler, die Blutungsmenge, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Komplikationsrate zu überprüfen, indem sie eine Roboter-Magen-Darm-Resektion mit dem Navigationssystem durchführen, um sicherzustellen, dass es keine Probleme mit der Patientensicherheit gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Holen Sie die Zustimmung eines Patienten ein, bei dem Magenkrebs diagnostiziert wurde und für den eine Roboteroperation geplant ist.

    • Führen Sie vor einer Magenkrebsoperation gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll ein Bauch-CT durch.

      • Laden Sie Patienteninformationen und CT-Informationen vor der Operation in RUS™ hoch, eine Bildplanungssoftware für endoskopische Behandlungen, um ein 3D-Modellierungs-Navigationssystem für eine patientenspezifische chirurgische Umgebung zu erstellen. (Messen Sie die Zeit (in Tagen) vom Zeitpunkt des Hochladens des CT bis zu dem Zeitpunkt, an dem die RUS™-Software betrieben werden kann.)

        • Verwenden Sie vor der Operation das RUS™-Navigationssystem, um das Relief und die anatomische Struktur des Patienten zu überprüfen, die geplante Trokar-Einführstelle zu markieren und Abstandsinformationen vom Nabeltrokar zu erhalten.

          ⑤ Markieren Sie nach der Vollnarkose am Tag der Operation den Landmark 25-Bereich auf der Bauchdecke mit einem chirurgischen Markierungsstift. Zusätzlich wird der Bauchwand-Oberflächenscan mit einem Laser-3D-Scanner durchgeführt.

          ⑥ Nachdem die Wellen geformt sind, wird die deformierte Bauchwandoberfläche mit einem Laser-3D-Scanner gescannt.

          ⑦ Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen dem tatsächlichen Entlastungszustand des Patienten, der in den Schritten ⑤ und ⑥ gemessen wurde, und dem Entlastungsmodell des Patienten, das durch das Entlastungsvorhersagemodell in RUS™ vorhergesagt wurde.

          ⑧ Wenn der Trokar nach der eigentlichen Entlastung des Patienten durch eine anatomische Landmarke eingeführt wird, vergleichen Sie die Positionsinformationen des Trokars mit den vorab in Schritt ④ gemessenen Trokarpositionsinformationen des RUS™, um die Genauigkeit zu überprüfen.

          ⑨ Überprüfen Sie, ob die Blutgefäße, die während des totalen Gastrektomie-Eingriffs überprüft werden müssen (linke Omentarisarterie, linke Nabelvene, oberes Omentum, obere Hohlvene, linke Magenarterie, obere Arterie und linke Leberverzweigung, linke Leberarterie) dargestellt sind RUS™ Blutgefäß-Segmentierungsmodell.

          ⑩ Überprüfen Sie unter den in Schritt ⑨ erwähnten Gefäßen für die von RUS™ für Gefäße vorgeschlagenen Gefäße (linke Magenarterie, obere Arterie, linke Magenvene und Magenkolonvene) die anatomische Positionsbeziehung und messen Sie die Verzweigungspunkte während der eigentlichen Operation. Überprüfen Sie die Genauigkeit der Übereinstimmung mit den anatomischen Standortinformationen und der Verzweigungsentfernung des Segmentierungsmodells.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Min Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-Mail: ymkim@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Telefonnummer: 02-2228-2100
          • E-Mail: ymkim@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Magenkrebs diagnostizierte Patienten, bei denen eine robotergesteuerte Gastrektomie im Gesundheitssystem der Yonsei-Universität, Severance Hospital, durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Fächern werden die Fächer nach folgenden Kriterien ausgewählt:

    1. Diejenigen, bei denen Magenkrebs diagnostiziert wurde und für die eine robotergestützte totale Gastrektomie geplant ist;
    2. Eine Person, die 18 Jahre oder älter ist und in der Lage ist, sich ein unabhängiges Urteil zu bilden;
    3. Eine Person, die einen CT-Scan gemäß dem etablierten Protokoll haben kann;

    4. Vor der Teilnahme an der klinischen Studie wurde ein Interview in einem unabhängigen Raum geführt, der Zweck und Inhalt der klinischen Studie wurden vollständig erklärt und die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie wurde freiwillig gegeben (genehmigt von der institutionellen Ethikprüfungskommission) und diejenigen, die unterschrieben haben.

      Als Referenz können auch interne Mitarbeiter und unmittelbare Familienmitglieder an dieser Studie teilnehmen, sofern kein besonderer Ausschlussgrund vorliegt.

      Ausschlusskriterien:

  • Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien unter den Probanden erfüllt ist, werden die Teilnehmer von dieser klinischen Studie ausgeschlossen:

    1. Gefährdete Personen (Personen ohne medizinische Fähigkeiten oder Analphabeten, Schwangere, Neugeborene, Minderjährige (unter 18) usw.);
    2. Personen, die vor einer Magenkrebsoperation keine CT-Untersuchung gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll erhalten können (Kontrastmittelallergie, Kreatinin 1,5-mal das normale Maximum, Klaustrophobie usw.);
    3. Personen, deren Hauptarterien-/venenstruktur im Magen oder in der Bauchhöhle aufgrund einer früheren Operation (aufgrund von Magenkrebs oder einer anderen Bauchoperation) verändert wurde;
    4. Personen mit Restmagenkrebs mit Magenoperationen in der Vorgeschichte;
    5. Personen, die dieser Studie nicht zugestimmt oder die Einwilligung widerrufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RUS (Chirurgische Navigation, Anatomie 3D-Rekonstruktion)
einarmige Studie: prospektive Beobachtung 1-armig (RUS-Gruppe)
Gerät: RUS(TM)-Software: chirurgische Navigation
Diese klinische Studie ist eine von Sponsoren geleitete klinische Studie und soll bestätigen, dass RUS™, ein chirurgisches Navigationssystem, das für die Behandlungsplanungssoftware für endoskopische Bildgebung der Stufe 2 zertifiziert ist, als klinische Studie unter Verwendung von präoperativem CT und an echten Menschen angewendet werden kann um die Sicherheit der Operation zu bestätigen. Darüber hinaus bestand das sekundäre Forschungsziel darin, die Genauigkeit des von RUS™ bereitgestellten intraabdominalen chirurgischen Navigationssystems zu untersuchen, einschließlich: 1) der Genauigkeit des Vorhersagemodells für die Wellenbewegung, 2) der Genauigkeit der Trokar-Einführposition, 3) der Angemessenheit der 3D-Rekonstruktion der Hauptgefäße, 4) die Genauigkeit der Verzweigungsabstände der Hauptgefäße, 5) das intraoperative Blutungsvolumen und die Operationszeit und 6) die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer und Komplikationsrate wurden mit der früheren Kontrollgruppe verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT umdrehen
Zeitfenster: 1 Woche
Nachdem das CT des Probanden in die RUS™-Software hochgeladen und die Segmentierung gestartet wurde, wird bewertet, ob das Reliefmodell erstellt, die Segmentierung von Organen und Blutgefäßen und die 3D-Rekonstruktion durchgeführt und innerhalb von 3 Tagen hochgeladen wurden.
1 Woche
Genauigkeit des patientenspezifischen Pneumoperitoneum-Modells
Zeitfenster: 1 Monat
Die Genauigkeit wird bewertet, indem das patientenspezifische Entlastungsvorhersagemodell, das von der chirurgischen RUS™-Navigation präsentiert wird, mit den Scandaten des tatsächlichen Entlastungsmodells des Patienten verglichen wird.
1 Monat
Genauigkeit der Funktion vor dem Einführen des Trokars
Zeitfenster: 1 Woche
Beim Einsetzen des virtuellen Trokars in das Reliefmodell in RUS™ werden die Positions- und Abstandsinformationen des Trokars bereitgestellt und die Genauigkeit durch Vergleich mit der Einführposition des realen Trokars bewertet.
1 Woche
Präsentation der großen Blutgefäße
Zeitfenster: 1 Woche
Bewerten Sie, ob die großen Blutgefäße (insgesamt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), die bei einer totalen Gastrektomie überprüft werden müssen, auf dem RUS™-Navigationssystem zu 100 % in 3D rekonstruiert sind.
1 Woche
Abstand der großen Blutgefäße
Zeitfenster: 1 Woche
Durch den Vergleich des Verzweigungsabstands der Hauptblutgefäße in RUS™ (insgesamt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) und des Verzweigungsabstands der Hauptblutgefäße während der tatsächlichen Operation wird die Genauigkeit bewertet größer als 90 %.
1 Woche
Blutungsvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn eine robotergesteuerte totale Gastrektomie mit chirurgischer RUS™-Navigation durchgeführt wird, wird die Blutungsmenge gemessen und mit der vorherigen Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
OP-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn eine robotergestützte totale Magenresektion unter Verwendung der chirurgischen RUS™-Navigation durchgeführt wird, wird die Operationszeit (Konsolenzeit im Fall der robotergestützten Chirurgie) gemessen und mit der früheren Kontrollgruppe verglichen.
1 Tag
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
Bei der robotergesteuerten totalen Gastrektomie mit der chirurgischen RUS™-Navigation wird der postoperative Krankenhausaufenthalt des Patienten überprüft und mit der früheren Kontrollgruppe verglichen.
1 Monat
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn eine robotergesteuerte totale Magenresektion mit chirurgischer RUS™-Navigation durchgeführt wird, wird die Komplikationsrate des Patienten überprüft und mit der früheren Kontrollgruppe verglichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutom Corp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2021-0036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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