Estudio clínico para demostrar la seguridad y la eficacia al aplicar la navegación quirúrgica RUS™
Estudio clínico observacional prospectivo para demostrar la seguridad y la eficacia al aplicar el software de planificación del tratamiento con imágenes endoscópicas de navegación quirúrgica RUS™ en pacientes con cáncer gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtenga el consentimiento de un paciente diagnosticado con cáncer gástrico y programado para una cirugía robótica.
Realice una tomografía computarizada abdominal antes de la cirugía de cáncer gástrico de acuerdo con el protocolo prescrito.
Cargue la información del paciente y la información de TC antes de la cirugía en RUS™, un software de planificación de imágenes de tratamiento endoscópico, para construir un sistema de navegación de modelado 3D para un entorno quirúrgico personalizado para el paciente. (Mida el tiempo (en días) desde el momento en que se carga el CT hasta el momento en que se puede operar el software RUS™).
Antes de la cirugía, utilice el sistema de navegación RUS™ para comprobar el alivio y la estructura anatómica del paciente, marcar el sitio de inserción planificado del trocar y obtener información de distancia del trocar umbilical.
⑤ Después de la anestesia general el día de la cirugía, marque el área Landmark 25 en la pared abdominal con un rotulador quirúrgico. Además, el escaneo de la superficie de la pared abdominal se realiza mediante un escáner láser 3D.
⑥ Después de que se forman las ondulaciones, la superficie de la pared abdominal deformada se escanea con un escáner láser 3D.
⑦ Evalúe el grado de concordancia entre el estado de alivio real del paciente medido en los pasos ⑤ y ⑥ y el modelo de alivio del paciente predicho a través del modelo de predicción de alivio en RUS™.
⑧ Cuando el trocar se inserta a través de un punto de referencia anatómico después del alivio real del paciente, compare la información de posición del trocar con la información de posición del trocar del RUS™ medida previamente en el paso ④ para verificar su precisión.
⑨ Verificar si los vasos sanguíneos que se deben revisar durante el procedimiento de gastrectomía total (arteria omentaria izquierda, vena umbilical izquierda, epiplón superior, vena cava superior, arteria gástrica izquierda, arteria superior y rama hepática izquierda arteria hepática izquierda) se presentan en el Modelo de segmentación de vasos sanguíneos RUS™.
⑩ Entre los vasos mencionados en el paso ⑨, para los vasos sugeridos por RUS™ para vasos (arteria gástrica izquierda, arteria superior, vena gástrica izquierda y vena colónica gástrica), verifique la relación posicional anatómica y mida los puntos de ramificación durante la cirugía real. Compruebe la precisión de la coincidencia con la información de ubicación anatómica y la distancia de ramificación del modelo de segmentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Min Kim, Professor
- Número de teléfono: +82-2-2228-2100
- Correo electrónico: ymkim@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Contacto:
- Yu Min Kim, Professor
- Número de teléfono: 02-2228-2100
- Correo electrónico: ymkim@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre las asignaturas, las asignaturas se seleccionan de acuerdo con los siguientes criterios:
- Aquellos que han sido diagnosticados con cáncer gástrico y están programados para una gastrectomía total robótica;
- Una persona que tiene 18 años de edad o más y es capaz de emitir un juicio independiente por sí mismo;
- Una persona que puede hacerse una tomografía computarizada de acuerdo con el protocolo establecido;
Antes de participar en el ensayo clínico, se realizó una entrevista en un espacio independiente, se explicó detalladamente el propósito y contenido del ensayo clínico, y se otorgó voluntariamente el consentimiento para participar en este estudio (aprobado por el comité institucional de revisión de ética en investigación) y los que firmaron.
Como referencia, los empleados internos y los familiares inmediatos también pueden participar en este estudio a menos que exista una razón especial para la exclusión.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión se cumple entre los sujetos, los participantes serán excluidos de este ensayo clínico:
- Sujetos vulnerables (los que carecen de capacidad médica, o son analfabetos, embarazadas, recién nacidos, menores de edad (menores de 18 años), etc.);
- Personas que no pueden realizarse una tomografía computarizada de acuerdo con el protocolo prescrito antes de la cirugía de cáncer gástrico (alergia a los medios de contraste, creatinina 1,5 veces el máximo normal, claustrofobia, etc.);
- Personas cuya principal estructura arterial/venosa en el estómago o la cavidad abdominal se haya alterado debido a una cirugía anterior (debido a cáncer gástrico u otra cirugía abdominal);
- Personas con cáncer gástrico residual con antecedentes de cirugía gástrica;
- Personas que no dieron su consentimiento para este estudio o que retiraron el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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RUS (navegación quirúrgica, reconstrucción anatómica en 3D)
estudio de un solo brazo: observacional prospectivo de 1 brazo (grupo RUS)
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Este ensayo clínico es un ensayo clínico dirigido por un patrocinador y su objetivo es confirmar que RUS™, un sistema de navegación quirúrgica certificado para software de planificación de tratamiento de imágenes endoscópicas de nivel 2, se puede aplicar a personas reales como un estudio clínico mediante el uso de TC preoperatoria y para confirmar la seguridad de la cirugía.
Además, el objetivo secundario de la investigación fue examinar la precisión del sistema de navegación quirúrgica intraabdominal proporcionado por RUS™, que incluye: 1) la precisión del modelo de predicción de ondulación, 2) la precisión de la posición de inserción del trocar, 3) la idoneidad de reconstrucción 3D de los vasos principales, 4) la precisión de las distancias de ramificación de los vasos principales, 5) el volumen de sangrado intraoperatorio y el tiempo de operación, y 6) el período de hospitalización postoperatoria y la tasa de complicaciones se compararon con el grupo de control anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TC dar la vuelta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una vez que la TC del sujeto se carga en el software RUS™ y se inicia la segmentación, se evalúa si se crea el modelo en relieve, se realiza la segmentación de órganos y vasos sanguíneos y la reconstrucción 3D y se carga dentro de los 3 días.
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1 semana
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Precisión del modelo de neumoperitoneo específico del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La precisión se evalúa comparando el modelo de predicción de alivio específico del paciente presentado por la navegación quirúrgica RUS™ con los datos de escaneo del modelo de alivio del paciente real.
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1 mes
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Precisión de la función de inserción previa al trocar
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuando el trocar virtual se inserta en el modelo de relieve en RUS™, se proporciona la información de posición y distancia del trocar, y la precisión se evalúa comparándola con la posición de inserción del trocar real.
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1 semana
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Presentación de los vasos sanguíneos principales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evalúe si los vasos sanguíneos principales (un total de 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) que se deben controlar en la gastrectomía total están reconstruidos al 100 % en 3D en el sistema de navegación RUS™.
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1 semana
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Distancia de los principales vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Al comparar la distancia de ramificación de los vasos sanguíneos principales en RUS™ (total 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) y la distancia de ramificación de los vasos sanguíneos principales durante la cirugía real, se evalúa si la precisión es superior al 90%.
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1 semana
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Volumen de sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuando se realiza una gastrectomía total robótica utilizando la navegación quirúrgica RUS™, se mide la cantidad de sangrado y se compara con el grupo de control anterior.
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1 día
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuando se realiza una resección gástrica total robótica utilizando la navegación quirúrgica RUS™, se mide el tiempo de operación (tiempo de consola en el caso de cirugía robótica) y se compara con el grupo de control anterior.
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1 día
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Estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuando se realiza una gastrectomía total robótica utilizando la navegación quirúrgica RUS™, se comprueba la estancia postoperatoria del paciente en el hospital y se compara con el grupo de control anterior.
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1 mes
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuando se realiza una resección gástrica total robótica utilizando la navegación quirúrgica RUS™, se verifica la tasa de complicaciones del paciente y se compara con el grupo de control anterior.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Bano J, Hostettler A, Nicolau SA, Cotin S, Doignon C, Wu HS, Huang MH, Soler L, Marescaux J. Simulation of pneumoperitoneum for laparoscopic surgery planning. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 1):91-8. doi: 10.1007/978-3-642-33415-3_12.
- Nimura Y, Di Qu J, Hayashi Y, Oda M, Kitasaka T, Hashizume M, Misawa K, Mori K. Pneumoperitoneum simulation based on mass-spring-damper models for laparoscopic surgical planning. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):044004. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.044004. Epub 2015 Dec 17.
- Dawda S, Camara M, Pratt P, Vale J, Darzi A, Mayer E. Patient-Specific Simulation of Pneumoperitoneum for Laparoscopic Surgical Planning. J Med Syst. 2019 Sep 10;43(10):317. doi: 10.1007/s10916-019-1441-z.
- Oktay O, Zhang L, Mansi T, Mountney P, Mewes P, Nicolau S, Soler L, Chefd'hotel C. Biomechanically driven registration of pre- to intra-operative 3D images for laparoscopic surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 2):1-9. doi: 10.1007/978-3-642-40763-5_1.
- Mori K, Sakuma I, Sato Y, Barillot C, Navab N. Preface. The 16th international conference on medical image computing and computer-assisted intervention-MICCAI 2013. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 1):V-VIII. No abstract available.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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