Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bevisa säkerhet och effektivitet vid tillämpning av RUS™ Surgical Navigation

2 september 2021 uppdaterad av: Hutom Corp

Prospektiv observationell klinisk studie för att bevisa säkerhet och effektivitet vid tillämpning av RUS™ Surgical Navigation, programvara för planering av endoskopisk bildbehandling, hos patienter med magcancer

Genom att ladda upp preoperativ patientinformation och patient-CT-data till RUS™ kan en virtuell kirurgisk miljö med patientspecifika lindringsprediktionsmodeller tillhandahållas. Först, efter att ha laddat upp CT och klinisk information från en magcancerpatient som diagnostiserats med magcancer genom en faktisk endoskopisk biopsi och planerad för robotisk total gastrectomy, kommer RUS™ att fungera normalt för att kontrollera om patientspecifik kirurgisk navigering är tillgänglig före eller under operationen. I synnerhet när man använder det patientspecifika operationssimuleringssystemet som tillhandahålls av RUS™, ger CT-informationen en patientspecifik 3D-miljö väl, så det kommer att kontrolleras om kirurgen kan använda den före eller under operationen utan några speciella problem. Med hjälp av mjukvaran RUS™ används navigationsinformation före eller under operation, och bland dessa kommer delar som kan jämföras kvantitativt med faktiska mätningar att utvärderas som ett sekundärt forskningsmål. Efter operationen planerar utredarna att kontrollera mängden blödningar, sjukhusvistelsens varaktighet och frekvensen av komplikationer genom att utföra gastrointestinala robotresektioner med hjälp av navigationssystemet för att säkerställa att det inte finns några problem med patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Inhämta samtycke från en patient som har diagnosen magcancer och som är planerad till robotkirurgi.

    • Ta en buk-CT före magcanceroperation enligt föreskrivet protokoll.

      • Ladda upp patientinformation och CT-information före operation till RUS™, en programvara för endoskopisk behandlingsbildplanering, för att bygga ett 3D-modelleringssystem för en patientanpassad kirurgisk miljö. (Mät tiden (i dagar) från det att CT laddas upp till den tidpunkt då RUS™-mjukvaran kan användas.)

        • Före operationen, använd RUS™-navigationssystemet för att kontrollera patientens avlastning och anatomiska struktur, markera den planerade troakarinsättningsplatsen och få information om avstånd från navelsträngen.

          ⑤ Efter generell anestesi på operationsdagen, markera Landmark 25-området på bukväggen med en kirurgisk märkpenna. Dessutom utförs skanningen av bukväggens yta med hjälp av en 3D-laserskanner.

          ⑥ Efter att vågorna har bildats, skannas den deformerade bukväggens yta med en 3D-laserskanner.

          ⑦ Utvärdera graden av överensstämmelse mellan patientens faktiska lindringstillstånd mätt i steg ⑤ och ⑥ och patientens lindringsmodell förutsagd genom lindringsprediktionsmodellen i RUS™.

          ⑧ När troakaren förs in genom ett anatomiskt landmärke efter den faktiska patientens lättnad, jämför trokarens positionsinformation med trokarpositionsinformationen för RUS™ uppmätt i förväg i steg ④ för att kontrollera dess noggrannhet.

          ⑨ Kontrollera om de blodkärl som måste kontrolleras under den totala gastrectomy proceduren (vänster omentär artär, vänster navelven, superior omentum, superior vena cava, vänster magartär, superior artär och vänster leverförgrening vänster leverartär) visas i RUS™ blodkärlssegmenteringsmodell.

          ⑩ Bland kärlen som nämns i steg ⑨, för de kärl som föreslås av RUS™ för kärl (vänster magartär, superior artär, vänster magven och magven), kontrollera det anatomiska positionsförhållandet och mät grenpunkter under faktisk operation. Kontrollera noggrannheten i matchningen med den anatomiska platsinformationen och förgreningsavståndet för segmenteringsmodellen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yu Min Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-post: ymkim@yuhs.ac

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Telefonnummer: 02-2228-2100
          • E-post: ymkim@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnostiserats som magcancerpatienter som kommer att utföras Robotic Gastrectomy i Yonsei University Health System, Severance Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bland ämnena väljs ämnena ut enligt följande kriterier:

    1. De som har diagnostiserats med magcancer och är schemalagda för robotisk total gastrectomy;
    2. En person som är 18 år eller äldre och kan göra en oberoende bedömning på egen hand;
    3. En person som kan göra en datortomografi enligt det etablerade protokollet;

    4. Innan deltagandet i den kliniska prövningen genomfördes en intervju i ett oberoende utrymme, syftet med och innehållet i den kliniska prövningen förklarades fullständigt, och samtycke till att delta i denna studie gavs frivilligt (godkänt av den institutionella forskningsetiska granskningskommittén) och de som skrivit under.

      Som referens kan även internanställda och närmaste familjemedlemmar delta i denna studie om det inte finns särskilda skäl för uteslutning.

      Exklusions kriterier:

  • Om något av följande uteslutningskriterier uppfylls bland försökspersonerna kommer deltagarna att uteslutas från denna kliniska prövning:

    1. Utsatta personer (de som saknar medicinsk förmåga, eller är analfabeter, gravida, nyfödda, minderåriga (under 18), etc.);
    2. Personer som inte kan göra en datortomografi enligt det föreskrivna protokollet före magcanceroperation (kontrastmedelsallergi, kreatinin 1,5 gånger det normala maximumet, klaustrofobi, etc.);
    3. Personer vars huvudartär/venstruktur i magen eller bukhålan har förändrats på grund av tidigare operation (på grund av magcancer eller annan bukkirurgi);
    4. Personer med kvarvarande magcancer med en historia av gastrisk operation;
    5. Personer som inte samtyckte till denna studie eller som drog tillbaka samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RUS (Kirurgisk navigering, anatomi 3D-rekonstruktion)
enarmsstudie: prospektiv observationell 1-arm (RUS-grupp)
Enhet: RUS(TM) programvara: kirurgisk navigering
Denna kliniska prövning är en sponsorledd klinisk prövning, och den är avsedd att bekräfta att RUS™, ett kirurgiskt navigationssystem certifierat för planeringsmjukvara för endoskopisk bildbehandling på nivå 2, kan tillämpas på riktiga människor som en klinisk studie genom att använda preoperativ CT och för att bekräfta säkerheten vid operation. Dessutom var det sekundära forskningsmålet att undersöka noggrannheten hos det intraabdominala kirurgiska navigationssystemet som tillhandahålls av RUS™, inklusive: 1) noggrannheten hos vågformningsmodellen, 2) noggrannheten hos trokarinsättningspositionen, 3) adekvansen av 3D-rekonstruktion av huvudkärlen, 4) noggrannheten för de stora kärlförgreningsavstånden, 5) den intraoperativa blödningsvolymen och operationstid, och 6) den postoperativa sjukhusvistelsen och komplikationsfrekvensen jämfördes med den tidigare kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT vända sig om
Tidsram: 1 vecka
Efter att försökspersonens CT har laddats upp till RUS™-mjukvaran och segmenteringen påbörjats, utvärderas det om lindringsmodellen skapas, segmentering av organ och blodkärl och 3D-rekonstruktion utförs och laddas upp inom 3 dagar.
1 vecka
Patientspecifik pneumoperitoneummodell noggrannhet
Tidsram: 1 månad
Noggrannheten utvärderas genom att jämföra den patientspecifika lindringsförutsägelsemodellen som presenteras av RUS™ kirurgisk navigering med den faktiska patientens avläsningsmodellsskanningsdata.
1 månad
Pre-trocar insättningsfunktion noggrannhet
Tidsram: 1 vecka
När den virtuella trokaren sätts in i reliefmodellen i RUS™, tillhandahålls troakarens position och avståndsinformation, och noggrannheten utvärderas genom att jämföra den med insättningspositionen för den verkliga trokaren.
1 vecka
Presentation av stora blodkärl
Tidsram: 1 vecka
Utvärdera om de stora blodkärlen (totalt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) som måste kontrolleras vid total gastrectomy är 100 % 3D-rekonstruerade på RUS™-navigationssystemet.
1 vecka
Avstånd till stora blodkärl
Tidsram: 1 vecka
Genom att jämföra förgreningsavståndet för stora blodkärl i RUS™ (totalt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) och förgreningsavståndet för större blodkärl under faktisk operation, utvärderas det om noggrannheten är mer än 90 %.
1 vecka
Blödande volym
Tidsram: 1 dag
När robotisk total gastrectomy utförs med RUS™ kirurgisk navigering, mäts mängden blödning och jämförs med den tidigare kontrollgruppen.
1 dag
Operationstid
Tidsram: 1 dag
När robotisk total gastrisk resektion utförs med RUS™ kirurgisk navigering, mäts operationstiden (konsoltid vid robotkirurgi) och jämförs med den tidigare kontrollgruppen.
1 dag
Sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: 1 månad
När robotisk total gastrektomi utförs med RUS™ kirurgisk navigering kontrolleras patientens postoperativa sjukhusvistelse och jämförs med den tidigare kontrollgruppen.
1 månad
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
När robotisk total gastrisk resektion utförs med RUS™ kirurgisk navigering, kontrolleras patientens komplikationsfrekvens och jämförs med den tidigare kontrollgruppen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutom Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

24 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2021-0036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera