Клиническое исследование, доказывающее безопасность и эффективность применения хирургической навигации RUS™
Проспективное обсервационное клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности применения хирургической навигации RUS™, программного обеспечения для планирования лечения с помощью эндоскопической визуализации, у пациентов с раком желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получите согласие пациента, у которого диагностирован рак желудка и которому назначена роботизированная операция.
Сделайте КТ брюшной полости перед операцией по поводу рака желудка в соответствии с предписанным протоколом.
Перед операцией загружайте информацию о пациенте и данные КТ в RUS™, программное обеспечение для планирования изображений эндоскопического лечения, чтобы создать навигационную систему 3D-моделирования для индивидуальной хирургической среды. (Измерьте время (в днях) с момента загрузки КТ до момента, когда можно будет работать с программным обеспечением RUS™.)
Перед операцией используйте навигационную систему RUS™, чтобы проверить рельеф и анатомическую структуру пациента, отметить планируемое место введения троакара и получить информацию о расстоянии от пупочного троакара.
⑤ После общей анестезии в день операции отметьте область Landmark 25 на брюшной стенке хирургическим маркером. Кроме того, выполняется сканирование поверхности брюшной стенки с помощью лазерного 3D-сканера.
⑥ После образования волнистости деформированная поверхность брюшной стенки сканируется лазерным 3D-сканером.
⑦ Оцените степень соответствия между фактическим состоянием рельефа тела пациента, измеренным на этапах ⑤ и ⑥, и моделью рельефа пациента, спрогнозированной с помощью модели прогнозирования рельефа в RUS™.
⑧ Когда троакар вводится через анатомический ориентир после фактического облегчения состояния пациента, сравните информацию о положении троакара с информацией о положении троакара RUS™, измеренной заранее на шаге ④, чтобы проверить ее точность.
⑨ Проверьте, представлены ли кровеносные сосуды, которые необходимо проверить во время процедуры тотальной гастрэктомии (левая сальниковая артерия, левая пупочная вена, верхний сальник, верхняя полая вена, левая желудочная артерия, верхняя артерия и левая печеночная ветвь левой печеночной артерии), Модель сегментации кровеносных сосудов RUS™.
⑩ Среди сосудов, упомянутых в шаге ⑨, для сосудов, предложенных RUS™ для сосудов (левая желудочная артерия, верхняя артерия, левая желудочная вена и желудочная вена толстой кишки), проверьте анатомическое положение и измерьте точки ветвления во время реальной операции. Проверьте точность сопоставления с информацией об анатомическом местоположении и расстоянием ветвления модели сегментации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Min Kim, Professor
- Номер телефона: +82-2-2228-2100
- Электронная почта: ymkim@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Контакт:
- Yu Min Kim, Professor
- Номер телефона: 02-2228-2100
- Электронная почта: ymkim@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Среди предметов предметы выбираются по следующим критериям:
- Те, у кого был диагностирован рак желудка и которым запланирована роботизированная тотальная гастрэктомия;
- Лицо в возрасте 18 лет и старше, способное самостоятельно выносить независимые суждения;
- Лицо, которое может пройти КТ по установленному протоколу;
Перед участием в клиническом исследовании было проведено интервью в независимом пространстве, были полностью объяснены цель и содержание клинического исследования, а также было дано добровольное согласие на участие в этом исследовании (одобренное институциональным комитетом по обзору исследовательской этики) и те, кто подписал.
Для справки, внутренние сотрудники и ближайшие родственники также могут участвовать в этом исследовании, если нет особой причины для исключения.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения соблюдается среди субъектов, участники будут исключены из этого клинического исследования:
- Уязвимые субъекты (лица, не имеющие медицинских возможностей или неграмотные, беременные, новорожденные, несовершеннолетние (до 18 лет) и т. д.);
- Лица, у которых нет возможности пройти КТ по установленному протоколу перед операцией по поводу рака желудка (аллергия на контрастное вещество, креатинин в 1,5 раза выше нормы, клаустрофобия и др.);
- Лица, чья основная артерия/венозная структура в желудке или брюшной полости была изменена из-за предыдущей операции (из-за рака желудка или другой абдоминальной операции);
- Лица с остаточным раком желудка, перенесшие операции на желудке в анамнезе;
- Лица, которые не дали согласия на это исследование или отозвали свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RUS (Хирургическая навигация, 3D-реконструкция анатомии)
одногрупповое исследование: проспективное обсервационное 1-группа (группа RUS)
|
Это клиническое исследование проводится под руководством спонсора и предназначено для подтверждения того, что RUS™, хирургическая навигационная система, сертифицированная для программного обеспечения для планирования эндоскопической визуализации уровня 2, может быть применена к реальным людям в качестве клинического исследования с использованием предоперационной КТ и для подтверждения безопасности хирургического вмешательства.
Кроме того, вторичной целью исследования было изучение точности внутрибрюшной хирургической навигационной системы, обеспечиваемой RUS™, включая: 1) точность модели прогнозирования волнистости, 2) точность положения введения троакара, 3) адекватность 3D-реконструкции магистральных сосудов, 4) точность расстояний ветвления магистральных сосудов, 5) объем интраоперационного кровотечения и время операции, 6) послеоперационный период госпитализации и частота осложнений сравнивались с предыдущей контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ развернуться
Временное ограничение: 1 неделя
|
После загрузки КТ испытуемого в программу RUS™ и начала сегментации оценивается, создана ли модель рельефа, выполнена ли сегментация органов и сосудов, 3D-реконструкция и загружена ли она в течение 3 дней.
|
1 неделя
|
|
Точность модели пневмоперитонеума для конкретного пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Точность оценивается путем сравнения модели прогнозирования рельефа для конкретного пациента, представленной хирургической навигацией RUS™, с фактическими данными сканирования модели рельефа пациента.
|
1 месяц
|
|
Точность функции введения перед троакаром
Временное ограничение: 1 неделя
|
Когда виртуальный троакар вводится в рельефную модель в RUS™, предоставляется информация о положении и расстоянии до троакара, а точность оценивается путем сравнения ее с положением введения реального троакара.
|
1 неделя
|
|
Презентация крупных кровеносных сосудов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оцените, являются ли основные кровеносные сосуды (всего 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), которые должны быть проверены при тотальной гастрэктомии, реконструированы в 100% 3D в навигационной системе RUS™.
|
1 неделя
|
|
Расстояние крупных кровеносных сосудов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнивая расстояние ветвления крупных кровеносных сосудов в RUS™ (всего 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) и расстояние ветвления крупных кровеносных сосудов во время фактической операции, оценивается, является ли точность более 90%.
|
1 неделя
|
|
Объем кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
Когда роботизированная тотальная гастрэктомия выполняется с помощью хирургической навигации RUS™, измеряется объем кровотечения и сравнивается с предыдущей контрольной группой.
|
1 день
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Когда роботизированная тотальная резекция желудка выполняется с использованием хирургической навигации RUS™, измеряется время операции (консольное время в случае роботизированной хирургии) и сравнивается с предыдущей контрольной группой.
|
1 день
|
|
Пребывание в больнице после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Когда роботизированная тотальная гастрэктомия выполняется с помощью хирургической навигации RUS™, послеоперационное пребывание пациента в стационаре проверяется и сравнивается с предыдущей контрольной группой.
|
1 месяц
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Когда роботизированная тотальная резекция желудка выполняется с использованием хирургической навигации RUS™, частота осложнений у пациента проверяется и сравнивается с предыдущей контрольной группой.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Bano J, Hostettler A, Nicolau SA, Cotin S, Doignon C, Wu HS, Huang MH, Soler L, Marescaux J. Simulation of pneumoperitoneum for laparoscopic surgery planning. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 1):91-8. doi: 10.1007/978-3-642-33415-3_12.
- Nimura Y, Di Qu J, Hayashi Y, Oda M, Kitasaka T, Hashizume M, Misawa K, Mori K. Pneumoperitoneum simulation based on mass-spring-damper models for laparoscopic surgical planning. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):044004. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.044004. Epub 2015 Dec 17.
- Dawda S, Camara M, Pratt P, Vale J, Darzi A, Mayer E. Patient-Specific Simulation of Pneumoperitoneum for Laparoscopic Surgical Planning. J Med Syst. 2019 Sep 10;43(10):317. doi: 10.1007/s10916-019-1441-z.
- Oktay O, Zhang L, Mansi T, Mountney P, Mewes P, Nicolau S, Soler L, Chefd'hotel C. Biomechanically driven registration of pre- to intra-operative 3D images for laparoscopic surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 2):1-9. doi: 10.1007/978-3-642-40763-5_1.
- Mori K, Sakuma I, Sato Y, Barillot C, Navab N. Preface. The 16th international conference on medical image computing and computer-assisted intervention-MICCAI 2013. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 1):V-VIII. No abstract available.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2021-0036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .