Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at bevise sikkerhed og effektivitet ved anvendelse af RUS™ Surgical Navigation

2. september 2021 opdateret af: Hutom Corp

Prospektivt observationelt klinisk studie for at bevise sikkerhed og effektivitet ved anvendelse af RUS™ kirurgisk navigation, software til planlægning af endoskopisk billedbehandling hos mavekræftpatienter

Ved at uploade præoperativ patientinformation og patient-CT-data til RUS™ kan et virtuelt kirurgisk miljø med patientspecifikke aflastningsforudsigelsesmodeller tilvejebringes. For det første, efter upload af CT og klinisk information fra en mavekræftpatient diagnosticeret med mavekræft gennem en egentlig endoskopisk biopsi og planlagt til robotisk total gastrectomy, vil RUS™ fungere normalt for at kontrollere, om patientspecifik kirurgisk navigation er tilgængelig før eller under operationen. Især ved brug af det patientspecifikke operationssimuleringssystem leveret af RUS™, giver CT-informationen et patientspecifikt 3D-miljø godt, så det vil blive kontrolleret med hensyn til, om kirurgen kan bruge det før eller under operationen uden særlige problemer. Ved hjælp af RUS™ software bruges navigationsinformation før eller under operationen, og blandt disse vil dele, der kan sammenlignes kvantitativt med faktiske målinger, blive evalueret som et sekundært forskningsmål. Efter operationen planlægger efterforskerne at kontrollere mængden af ​​blødning, varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen og frekvensen af ​​komplikationer ved at udføre robot gastrointestinal resektion ved hjælp af navigationssystemet for at sikre, at der ikke er problemer med patientsikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Indhent samtykke fra en patient, der er diagnosticeret med mavekræft og er planlagt til robotkirurgi.

    • Tag en abdominal CT før mavekræftoperation i henhold til den foreskrevne protokol.

      • Upload patientoplysninger og CT-oplysninger før operation til RUS™, en software til endoskopisk behandlingsbilledplanlægning, for at bygge et 3D-modelleringsnavigationssystem til et patienttilpasset kirurgisk miljø. (Mål tiden (i dage) fra det tidspunkt, hvor CT'en er uploadet til det tidspunkt, hvor RUS™-softwaren kan betjenes.)

        • Før operationen skal du bruge RUS™-navigationssystemet til at kontrollere patientens aflastning og anatomiske struktur, markere det planlagte trokarindsættelsessted og indhente afstandsoplysninger fra navlestrengen.

          ⑤ Efter generel anæstesi på operationsdagen markeres Landmark 25-området på bugvæggen ved hjælp af en kirurgisk markeringspen. Derudover udføres scanningen af ​​bugvægsoverfladen ved hjælp af en laser 3D-scanner.

          ⑥ Efter at bølgerne er dannet, scannes den deformerede bugvægsoverflade med en 3D-laserscanner.

          ⑦ Evaluer graden af ​​overensstemmelse mellem patientens faktiske lindringstilstand målt i trin ⑤ og ⑥ og patientens lindringsmodel forudsagt gennem lindringsforudsigelsesmodellen i RUS™.

          ⑧ Når trokaren indsættes gennem et anatomisk pejlemærke efter den faktiske patients lindring, skal du sammenligne trokarens positionsinformation med trokarpositionsinformationen for RUS™ målt på forhånd i trin ④ for at kontrollere dens nøjagtighed.

          ⑨ Kontroller, om de blodkar, der skal kontrolleres under den totale gastrectomi procedure (venstre omentarterie, venstre navlevene, superior omentum, superior vena cava, venstre gastrisk arterie, superior arterie og venstre leverforgrening venstre leverarterie) er præsenteret i RUS™-blodkarsegmenteringsmodel.

          ⑩ Blandt karene nævnt i trin ⑨, for karene foreslået af RUS™ til kar (venstre gastrisk arterie, superior arterie, venstre gastrisk vene og gastrisk colonvene), skal du kontrollere det anatomiske positionsforhold og måle forgreningspunkter under egentlig operation. Kontroller nøjagtigheden af ​​matchningen med den anatomiske placeringsinformation og forgreningsafstanden for segmenteringsmodellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Min Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Telefonnummer: 02-2228-2100
          • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticeret som gastrisk cancerpatienter, der vil blive udført Robotic Gastrectomy i Yonsei University Health System, Severance Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt fagene er fagene udvalgt efter følgende kriterier:

    1. Dem, der er blevet diagnosticeret med gastrisk cancer og er planlagt til robot total gastrectomy;
    2. En person, der er 18 år eller ældre og i stand til at foretage en uafhængig bedømmelse på egen hånd;
    3. En person, der kan få foretaget en CT-scanning i henhold til den etablerede protokol;

    4. Inden deltagelse i det kliniske forsøg blev der gennemført et interview i et uafhængigt rum, formålet med og indholdet af det kliniske forsøg blev fuldt ud forklaret, og samtykket til at deltage i denne undersøgelse blev givet frivilligt (godkendt af den institutionelle forskningsetiske undersøgelseskomité) og dem der skrev under.

      Til reference kan interne medarbejdere og nærmeste familiemedlemmer også deltage i denne undersøgelse, medmindre der er en særlig grund til udelukkelse.

      Ekskluderingskriterier:

  • Hvis nogle af de følgende eksklusionskriterier er opfyldt blandt forsøgspersonerne, vil deltagerne blive udelukket fra dette kliniske forsøg:

    1. Sårbare personer (dem, der mangler medicinske evner eller er analfabeter, gravide, nyfødte, mindreårige (under 18), osv.);
    2. Personer, der ikke kan få foretaget en CT-scanning i henhold til den foreskrevne protokol forud for mavekræftoperation (kontrastmiddelallergi, kreatinin 1,5 gange det normale maksimum, klaustrofobi osv.);
    3. Personer, hvis større arterie/venøse struktur i maven eller bughulen er blevet ændret på grund af tidligere operation (på grund af mavekræft eller anden abdominal kirurgi);
    4. Personer med resterende gastrisk cancer med en historie med gastrisk kirurgi;
    5. Personer, der ikke har givet sit samtykke til denne undersøgelse, eller som trak samtykket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RUS (Kirurgisk navigation, anatomi 3D-rekonstruktion)
enkeltarmsundersøgelse: prospektiv observationel 1-arm (RUS-gruppe)
Enhed: RUS(TM) software: kirurgisk navigation
Dette kliniske forsøg er et sponsorstyret klinisk forsøg, og det er beregnet til at bekræfte, at RUS™, et kirurgisk navigationssystem certificeret til niveau 2 endoskopisk billedbehandlingsplanlægningssoftware, kan anvendes på rigtige mennesker som et klinisk studie ved at bruge præoperativ CT og for at bekræfte sikkerheden ved operation. Derudover var det sekundære forskningsmål at undersøge nøjagtigheden af ​​det intraabdominale kirurgiske navigationssystem leveret af RUS™, herunder: 1) nøjagtigheden af ​​undulationsforudsigelsesmodellen, 2) nøjagtigheden af ​​trokarindsættelsespositionen, 3) tilstrækkeligheden af 3D-rekonstruktion af hovedkarrene, 4) nøjagtigheden af ​​de store karforgreningsafstande, 5) den intraoperative blødningsvolumen og operationstid og 6) den postoperative indlæggelsesperiode og komplikationsfrekvensen blev sammenlignet med den tidligere kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT vend om
Tidsramme: En uge
Efter forsøgspersonens CT er uploadet til RUS™-softwaren og segmentering er startet, evalueres det, om aflastningsmodellen er oprettet, segmentering af organer og blodkar og 3D-rekonstruktion udføres og uploades inden for 3 dage.
En uge
Patientspecifik pneumoperitoneum model nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Nøjagtigheden evalueres ved at sammenligne den patientspecifikke lindringsforudsigelsesmodel præsenteret af RUS™ kirurgisk navigation med den faktiske patients scanningsdata for lindringsmodel.
1 måned
Præ-trokar indsættelsesfunktions nøjagtighed
Tidsramme: En uge
Når den virtuelle trokar indsættes i reliefmodellen i RUS™, gives trokarens position og afstandsinformation, og nøjagtigheden evalueres ved at sammenligne den med indsættelsespositionen for den rigtige trokar.
En uge
Præsentation af større blodkar
Tidsramme: En uge
Evaluer, om de store blodkar (i alt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), der skal kontrolleres ved total gastrektomi, er 100 % 3D-rekonstrueret på RUS™-navigationssystemet.
En uge
Afstand mellem større blodkar
Tidsramme: En uge
Ved at sammenligne forgreningsafstanden af ​​større blodkar i RUS™ (i alt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) og forgreningsafstanden af ​​større blodkar under egentlig operation, evalueres det, om nøjagtigheden er mere end 90 %.
En uge
Blødningsvolumen
Tidsramme: 1 dag
Når robotisk totalgatrektomi udføres ved hjælp af RUS™ kirurgisk navigation, måles mængden af ​​blødning og sammenlignes med den tidligere kontrolgruppe.
1 dag
Operationstid
Tidsramme: 1 dag
Når robotisk total gastrisk resektion udføres ved hjælp af RUS™ kirurgisk navigation, måles operationstiden (konsoltid i tilfælde af robotkirurgi) og sammenlignes med den tidligere kontrolgruppe.
1 dag
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 1 måned
Når robotisk totalgatrektomi udføres ved hjælp af RUS™ kirurgisk navigation, kontrolleres patientens postoperative hospitalsophold og sammenlignes med den tidligere kontrolgruppe.
1 måned
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Når robotisk total gastrisk resektion udføres ved hjælp af RUS™ kirurgisk navigation, kontrolleres patientens komplikationsfrekvens og sammenlignes med den tidligere kontrolgruppe.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutom Corp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2021-0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med RUS(TM) software: kirurgisk navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner