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Étude clinique pour prouver la sécurité et l'efficacité lors de l'application de la navigation chirurgicale RUS™

2 septembre 2021 mis à jour par: Hutom Corp

Étude clinique observationnelle prospective pour prouver l'innocuité et l'efficacité lors de l'application de la navigation chirurgicale RUS™, logiciel de planification de traitement d'imagerie endoscopique, chez les patients atteints d'un cancer gastrique

En téléchargeant les informations préopératoires du patient et les données CT du patient sur RUS™, un environnement chirurgical virtuel avec des modèles de prédiction de soulagement spécifiques au patient peut être fourni. Tout d'abord, après avoir téléchargé le CT et les informations cliniques d'un patient atteint d'un cancer gastrique diagnostiqué avec un cancer gastrique par une biopsie endoscopique réelle et programmé pour une gastrectomie totale robotisée, RUS™ fonctionnera normalement pour vérifier si la navigation chirurgicale spécifique au patient est disponible avant ou pendant la chirurgie. En particulier, lors de l'utilisation du système de simulation de chirurgie spécifique au patient fourni par RUS™, les informations CT fournissent un environnement 3D spécifique au patient, il sera donc vérifié si le chirurgien peut l'utiliser avant ou pendant la chirurgie sans aucun problème particulier. À l'aide du logiciel RUS™, les informations de navigation sont utilisées avant ou pendant la chirurgie, et parmi celles-ci, les parties qui peuvent être quantitativement comparées aux mesures réelles seront évaluées comme un objectif de recherche secondaire. Après la chirurgie, les enquêteurs prévoient de vérifier la quantité de saignement, la durée de l'hospitalisation et le taux de complications en effectuant une résection gastro-intestinale robotisée à l'aide du système de navigation pour s'assurer qu'il n'y a aucun problème avec la sécurité du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Obtenir le consentement d'un patient qui a reçu un diagnostic de cancer gastrique et qui doit subir une chirurgie robotique.

    • Faire un scanner abdominal avant une chirurgie du cancer gastrique selon le protocole prescrit.

      • Téléchargez les informations du patient et les informations CT avant la chirurgie sur RUS™, un logiciel de planification d'images de traitement endoscopique, pour créer un système de navigation de modélisation 3D pour un environnement chirurgical personnalisé par le patient. (Mesurez le temps (en jours) entre le moment où le CT est téléchargé et le moment où le logiciel RUS™ peut être utilisé.)

        • Avant l'intervention chirurgicale, utilisez le système de navigation RUS™ pour vérifier le relief et la structure anatomique du patient, marquer le site d'insertion prévu du trocart et obtenir des informations sur la distance du trocart ombilical.

          ⑤ Après l'anesthésie générale le jour de la chirurgie, marquez la zone Landmark 25 sur la paroi abdominale à l'aide d'un marqueur chirurgical. De plus, le scan de la surface de la paroi abdominale est réalisé à l'aide d'un scanner laser 3D.

          ⑥ Une fois les ondulations formées, la surface de la paroi abdominale déformée est scannée avec un scanner laser 3D.

          ⑦ Évaluez le degré de concordance entre l'état de soulagement réel du patient mesuré aux étapes ⑤ et ⑥ et le modèle de soulagement du patient prédit par le modèle de prédiction de soulagement dans RUS™.

          ⑧ Lorsque le trocart est inséré à travers un repère anatomique après le soulagement réel du patient, comparer les informations de position du trocart avec les informations de position de trocart du RUS™ mesurées à l'avance à l'étape ④ pour vérifier sa précision.

          ⑨ Vérifiez si les vaisseaux sanguins qui doivent être vérifiés pendant la procédure de gastrectomie totale (artère omentaire gauche, veine ombilicale gauche, omentum supérieur, veine cave supérieure, artère gastrique gauche, artère supérieure et artère hépatique gauche ramifiée) sont présentés dans le Modèle de segmentation des vaisseaux sanguins RUS™.

          ⑩ Parmi les vaisseaux mentionnés à l'étape ⑨, pour les vaisseaux suggérés par RUS™ pour les vaisseaux (artère gastrique gauche, artère supérieure, veine gastrique gauche et veine colique gastrique), vérifiez la relation de position anatomique et mesurez les points de ramification pendant la chirurgie réelle. Vérifiez l'exactitude de la correspondance avec les informations de localisation anatomique et la distance de branchement du modèle de segmentation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Min Kim, Professor
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2100
  • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Contact:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Numéro de téléphone: 02-2228-2100
          • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostiqué comme cancer gastrique Patients qui subiront une gastrectomie robotique dans le système de santé de l'université de Yonsei, hôpital Severance

La description

Critère d'intégration:

  • Parmi les sujets, les sujets sont sélectionnés selon les critères suivants :

    1. Ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer gastrique et qui doivent subir une gastrectomie totale robotisée ;
    2. Une personne âgée de 18 ans ou plus et capable de porter un jugement indépendant par elle-même ;
    3. Une personne qui peut subir un tomodensitogramme selon le protocole établi;

    4. Avant de participer à l'essai clinique, un entretien a été mené dans un espace indépendant, le but et le contenu de l'essai clinique ont été pleinement expliqués, et le consentement à participer à cette étude a été donné volontairement (approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'établissement) et ceux qui ont signé.

      À titre indicatif, les employés internes et les membres de la famille immédiate peuvent également participer à cette étude, sauf en cas de motif particulier d'exclusion.

      Critère d'exclusion:

  • Si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli parmi les sujets, les participants seront exclus de cet essai clinique :

    1. Sujets vulnérables (ceux qui n'ont pas de capacité médicale, ou qui sont analphabètes, enceintes, nouveau-nés, mineurs (moins de 18 ans), etc.);
    2. Les personnes qui ne peuvent pas subir de tomodensitométrie selon le protocole prescrit avant une chirurgie du cancer gastrique (allergie aux produits de contraste, créatinine 1,5 fois le maximum normal, claustrophobie, etc.);
    3. Les personnes dont la structure artérielle/veineuse majeure dans l'estomac ou la cavité abdominale a été altérée en raison d'une intervention chirurgicale antérieure (en raison d'un cancer gastrique ou d'une autre intervention chirurgicale abdominale) ;
    4. Les personnes atteintes d'un cancer gastrique résiduel ayant des antécédents de chirurgie gastrique ;
    5. Les personnes qui n'ont pas consenti à cette étude ou qui ont retiré leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RUS (Navigation chirurgicale, reconstruction 3D de l'anatomie)
étude à un bras : prospective observationnelle à 1 bras (groupe RUS)
Dispositif: Logiciel RUS(TM) : navigation chirurgicale
Cet essai clinique est un essai clinique dirigé par un sponsor, et il vise à confirmer que RUS™, un système de navigation chirurgicale certifié pour le logiciel de planification de traitement d'imagerie endoscopique de niveau 2, peut être appliqué à de vraies personnes en tant qu'étude clinique en utilisant la tomodensitométrie préopératoire et pour confirmer la sécurité de la chirurgie. De plus, l'objectif secondaire de la recherche était d'examiner la précision du système de navigation chirurgicale intra-abdominale fourni par RUS™, notamment : 1) la précision du modèle de prédiction de l'ondulation, 2) la précision de la position d'insertion du trocart, 3) l'adéquation de la reconstruction 3D des vaisseaux principaux, 4) la précision des distances de branchement des principaux vaisseaux, 5) le volume de saignement peropératoire et le temps opératoire, et 6) la période d'hospitalisation postopératoire et le taux de complications ont été comparés au groupe témoin précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT tourner autour
Délai: 1 semaine
Une fois que le CT du sujet est téléchargé sur le logiciel RUS™ et que la segmentation est lancée, il est évalué si le modèle de relief est créé, la segmentation des organes et des vaisseaux sanguins et la reconstruction 3D sont effectuées et téléchargées dans les 3 jours.
1 semaine
Précision du modèle de pneumopéritoine spécifique au patient
Délai: 1 mois
La précision est évaluée en comparant le modèle de prédiction de soulagement spécifique au patient présenté par la navigation chirurgicale RUS™ avec les données d'analyse du modèle de soulagement du patient réel.
1 mois
Précision de la fonction d'insertion du pré-trocart
Délai: 1 semaine
Lorsque le trocart virtuel est inséré dans le modèle en relief dans RUS™, les informations de position et de distance du trocart sont fournies et la précision est évaluée en la comparant à la position d'insertion du trocart réel.
1 semaine
Présentation des principaux vaisseaux sanguins
Délai: 1 semaine
Évaluer si les principaux vaisseaux sanguins (un total de 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) qui doivent être vérifiés lors d'une gastrectomie totale sont reconstruits à 100 % en 3D sur le système de navigation RUS™.
1 semaine
Distance des principaux vaisseaux sanguins
Délai: 1 semaine
En comparant la distance de ramification des principaux vaisseaux sanguins dans RUS™ (total 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) et la distance de ramification des principaux vaisseaux sanguins pendant la chirurgie réelle, on évalue si la précision est supérieur à 90 %.
1 semaine
Volume de saignement
Délai: Un jour
Lorsqu'une gastrectomie totale robotisée est réalisée à l'aide de la navigation chirurgicale RUS™, la quantité de saignement est mesurée et comparée au groupe témoin précédent.
Un jour
Temps de chirurgie
Délai: Un jour
Lorsque la résection gastrique totale robotisée est réalisée à l'aide de la navigation chirurgicale RUS™, le temps d'opération (temps de console dans le cas de la chirurgie robotique) est mesuré et comparé au groupe témoin précédent.
Un jour
Séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 1 mois
Lorsqu'une gastrectomie totale robotisée est réalisée à l'aide de la navigation chirurgicale RUS™, le séjour postopératoire à l'hôpital du patient est vérifié et comparé au groupe témoin antérieur.
1 mois
Taux de complications
Délai: 1 mois
Lorsqu'une résection gastrique totale robotisée est effectuée à l'aide de la navigation chirurgicale RUS™, le taux de complications du patient est vérifié et comparé au groupe témoin précédent.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutom Corp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2021-0036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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