Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te bewijzen bij het toepassen van RUS™ chirurgische navigatie

2 september 2021 bijgewerkt door: Hutom Corp

Prospectieve observationele klinische studie om veiligheid en effectiviteit te bewijzen bij het toepassen van RUS™ chirurgische navigatie, endoscopische beeldvorming, behandelingsplanningssoftware, bij maagkankerpatiënten

Door preoperatieve patiëntinformatie en patiënt-CT-gegevens naar RUS™ te uploaden, kan een virtuele chirurgische omgeving met patiëntspecifieke modellen voor het voorspellen van verlichting worden geboden. Ten eerste, na het uploaden van de CT- en klinische informatie van een maagkankerpatiënt bij wie maagkanker is vastgesteld door middel van een echte endoscopische biopsie en gepland voor totale gastrectomie, zal RUS™ normaal werken om te controleren of patiëntspecifieke chirurgische navigatie beschikbaar is voor of tijdens de operatie. Met name bij gebruik van het patiëntspecifieke operatiesimulatiesysteem van RUS™ levert de CT-informatie een patiëntspecifieke 3D-omgeving goed op, zodat wordt gecontroleerd of de chirurg deze voor of tijdens de operatie zonder bijzondere problemen kan gebruiken. Met behulp van RUS™-software wordt navigatie-informatie gebruikt voor of tijdens de operatie, en hiervan zullen delen die kwantitatief kunnen worden vergeleken met daadwerkelijke metingen worden geëvalueerd als een secundair onderzoeksdoel. Na de operatie zijn de onderzoekers van plan om de hoeveelheid bloedingen, de duur van de ziekenhuisopname en het aantal complicaties te controleren door gastro-intestinale resectie met een robot uit te voeren met behulp van het navigatiesysteem om ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met de veiligheid van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Vraag toestemming aan een patiënt bij wie maagkanker is vastgesteld en die een robotoperatie moet ondergaan.

    • Neem een ​​abdominale CT voor maagkankerchirurgie volgens het voorgeschreven protocol.

      • Upload patiëntinformatie en CT-informatie vóór de operatie naar RUS™, een planningssoftware voor endoscopische behandelingsbeelden, om een ​​3D-modellerend navigatiesysteem te bouwen voor een op de patiënt afgestemde chirurgische omgeving. (Meet de tijd (in dagen) vanaf het moment dat de CT is geüpload tot het moment waarop de RUS™-software kan worden gebruikt.)

        • Gebruik vóór de operatie het RUS™-navigatiesysteem om het reliëf en de anatomische structuur van de patiënt te controleren, de geplande plaats voor het inbrengen van de trocar te markeren en informatie over de afstand van de navelstrengtrocar te verkrijgen.

          ⑤ Na algemene anesthesie op de dag van de operatie markeert u het Landmark 25-gebied op de buikwand met een chirurgische markeerpen. Daarnaast wordt de buikwandoppervlaktescan uitgevoerd met behulp van een laser 3D-scanner.

          ⑥ Nadat de golvingen zijn gevormd, wordt het vervormde buikwandoppervlak gescand met een 3D-laserscanner.

          ⑦ Evalueer de mate van overeenstemming tussen de werkelijke verlichtingstoestand van de patiënt, gemeten in stappen ⑤ en ⑥, en het verlichtingsmodel van de patiënt dat wordt voorspeld door het verlichtingsvoorspellingsmodel in RUS™.

          ⑧ Wanneer de trocart wordt ingebracht via een anatomisch oriëntatiepunt nadat de daadwerkelijke patiënt is ontlast, vergelijk dan de positie-informatie van de trocart met de trocart-positie-informatie van de RUS™ die vooraf is gemeten in stap ④ om de nauwkeurigheid te controleren.

          ⑨ Controleer of de bloedvaten die tijdens de totale gastrectomieprocedure moeten worden gecontroleerd (slagader a. omentalis links, ader navelstreng links, omentum superieur, vena cava superior, a. RUS™ bloedvatsegmentatiemodel.

          ⑩ Van de vaten genoemd in stap ⑨, voor de vaten voorgesteld door RUS™ voor vaten (linker maagslagader, superieure slagader, linker maagader en maagcolonader), controleer de anatomische positionele relatie en meet vertakkingspunten tijdens daadwerkelijke operatie. Controleer de nauwkeurigheid van het matchen met de anatomische locatie-informatie en vertakkingsafstand van het segmentatiemodel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Min Kim, Professor
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Contact:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Telefoonnummer: 02-2228-2100
          • E-mail: ymkim@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gediagnosticeerd als maagkanker Patiënten die een robotgastrectomie zullen ondergaan in het Yonsei University Health System, Severance Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de onderwerpen worden de onderwerpen geselecteerd op basis van de volgende criteria:

    1. Degenen bij wie maagkanker is vastgesteld en die zijn gepland voor totale gastrectomie met een robot;
    2. Een persoon die 18 jaar of ouder is en in staat is om zelfstandig een oordeel te vellen;
    3. Een persoon die volgens het vastgestelde protocol een CT-scan kan ondergaan;

    4. Alvorens deel te nemen aan de klinische proef, werd er een interview afgenomen in een onafhankelijke ruimte, werden het doel en de inhoud van de klinische proef volledig uitgelegd en werd de toestemming voor deelname aan deze studie vrijwillig gegeven (goedgekeurd door de ethische toetsingscommissie van het instituut) en degenen die tekenden.

      Ter referentie: interne medewerkers en naaste familieleden kunnen ook deelnemen aan dit onderzoek, tenzij er een speciale reden voor uitsluiting is.

      Uitsluitingscriteria:

  • Als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan bij de proefpersonen, worden deelnemers uitgesloten van deze klinische proef:

    1. Kwetsbare onderwerpen (degenen die geen medische vaardigheid hebben, of analfabeet zijn, zwanger zijn, pasgeborenen, minderjarigen (jonger dan 18), enz.);
    2. Personen die voorafgaand aan een maagkankeroperatie geen CT-scan kunnen ondergaan volgens het voorgeschreven protocol (allergie voor contrastmiddelen, creatinine 1,5 keer het normale maximum, claustrofobie, enz.);
    3. Personen van wie de belangrijkste arteriële/veneuze structuur in de maag of buikholte is veranderd als gevolg van een eerdere operatie (als gevolg van maagkanker of andere buikoperaties);
    4. Personen met resterende maagkanker met een voorgeschiedenis van maagchirurgie;
    5. Personen die geen toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek of die hun toestemming hebben ingetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RUS (Chirurgische navigatie, anatomie 3D-reconstructie)
eenarmige studie: prospectieve observationele 1-armige studie (RUS-groep)
Apparaat: RUS(TM)-software: chirurgische navigatie
Deze klinische studie is een door een sponsor geleide klinische studie en is bedoeld om te bevestigen dat RUS™, een chirurgisch navigatiesysteem dat gecertificeerd is voor niveau 2 endoscopische beeldvorming, behandelingsplanningssoftware, kan worden toegepast op echte mensen als een klinische studie door gebruik te maken van preoperatieve CT en om de veiligheid van een operatie te bevestigen. Daarnaast was het secundaire onderzoeksdoel het onderzoeken van de nauwkeurigheid van het intra-abdominale chirurgische navigatiesysteem van RUS™, waaronder: 1) de nauwkeurigheid van het voorspellingsmodel voor de golving, 2) de nauwkeurigheid van de plaatsingspositie van de trocart, 3) de adequaatheid van 3D-reconstructie van de hoofdvaten, 4) de nauwkeurigheid van de vertakkingsafstanden van het grote vat, 5) het intraoperatieve bloedingsvolume en de operatietijd, en 6) de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode en het aantal complicaties werden vergeleken met de vorige controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT draai je om
Tijdsspanne: 1 week
Nadat de CT van de proefpersoon is geüpload naar de RUS™-software en de segmentatie is gestart, wordt geëvalueerd of het reliëfmodel is gemaakt, segmentatie van organen en bloedvaten en 3D-reconstructie worden uitgevoerd en binnen 3 dagen worden geüpload.
1 week
Patiëntspecifieke pneumoperitoneummodelnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand
De nauwkeurigheid wordt geëvalueerd door het patiëntspecifieke voorspellingsmodel voor reliëf gepresenteerd door de RUS™ chirurgische navigatie te vergelijken met de werkelijke scangegevens van het reliëfmodel van de patiënt.
1 maand
Nauwkeurigheid pre-trocar insertiefunctie
Tijdsspanne: 1 week
Wanneer de virtuele trocart in het reliëfmodel in RUS™ wordt ingebracht, wordt de positie- en afstandsinformatie van de trocart verstrekt en wordt de nauwkeurigheid geëvalueerd door deze te vergelijken met de inbrengpositie van de echte trocart.
1 week
Presentatie van grote bloedvaten
Tijdsspanne: 1 week
Evalueer of de belangrijkste bloedvaten (in totaal 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) die moeten worden gecontroleerd bij een totale gastrectomie 100% 3D zijn gereconstrueerd op het RUS™-navigatiesysteem.
1 week
Afstand van grote bloedvaten
Tijdsspanne: 1 week
Door de vertakkingsafstand van grote bloedvaten in RUS™ (totaal 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) en de vertakkingsafstand van grote bloedvaten tijdens daadwerkelijke chirurgie te vergelijken, wordt beoordeeld of de nauwkeurigheid groter dan 90%.
1 week
Bloedend volume
Tijdsspanne: 1 dag
Wanneer een gerobotiseerde totale gastrectomie wordt uitgevoerd met behulp van RUS™ chirurgische navigatie, wordt de hoeveelheid bloeding gemeten en vergeleken met de vorige controlegroep.
1 dag
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Wanneer een gerobotiseerde totale maagresectie wordt uitgevoerd met behulp van RUS™ chirurgische navigatie, wordt de operatietijd (consoletijd in het geval van robotchirurgie) gemeten en vergeleken met de vorige controlegroep.
1 dag
Ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: 1 maand
Wanneer een gerobotiseerde totale gastrectomie wordt uitgevoerd met behulp van RUS™ chirurgische navigatie, wordt het postoperatieve ziekenhuisverblijf van de patiënt gecontroleerd en vergeleken met de vorige controlegroep.
1 maand
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
Wanneer een gerobotiseerde totale maagresectie wordt uitgevoerd met behulp van RUS™ chirurgische navigatie, wordt het aantal complicaties van de patiënt gecontroleerd en vergeleken met de vorige controlegroep.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutom Corp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2021-0036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren