Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å bevise sikkerhet og effektivitet ved bruk av RUS™ Surgical Navigation

2. september 2021 oppdatert av: Hutom Corp

Prospektiv observasjonell klinisk studie for å bevise sikkerhet og effektivitet ved bruk av RUS™ kirurgisk navigasjon, programvare for planlegging av endoskopisk bildebehandling hos magekreftpasienter

Ved å laste opp preoperativ pasientinformasjon og pasient-CT-data til RUS™, kan et virtuelt kirurgisk miljø med pasientspesifikke lindringsprediksjonsmodeller tilbys. Først, etter å ha lastet opp CT og klinisk informasjon til en magekreftpasient diagnostisert med magekreft gjennom en faktisk endoskopisk biopsi og planlagt for robotisk total gastrectomy, vil RUS™ fungere normalt for å sjekke om pasientspesifikk kirurgisk navigasjon er tilgjengelig før eller under operasjonen. Spesielt når du bruker det pasientspesifikke operasjonssimuleringssystemet levert av RUS™, gir CT-informasjonen et pasientspesifikt 3D-miljø godt, slik at det vil bli sjekket om kirurgen kan bruke det før eller under operasjonen uten spesielle problemer. Ved hjelp av RUS™-programvare brukes navigasjonsinformasjon før eller under operasjonen, og blant disse vil deler som kan sammenlignes kvantitativt med faktiske målinger bli evaluert som et sekundært forskningsmål. Etter operasjonen planlegger etterforskerne å sjekke mengden av blødninger, varigheten av sykehusinnleggelsen og frekvensen av komplikasjoner ved å utføre robot gastrointestinal reseksjon ved hjelp av navigasjonssystemet for å sikre at det ikke er noen problemer med pasientsikkerheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Innhent samtykke fra en pasient som er diagnostisert med magekreft og er planlagt for robotkirurgi.

    • Ta en abdominal CT før magekreftoperasjon i henhold til den foreskrevne protokollen.

      • Last opp pasientinformasjon og CT-informasjon før operasjonen til RUS™, en programvare for endoskopisk behandlingsbildeplanlegging, for å bygge et 3D-modelleringssystem for et pasienttilpasset kirurgisk miljø. (Mål tiden (i dager) fra CT-en lastes opp til tidspunktet da RUS™-programvaren kan betjenes.)

        • Før operasjonen, bruk RUS™-navigasjonssystemet til å sjekke pasientens avlastning og anatomiske struktur, markere det planlagte trokarinnsettingsstedet og få avstandsinformasjon fra navlestrengen.

          ⑤ Etter generell anestesi på operasjonsdagen, merk Landmark 25-området på bukveggen med en kirurgisk merkepenn. I tillegg utføres overflateskanningen av bukveggen ved hjelp av en 3D-laserskanner.

          ⑥ Etter at bølgene er dannet, skannes den deformerte bukveggens overflate med en 3D-laserskanner.

          ⑦ Evaluer graden av samsvar mellom pasientens faktiske lindringstilstand målt i trinn ⑤ og ⑥ og pasientens lindringsmodell forutsagt gjennom lindringsprediksjonsmodellen i RUS™.

          ⑧ Når trokaren settes inn gjennom et anatomisk landemerke etter den faktiske pasientens lindring, sammenligne posisjonsinformasjonen til trokaren med trokarposisjonsinformasjonen til RUS™ målt på forhånd i trinn ④ for å kontrollere nøyaktigheten.

          ⑨ Sjekk om blodårene som må kontrolleres under den totale gastrektomiprosedyren (venstre omentarterie, venstre navlevene, superior omentum, superior vena cava, venstre gastrisk arterie, superior arterie og venstre leverforgrening venstre leverarterie) er presentert i RUS™-modell for segmentering av blodkar.

          ⑩ Blant karene nevnt i trinn ⑨, for karene foreslått av RUS™ for kar (venstre gastrisk arterie, superior arterie, venstre gastrisk vene og gastrisk colonvene), kontroller det anatomiske posisjonsforholdet og mål forgreningspunkter under selve operasjonen. Sjekk nøyaktigheten av samsvar med den anatomiske plasseringsinformasjonen og forgreningsavstanden til segmenteringsmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Min Kim, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-2100
  • E-post: ymkim@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Telefonnummer: 02-2228-2100
          • E-post: ymkim@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostisert som gastrisk kreftpasienter som vil bli utført Robotic Gastrectomy i Yonsei University Health System, Severance Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant fagene er fagene valgt ut etter følgende kriterier:

    1. De som har blitt diagnostisert med magekreft og er planlagt for robotisk total gastrectomy;
    2. En person som er 18 år eller eldre og i stand til å foreta selvstendige vurderinger på egenhånd;
    3. En person som kan ta en CT-skanning i henhold til den etablerte protokollen;

    4. Før deltagelse i den kliniske studien ble det gjennomført et intervju i et uavhengig rom, formålet med og innholdet i den kliniske studien ble fullstendig forklart, og samtykket til å delta i denne studien ble gitt frivillig (godkjent av den institusjonelle forskningsetiske utvalget) og de som skrev under.

      Til referanse kan også interne ansatte og nærmeste familiemedlemmer delta i denne studien med mindre det er særskilte eksklusjonsgrunner.

      Ekskluderingskriterier:

  • Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene er oppfylt blant forsøkspersonene, vil deltakerne bli ekskludert fra denne kliniske studien:

    1. Sårbare personer (de som mangler medisinsk evne, eller er analfabeter, gravide, nyfødte, mindreårige (under 18), etc.);
    2. Personer som ikke kan ha en CT-skanning i henhold til den foreskrevne protokollen før magekreftkirurgi (kontrastmiddelallergi, kreatinin 1,5 ganger det normale maksimum, klaustrofobi, etc.);
    3. Personer hvis hovedarterie/venestruktur i magen eller bukhulen har blitt endret på grunn av tidligere kirurgi (på grunn av magekreft eller annen abdominal kirurgi);
    4. Personer med gjenværende magekreft med en historie med gastrisk kirurgi;
    5. Personer som ikke samtykket til denne studien eller som trakk samtykket tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RUS (Kirurgisk navigasjon, anatomi 3D-rekonstruksjon)
enarmsstudie: prospektiv observasjonell 1-arm (RUS-gruppe)
Enhet: RUS(TM) programvare: kirurgisk navigasjon
Denne kliniske studien er en sponsorledet klinisk studie, og den er ment å bekrefte at RUS™, et kirurgisk navigasjonssystem sertifisert for planleggingsprogramvare for endoskopisk bildebehandling på nivå 2, kan brukes på ekte mennesker som en klinisk studie ved å bruke preoperativ CT og for å bekrefte sikkerheten ved operasjonen. I tillegg var det sekundære forskningsmålet å undersøke nøyaktigheten til det intraabdominale kirurgiske navigasjonssystemet levert av RUS™, inkludert: 1) nøyaktigheten til undulasjonsprediksjonsmodellen, 2) nøyaktigheten til trokarinnsettingsposisjonen, 3) tilstrekkeligheten av 3D-rekonstruksjon av hovedkarene, 4) nøyaktigheten til de store karforgreningsavstandene, 5) det intraoperative blødningsvolum og operasjonstid, og 6) postoperativ sykehusinnleggelsesperiode og komplikasjonsfrekvens ble sammenlignet med tidligere kontrollgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT snu
Tidsramme: 1 uke
Etter at forsøkspersonens CT er lastet opp til RUS™-programvaren og segmentering er startet, blir det evaluert om avlastningsmodellen er opprettet, segmentering av organer og blodårer og 3D-rekonstruksjon utføres og lastes opp innen 3 dager.
1 uke
Pasientspesifikk pneumoperitoneummodellnøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
Nøyaktigheten blir evaluert ved å sammenligne den pasientspesifikke lindringsprediksjonsmodellen presentert av RUS™ kirurgisk navigasjon med den faktiske pasientens avlastningsmodellskannedata.
1 måned
Pre-trokarinnsettingsfunksjonens nøyaktighet
Tidsramme: 1 uke
Når den virtuelle trokaren settes inn i relieffmodellen i RUS™, gis trokarens posisjon og avstandsinformasjon, og nøyaktigheten evalueres ved å sammenligne den med innsettingsposisjonen til den virkelige trokaren.
1 uke
Presentasjon av store blodårer
Tidsramme: 1 uke
Vurder om de store blodårene (totalt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) som må sjekkes ved total gastrektomi er 100 % 3D-rekonstruert på RUS™-navigasjonssystemet.
1 uke
Avstand til store blodårer
Tidsramme: 1 uke
Ved å sammenligne forgreningsavstanden til store blodårer i RUS™ (totalt 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) og forgreningsavstanden til store blodårer under faktisk operasjon, blir det evaluert om nøyaktigheten er mer enn 90 %.
1 uke
Blødningsvolum
Tidsramme: 1 dag
Når robotisk total gastrektomi utføres ved hjelp av RUS™ kirurgisk navigasjon, måles blødningsmengden og sammenlignes med forrige kontrollgruppe.
1 dag
Operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Når robotisk total gastrisk reseksjon utføres ved hjelp av RUS™ kirurgisk navigasjon, måles operasjonstiden (konsolltid ved robotkirurgi) og sammenlignes med tidligere kontrollgruppe.
1 dag
Sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 1 måned
Når robotisk total gastrektomi utføres ved bruk av RUS™ kirurgisk navigasjon, kontrolleres pasientens postoperative sykehusopphold og sammenlignes med tidligere kontrollgruppe.
1 måned
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Når robotisk total gastrisk reseksjon utføres ved hjelp av RUS™ kirurgisk navigasjon, kontrolleres pasientens komplikasjonsfrekvens og sammenlignes med tidligere kontrollgruppe.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutom Corp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

24. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2021-0036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere