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Studio clinico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia nell'applicazione della navigazione chirurgica RUS™

2 settembre 2021 aggiornato da: Hutom Corp

Studio clinico osservazionale prospettico per dimostrare la sicurezza e l'efficacia nell'applicazione della navigazione chirurgica RUS™, software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico, nei pazienti affetti da cancro gastrico

Caricando le informazioni preoperatorie del paziente e i dati TC del paziente su RUS™, è possibile fornire un ambiente chirurgico virtuale con modelli di previsione del sollievo specifici per il paziente. Innanzitutto, dopo aver caricato la TC e le informazioni cliniche di un paziente affetto da cancro gastrico a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico attraverso un'effettiva biopsia endoscopica e programmato per la gastrectomia totale robotica, RUS™ funzionerà normalmente per verificare se la navigazione chirurgica specifica del paziente è disponibile prima o durante l'intervento chirurgico. In particolare, quando si utilizza il sistema di simulazione chirurgica specifico del paziente fornito da RUS™, le informazioni CT forniscono un ambiente 3D specifico per il paziente, quindi verrà verificato se il chirurgo può utilizzarlo prima o durante l'intervento chirurgico senza particolari problemi. Utilizzando il software RUS™, le informazioni di navigazione vengono utilizzate prima o durante l'intervento chirurgico e, tra queste, le parti che possono essere confrontate quantitativamente con le misurazioni effettive saranno valutate come obiettivo secondario della ricerca. Dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori pianificano di controllare la quantità di sanguinamento, la durata del ricovero e il tasso di complicanze eseguendo una resezione gastrointestinale robotica utilizzando il sistema di navigazione per garantire che non vi siano problemi con la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ottenere il consenso da un paziente a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico ed è programmato per la chirurgia robotica.

    • Eseguire una TC addominale prima dell'intervento chirurgico per il cancro gastrico secondo il protocollo prescritto.

      • Carica le informazioni sul paziente e le informazioni CT prima dell'intervento chirurgico su RUS™, un software di pianificazione delle immagini del trattamento endoscopico, per creare un sistema di navigazione di modellazione 3D per un ambiente chirurgico personalizzato per il paziente. (Misurare il tempo (in giorni) dal momento in cui il CT viene caricato al momento in cui il software RUS™ può essere utilizzato.)

        • Prima dell'intervento chirurgico, utilizzare il sistema di navigazione RUS™ per controllare il sollievo e la struttura anatomica del paziente, contrassegnare il sito di inserimento pianificato del trocar e ottenere informazioni sulla distanza dal trocar ombelicale.

          ⑤ Dopo l'anestesia generale il giorno dell'intervento, contrassegnare l'area Landmark 25 sulla parete addominale utilizzando un pennarello chirurgico. Inoltre, la scansione della superficie della parete addominale viene eseguita utilizzando uno scanner laser 3D.

          ⑥ Dopo che si sono formate le ondulazioni, la superficie della parete addominale deformata viene scansionata con uno scanner laser 3D.

          ⑦ Valutare il grado di concordanza tra l'effettivo stato di sollievo del paziente misurato nei passaggi ⑤ e ⑥ e il modello di sollievo del paziente previsto tramite il modello di previsione del sollievo in RUS™.

          ⑧ Quando il trocar viene inserito attraverso un punto di repere anatomico dopo l'effettivo sollievo del paziente, confrontare le informazioni sulla posizione del trequarti con le informazioni sulla posizione del trequarti del RUS™ misurate in anticipo al passaggio ④ per verificarne l'accuratezza.

          ⑨ Controllare se i vasi sanguigni che devono essere controllati durante la procedura di gastrectomia totale (arteria omentaria sinistra, vena ombelicale sinistra, omento superiore, vena cava superiore, arteria gastrica sinistra, arteria superiore e arteria epatica sinistra con ramificazione epatica sinistra) sono presenti nel Modello di segmentazione dei vasi sanguigni RUS™.

          ⑩ Tra i vasi citati al punto ⑨, per i vasi suggeriti da RUS™ per i vasi (arteria gastrica sinistra, arteria superiore, vena gastrica sinistra e vena del colon gastrico), controllare la relazione posizionale anatomica e misurare i punti di diramazione durante l'intervento vero e proprio. Verificare l'accuratezza della corrispondenza con le informazioni sulla posizione anatomica e la distanza di ramificazione del modello di segmentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Min Kim, Professor
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2100
  • Email: ymkim@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
        • Contatto:
          • Yu Min Kim, Professor
          • Numero di telefono: 02-2228-2100
          • Email: ymkim@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosticato come cancro gastrico Pazienti che saranno sottoposti a gastrectomia robotica nel sistema sanitario della Yonsei University, Severance Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra le materie, le materie vengono selezionate secondo i seguenti criteri:

    1. Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico e sono programmati per la gastrectomia totale robotica;
    2. Una persona di età pari o superiore a 18 anni e in grado di esprimere autonomamente un giudizio indipendente;
    3. Una persona che può sottoporsi a una TAC secondo il protocollo stabilito;

    4. Prima di partecipare alla sperimentazione clinica, è stata condotta un'intervista in uno spazio indipendente, lo scopo e i contenuti della sperimentazione clinica sono stati completamente spiegati ed è stato dato volontariamente il consenso a partecipare a questo studio (approvato dal comitato di revisione etica della ricerca istituzionale) e coloro che hanno firmato.

      Per riferimento, anche i dipendenti interni e i familiari stretti possono partecipare a questo studio a meno che non vi sia un motivo speciale di esclusione.

      Criteri di esclusione:

  • Se uno dei seguenti criteri di esclusione viene soddisfatto tra i soggetti, i partecipanti saranno esclusi da questa sperimentazione clinica:

    1. Soggetti vulnerabili (coloro che non hanno capacità mediche, o sono analfabeti, donne incinte, neonati, minori (minori di 18 anni), ecc.);
    2. Persone che non possono sottoporsi a una TAC secondo il protocollo prescritto prima dell'intervento chirurgico per cancro gastrico (allergia al mezzo di contrasto, creatinina 1,5 volte il massimo normale, claustrofobia, ecc.);
    3. Persone la cui struttura principale dell'arteria/venosa nello stomaco o nella cavità addominale è stata alterata a causa di un precedente intervento chirurgico (a causa di cancro gastrico o altro intervento chirurgico addominale);
    4. Persone con carcinoma gastrico residuo con una storia di chirurgia gastrica;
    5. Persone che non hanno acconsentito a questo studio o che hanno ritirato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RUS (navigazione chirurgica, ricostruzione anatomica 3D)
studio a braccio singolo: prospettico osservazionale a 1 braccio (gruppo RUS)
Dispositivo: Software RUS(TM): navigazione chirurgica
Questa sperimentazione clinica è una sperimentazione clinica guidata da sponsor e ha lo scopo di confermare che RUS™, un sistema di navigazione chirurgica certificato per il software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico di livello 2, può essere applicato a persone reali come studio clinico utilizzando la TC preoperatoria e per confermare la sicurezza dell'intervento chirurgico. Inoltre, l'obiettivo secondario della ricerca era esaminare l'accuratezza del sistema di navigazione chirurgica intra-addominale fornito da RUS™, tra cui: 1) l'accuratezza del modello di previsione dell'ondulazione, 2) l'accuratezza della posizione di inserimento del trocar, 3) l'adeguatezza della ricostruzione 3D dei vasi principali, 4) l'accuratezza delle distanze di ramificazione dei vasi principali, 5) il volume di sanguinamento intraoperatorio e il tempo operatorio e 6) il periodo di ospedalizzazione postoperatorio e il tasso di complicanze sono stati confrontati con il precedente gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CT girarsi
Lasso di tempo: 1 settimana
Dopo che la TC del soggetto è stata caricata nel software RUS™ e la segmentazione è iniziata, si valuta se il modello in rilievo è stato creato, la segmentazione di organi e vasi sanguigni e la ricostruzione 3D sono eseguite e caricate entro 3 giorni.
1 settimana
Precisione del modello di pneumoperitoneo specifico del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
L'accuratezza viene valutata confrontando il modello di previsione del sollievo specifico del paziente presentato dalla navigazione chirurgica RUS™ con i dati di scansione del modello del sollievo effettivo del paziente.
1 mese
Precisione della funzione di inserimento pre-trocar
Lasso di tempo: 1 settimana
Quando il trocar virtuale viene inserito nel modello in rilievo in RUS™, vengono fornite le informazioni sulla posizione e sulla distanza del trocar e la precisione viene valutata confrontandola con la posizione di inserimento del trocar reale.
1 settimana
Presentazione dei principali vasi sanguigni
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare se i principali vasi sanguigni (un totale di 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) che devono essere controllati nella gastrectomia totale sono ricostruiti al 100% in 3D sul sistema di navigazione RUS™.
1 settimana
Distanza dei principali vasi sanguigni
Lasso di tempo: 1 settimana
Confrontando la distanza di ramificazione dei principali vasi sanguigni in RUS™ (totale 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) e la distanza di ramificazione dei principali vasi sanguigni durante l'effettivo intervento chirurgico, si valuta se l'accuratezza è superiore al 90%.
1 settimana
Volume sanguinante
Lasso di tempo: 1 giorno
Quando la gastrectomia totale robotica viene eseguita utilizzando la navigazione chirurgica RUS™, la quantità di sanguinamento viene misurata e confrontata con il gruppo di controllo precedente.
1 giorno
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 1 giorno
Quando la resezione gastrica totale robotica viene eseguita utilizzando la navigazione chirurgica RUS™, il tempo dell'operazione (tempo della console nel caso della chirurgia robotica) viene misurato e confrontato con il gruppo di controllo precedente.
1 giorno
Degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
Quando la gastrectomia totale robotica viene eseguita utilizzando la navigazione chirurgica RUS™, la degenza ospedaliera postoperatoria del paziente viene verificata e confrontata con il precedente gruppo di controllo.
1 mese
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Quando la resezione gastrica totale robotica viene eseguita utilizzando la navigazione chirurgica RUS™, il tasso di complicanze del paziente viene verificato e confrontato con il precedente gruppo di controllo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutom Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2021-0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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