同种异体人脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 治疗克罗恩病肛瘘患者的安全性
2025年5月7日 更新者：CryoCord Sdn Bhd
同种异体人脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 治疗克罗恩病患者肛周瘘管安全性的 I 期研究
本研究的主要目的是证明通过病灶内注射给予克罗恩瘘患者同种异体人脐带间充质干细胞 (UC-MSC)（产品代码：PF2020-CELL）的安全性。
次要目标是以剂量递增的方式比较单次/多次 UC-MSC 注射的安全性以及干细胞治疗的疗效（瘘管外部开口的再上皮化）
研究概览
详细说明
设计与调查：
剂量和给药方式
第一次剂量
- 将注射 1.25 亿个细胞 UC-MSC
- 程序：患者将接受手术定位、瘘道刮除术和内口闭合，病灶内注射指定剂量的 UC-MSCs
第二剂
- 将注射 1.5 亿个细胞 UC-MSC
- 程序：患者将接受手术定位、瘘道刮除术和内口闭合，病灶内注射指定剂量的 UC-MSCs
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- 电话号码：+603-7949 2050
- 邮箱：april@ummc.edu.my
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University of Malaya Medical Centre
-
接触：
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- 电话号码：+603-7949 2050
- 邮箱：april@ummc.edu.my
-
首席研究员：
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
副研究员：
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年男性和女性。
- 与药物治疗难治性克罗恩病相关的肛周瘘管的诊断。
- 根据临床评估，存在最多 2 个内部开口和最多 3 个外部开口的肛周瘘管。
- 适合做手术。
排除标准：
- 知情同意拒绝。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前诊断为活动性癌症或缓解期少于 5 年。
- 活动性败血症或明显局部感染的证据。
- 患有 HIV、HBV、HCV 或密螺旋体感染的患者，无论是活动性还是潜伏性。
- 有过敏史的患者。
- 在细胞治疗给药前 4 周内接受过英夫利昔单抗或任何其他生物制剂治疗的患者。
- 目前正在接受或在参加本临床试验前 1 个月内接受过任何研究药物的患者。
- 患有任何其他被认为是干细胞输注禁忌症（感染、类固醇给药）的合并症/合并症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF2020细胞（UC-MSC） - 同种异体人脐带间充质干细胞
共6000万个PF2020细胞（UC-MSC）将在瘘管周围局部注射，两次注射之间的分离为1 cm。
所有患者将每次访问总共获得6000万个细胞进行5次访问，两次注射之间的间隔为6-12周。
如果在干细胞注射的任何过程中完全愈合患者，则可以停止干细胞治疗。
但是，在研究完成之前，仍将需要患者进行定期的随访检查，包括身体检查和其他医学检查。
|
所有患者每次就诊时将接受总计 6000 万个 PF2020-CELL (UC-MSC) 细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有治疗急性不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：在整个研究完成期间，平均1。5年
|
TEAES的例子是Pyrexia（非持久性发烧，<38.5°C），感染，渗透脓肿，瘘管和过敏反应的增大。
|
在整个研究完成期间，平均1。5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈
大体时间：访问5、9、13、17、21（访问之间约6至12周）
|
主要是关于外部开放的重新上皮化
|
访问5、9、13、17、21（访问之间约6至12周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：April Camilla Roslani, Prof. Dr.、Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.