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Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali umane del cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) per il trattamento di pazienti affetti da fistole perianali con malattia di Crohn

7 maggio 2025 aggiornato da: CryoCord Sdn Bhd

Uno studio di fase I sulla sicurezza delle cellule staminali mesenchimali umane allogeniche del cordone ombelicale (UC-MSC) per le fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano allogenico (UC-MSC) (codice prodotto: PF2020-CELL) somministrate mediante iniezione intralesionale in pazienti con fistola di Crohn. L'obiettivo secondario è quello di confrontare la sicurezza di un'iniezione singola/multipla di UC-MSC in un modo di aumento della dose, nonché l'efficacia del trattamento con cellule staminali (riepitelizzazione delle aperture esterne della fistola)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione e ricerca:

Dosaggio e modalità di somministrazione

  1. Primo Dosaggio

    • 125 milioni di cellule UC-MSC da iniettare
    • Procedura: i pazienti saranno sottoposti a localizzazione chirurgica, raschiamento del tratto fistoloso e chiusura dell'apertura interna, con iniezione intralesionale di una dose indicata di UC-MSC

  2. Secondo dosaggio

    • 150 milioni di cellule UC-MSC da iniettare
    • Procedura: i pazienti saranno sottoposti a localizzazione chirurgica, raschiamento del tratto fistoloso e chiusura dell'apertura interna, con iniezione intralesionale di una dose indicata di UC-MSC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +603-7949 2050
  • Email: april@ummc.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contatto:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +603-7949 2050
          • Email: april@ummc.edu.my
        • Investigatore principale:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi delle fistole perianali associate al morbo di Crohn refrattario alla terapia medica.
  • Presenza di fistole perianali con un massimo di 2 aperture interne e un massimo di 3 aperture esterne in base alla valutazione clinica.
  • Adatto per la chirurgia.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi attuale di cancro attivo o remissione da meno di 5 anni.
  • Evidenza di sepsi attiva o significativa infezione localizzata.
  • Pazienti con infezione da HIV, HBV, HCV o treponema, attiva o latente.
  • Pazienti con allergie documentate.
  • Pazienti che hanno ricevuto infliximab o qualsiasi altro farmaco biologico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare.
  • Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Pazienti con qualsiasi altra co-morbidità/co-patologie ritenuta controindicazione all'infusione di cellule staminali (infezione, somministrazione di steroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF2020-CELL (UC-MSCS)-cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico
Un totale di 60 milioni di cellule PF2020 (UC-MSC) verranno iniettate localmente attorno al tratto della fistola, con una separazione di 1 cm tra le iniezioni. Tutti i pazienti riceveranno un totale di 60 milioni di cellule per visita per 5 visite, con un intervallo di 6-12 settimane tra le iniezioni. Se il paziente è completamente guarito durante qualsiasi corso di iniezioni di cellule staminali, i successivi trattamenti delle cellule staminali possono essere sospesi. Tuttavia, i pazienti dovranno comunque sottoporsi a esami di follow-up regolari, inclusi esami fisici e altri test medici, fino al completamento dello studio.
Biologico: PF2020-CELL (UC-MSC) - Cellule staminali mesenchimali allogeniche del cordone ombelicale umano
Tutti i pazienti riceveranno un totale di 60 milioni di cellule PF2020-CELL (UC-MSC) per visita di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Durante tutto il completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Esempio di Teaes sono la piressia (febbre non persistente, <38,5 ° C), infezione, ascesso perianale, ingrandimento della fistola e reazione allergica.
Durante tutto il completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione clinica
Lasso di tempo: Visite 5, 9, 13, 17, 21 (circa 6-12 settimane tra le visite)
Principalmente sulla riepitelializzazione dell'apertura esterna
Visite 5, 9, 13, 17, 21 (circa 6-12 settimane tra le visite)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CryoCord Sdn Bhd

Collaboratori

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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