Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for allogene humane navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC) for å behandle perianale fistler pasienter med Crohns sykdom

7. mai 2025 oppdatert av: CryoCord Sdn Bhd

En fase I-studie av sikkerheten til allogene humane navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC) for perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten til allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSCs) (produktkode: PF2020-CELL) administrert ved intralesjonell injeksjon hos pasienter med Crohns fistel. Det sekundære målet er å sammenligne sikkerheten til en enkelt/flere UC-MSC-injeksjon på en doseeskalerende måte, så vel som på effektiviteten av stamcellebehandling (reepitelialisering av de ytre åpningene av fistel)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og undersøkelse:

Dosering og administrasjonsmåte

  1. Første dosering

    • 125 millioner celler UC-MSCs som skal injiseres
    • Prosedyre: Pasienter vil gjennomgå kirurgisk lokalisering, curettage av fistelkanalen og lukking av den indre åpningen, med intralesjonell injeksjon av en indisert dose UC-MSCs

  2. Andre dose

    • 150 millioner celler UC-MSCs som skal injiseres
    • Prosedyre: Pasienter vil gjennomgå kirurgisk lokalisering, curettage av fistelkanalen og lukking av den indre åpningen, med intralesjonell injeksjon av en indisert dose UC-MSCs

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-7949 2050
  • E-post: april@ummc.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +603-7949 2050
          • E-post: april@ummc.edu.my
        • Hovedetterforsker:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen 18 år og oppover.
  • Diagnose av perianale fistler assosiert med Crohns sykdom som er motstandsdyktig mot medisinsk terapi.
  • Tilstedeværelse av perianale fistel(er) med maksimalt 2 indre åpninger og maksimalt 3 eksterne åpninger basert på klinisk vurdering.
  • Egnet for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på informert samtykke.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Nåværende diagnose av aktiv kreft eller remisjon i mindre enn 5 år.
  • Bevis for aktiv sepsis eller betydelig lokalisert infeksjon.
  • Pasienter med HIV-, HBV-, HCV- eller treponema-infeksjon, enten aktive eller latente.
  • Pasienter med dokumentert allergi.
  • Pasienter som har fått infliksimab eller andre biologiske legemidler i løpet av de 4 ukene før cellebehandlingsadministrasjonen.
  • Pasienter som for øyeblikket mottar, eller har mottatt innen 1 måned før innmelding til denne kliniske studien, et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter med annen komorbiditet/ko-patologi som anses som kontraindikasjon for stamcelleinfusjon (infeksjon, administrering av steroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF2020-celle (UC-MSCs)-Allogene human umbilical ledning mesenkymale stamceller
Totalt 60 millioner PF2020-celle (UC-MSC) vil bli injisert lokalt rundt fistelkanalen, med en separasjon på 1 cm mellom injeksjoner. Alle pasienter vil motta totalt 60 millioner celler per besøk for 5 besøk, med et intervall på 6 - 12 uker mellom injeksjonene. Hvis pasienten er fullstendig helbredet i løpet av ethvert forløp av stamcelleinjeksjoner, kan påfølgende stamcellebehandlinger seponeres. Imidlertid vil pasienter fortsatt være pålagt å gjennomgå regelmessige oppfølgingsundersøkelser, inkludert fysiske undersøkelser og andre medisinske tester, inntil studien er fullført.
Biologisk: PF2020-CELL (UC-MSCs) - Allogene humane navlestrengsmesenkymale stamceller
Alle pasienter vil motta totalt 60 millioner PF2020-CELL (UC-MSCs) celler per behandlingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Gjennom hele studien fullføring, i gjennomsnitt 1,5 år
Eksempel på TEAE er pyrexia (ikke-vedvarende feber, <38,5 ° C), infeksjon, perianal abscess, utvidelse av fistel og allergisk reaksjon.
Gjennom hele studien fullføring, i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: Besøk 5, 9, 13, 17, 21 (ca. 6 til 12 uker mellom besøk)
Hovedsakelig på re-epitelisering av ekstern åpning
Besøk 5, 9, 13, 17, 21 (ca. 6 til 12 uker mellom besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CryoCord Sdn Bhd

Samarbeidspartnere

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere