クローン病の肛門周囲瘻患者を治療するための同種ヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）の安全性
2025年5月7日 更新者：CryoCord Sdn Bhd
クローン病患者の肛門周囲瘻に対する同種ヒト臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）の安全性に関する第I相試験
この試験の主な目的は、クローン瘻患者に病巣内注射によって投与された同種ヒト臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) (製品コード: PF2020-CELL) の安全性を実証することです。
二次的な目的は、単回/複数回の UC-MSC 注射の安全性と、幹細胞治療 (フィステルの外部開口部の再上皮化) の有効性を用量漸増法で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
設計と調査:
投与量と投与方法
最初の投与量
- 注入される 1 億 2500 万個の細胞 UC-MSC
- 手順: 患者は外科的局在化、瘻管の掻爬および内部開口部の閉鎖を受け、指示された用量の UC-MSC の病巣内注射が行われます。
2回目の投与
- 注入する 1 億 5000 万個の細胞 UC-MSC
- 手順: 患者は外科的局在化、瘻管の掻爬および内部開口部の閉鎖を受け、指示された用量の UC-MSC の病巣内注射が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- 電話番号：+603-7949 2050
- メール：april@ummc.edu.my
研究場所
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University of Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- 電話番号：+603-7949 2050
- メール：april@ummc.edu.my
-
主任研究者：
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女。
- 薬物療法に抵抗性のクローン病に伴う肛門周囲瘻の診断。
- -臨床評価に基づく最大2つの内部開口部と最大3つの外部開口部を伴う肛門周囲瘻の存在。
- 手術に適しています。
除外基準:
- インフォームドコンセント拒否。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -活動性がんの現在の診断または5年未満の寛解。
- -活動性敗血症または重大な局所感染の証拠。
- -HIV、HBV、HCV、またはトレポネーマ感染症の患者（活動性または潜在性にかかわらず）。
- 文書化されたアレルギーのある患者。
- -細胞治療投与の4週間前にインフリキシマブまたはその他の生物製剤を投与された患者。
- -現在、またはこの臨床試験への登録前の1か月以内に受けた患者、治験薬。
- -幹細胞注入（感染、ステロイドの投与）の禁忌と見なされる他の併存疾患/併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PF2020セル（UC-MSC） - 同種ヒト臍帯間葉系幹細胞
合計6,000万PF2020セル（UC-MSC）がf孔管の周りに局所的に注入され、注射の間に1 cmの分離があります。
すべての患者は、5回の訪問で合計6,000万個のセルを受け取り、注射の間に6〜12週間の間隔があります。
患者が幹細胞注射の過程で完全に治癒した場合、その後の幹細胞治療を中止することができます。
ただし、患者は、研究が完了するまで、身体検査やその他の医療検査を含む定期的なフォローアップ検査を受ける必要があります。
|
すべての患者は、治療来院ごとに合計 6,000 万個の PF2020-CELL (UC-MSC) 細胞を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：研究完了を通して、平均1.5年
|
茶の例は、輝く（非偏光、<38.5°C）、感染、腹地膿瘍、f孔の拡大、アレルギー反応です。
|
研究完了を通して、平均1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床治癒
時間枠：訪問5、9、13、17、21（訪問の間に約6〜12週間）
|
主に外部開口部の再上皮化について
|
訪問5、9、13、17、21（訪問の間に約6〜12週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：April Camilla Roslani, Prof. Dr.、Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。