Безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UC-MSC) для лечения пациентов с перианальными свищами и болезнью Крона
7 мая 2025 г. обновлено: CryoCord Sdn Bhd
Исследование фазы I безопасности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UC-MSC) для перианальных свищей у пациентов с болезнью Крона
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UC-MSC) (код продукта: PF2020-CELL), вводимых путем внутриочаговой инъекции у пациентов с фистулой Крона.
Вторичная цель – сравнить безопасность однократной/многократной инъекции МСК ЯК с увеличением дозы, а также эффективность лечения стволовыми клетками (реэпителизация наружных отверстий свищей).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дизайн и исследование:
Дозировка и способ введения
Первая дозировка
- 125 миллионов клеток UC-MSC будут введены
- Процедура: пациентам будет проведена хирургическая локализация, кюретаж свищевого хода и закрытие внутреннего отверстия с внутриочаговой инъекцией указанной дозы UC-MSC.
Вторая доза
- 150 миллионов клеток UC-MSC будут введены
- Процедура: пациентам будет проведена хирургическая локализация, кюретаж свищевого хода и закрытие внутреннего отверстия с внутриочаговой инъекцией указанной дозы UC-MSC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Номер телефона: +603-7949 2050
- Электронная почта: april@ummc.edu.my
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University of Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Номер телефона: +603-7949 2050
- Электронная почта: april@ummc.edu.my
-
Главный следователь:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Диагностика перианальных свищей, связанных с болезнью Крона, рефрактерной к медикаментозной терапии.
- Наличие перианальной фистулы с максимум 2 внутренними отверстиями и максимум 3 внешними отверстиями на основании клинической оценки.
- Подходит для операции.
Критерий исключения:
- Отказ в информированном согласии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущий диагноз: активный рак или ремиссия менее 5 лет.
- Признаки активного сепсиса или выраженной локализованной инфекции.
- Пациенты с ВИЧ, ВГВ, ВГС или трепонемной инфекцией, активной или латентной.
- Пациенты с подтвержденной аллергией.
- Пациенты, получавшие инфликсимаб или любые другие биопрепараты за 4 недели до введения клеточной терапии.
- Пациенты, получающие в настоящее время или получавшие в течение 1 месяца до включения в данное клиническое исследование какой-либо исследуемый препарат.
- Пациенты с любым другим сопутствующим заболеванием/сопутствующей патологией, которое считается противопоказанием к инфузии стволовых клеток (инфекция, прием стероидов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF2020-клеточные (UC-MSCS)-Аллогенная меженхимальные стволовые клетки с аллогенной пуповиной человека
В общей сложности 60 миллионов PF2020 (UC-MSC) будут вводить локально вокруг тракта свища, с разделением 1 см между инъекциями.
Все пациенты получат в общей сложности 60 миллионов клеток за посещение в течение 5 посещений, с интервалом от 6 до 12 недель между инъекциями.
Если пациент полностью исцелен во время любого курса инъекций стволовых клеток, последующая обработка стволовых клеток может быть прекращена.
Тем не менее, пациенты все еще должны будут проходить регулярные последующие обследования, включая физические обследования и другие медицинские тесты, пока исследование не будет завершено.
|
Все пациенты получат в общей сложности 60 миллионов клеток PF2020-CELL (UC-MSC) за один визит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет заболеваемости нежелательными явлениями с лечением (TEAES)
Временное ограничение: По всему завершению исследования в среднем 1,5 года
|
Примером Teaes являются пирексия (неспособная лихорадка, <38,5 ° C), инфекция, перианальный абсцесс, расширение свища и аллергической реакции.
|
По всему завершению исследования в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое исцеление
Временное ограничение: Посещения 5, 9, 13, 17, 21 (приблизительно от 6 до 12 недель между посещениями)
|
Главным образом при повторной эпителизации внешнего отверстия
|
Посещения 5, 9, 13, 17, 21 (приблизительно от 6 до 12 недель между посещениями)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .