Ihmisen allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus perianaalifisteleiden hoidossa Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: CryoCord Sdn Bhd
Vaiheen I tutkimus allogeenisten ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuudesta perianaalisissa fistelissä Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa allogeenisten ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) (tuotekoodi: PF2020-CELL) turvallisuus leesionaalisena injektiona potilaille, joilla on Crohnin fisteli.
Toissijaisena tavoitteena on verrata yhden/usean UC-MSC:n injektion turvallisuutta annosta nostavalla tavalla sekä kantasoluhoidon tehokkuutta (fistelin ulkoisten aukkojen reepitelisaatio)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja tutkimus:
Annostus ja antotapa
Ensimmäinen annostus
- 125 miljoonaa solua UC-MSC:tä injektoitavaksi
- Toimenpide: Potilaille tehdään kirurginen paikannus, fistuloisen kanavan kyretointi ja sisäisen aukon sulkeminen sekä UC-MSC:n intraleesionaalinen injektio
Toinen annos
- 150 miljoonaa solua UC-MSC:tä injektoitavaksi
- Toimenpide: Potilaille tehdään kirurginen paikannus, fistuloisen kanavan kyretointi ja sisäisen aukon sulkeminen sekä UC-MSC:n intraleesionaalinen injektio
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +603-7949 2050
- Sähköposti: april@ummc.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University of Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +603-7949 2050
- Sähköposti: april@ummc.edu.my
-
Päätutkija:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet ja naiset.
- Crohnin tautiin liittyvien perianaalisten fisteleiden diagnoosi, joka ei kestä lääkehoitoa.
- Perianaalifisteli(t), joissa on enintään 2 sisäistä aukkoa ja enintään 3 ulkoista aukkoa kliinisen arvioinnin perusteella.
- Soveltuu leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen epääminen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivisen syövän nykyinen diagnoosi tai remissio alle 5 vuotta.
- Todisteet aktiivisesta sepsiksestä tai merkittävästä paikallisesta infektiosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä HIV-, HBV-, HCV- tai treponema-infektio.
- Potilaat, joilla on dokumentoituja allergioita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet infliksimabia tai muita biologisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen soluhoidon antamista.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai ovat saaneet 1 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen mitä tahansa tutkimuslääkettä.
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus/sairauspatologia, jonka katsotaan olevan vasta-aiheinen kantasoluinfuusiolle (infektio, steroidien antaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF2020-solu (UC-MSCS)-Allogeeninen ihmisen napanuora mesenkymaaliset kantasolut
Yhteensä 60 miljoonaa PF2020-solua (UC-MSC) injektoidaan paikallisesti fistulitilan ympärille, ja injektioiden välillä on 1 cm erottelu.
Kaikki potilaat saavat yhteensä 60 miljoonaa solua käyntiä kohden viidelle vierailulle, 6 - 12 viikon välein injektioiden välillä.
Jos potilas paranee kokonaan kantasolujen injektioiden aikana, myöhemmät kantasoluhoito voidaan lopettaa.
Potilaita on kuitenkin vielä suoritettava säännölliset seurantatutkimukset, mukaan lukien fyysiset tutkimukset ja muut lääketieteelliset testit, kunnes tutkimus on valmis.
|
Kaikki potilaat saavat yhteensä 60 miljoonaa PF2020-CELL (UC-MSC) -solua hoitokäyntiä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyyttä (TEAES)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen valmistumisen ajan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Esimerkki Teaesista on pyreksia (ei-puolustamaton kuume, <38,5 ° C), infektio, perianaalinen paise, fistulan laajentuminen ja allerginen reaktio.
|
Koko tutkimuksen valmistumisen ajan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Vierailut 5, 9, 13, 17, 21 (noin 6–12 viikkoa vierailujen välillä)
|
Pääasiassa ulkoisen aukon epiteelisoinnista
|
Vierailut 5, 9, 13, 17, 21 (noin 6–12 viikkoa vierailujen välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .