Säkerhet för allogena mänskliga navelsträngs mesenkymala stamceller (UC-MSC) för behandling av perianala fistlar patienter med Crohns sjukdom
7 maj 2025 uppdaterad av: CryoCord Sdn Bhd
En fas I-studie av säkerheten hos allogena mänskliga mesenkymala navelsträngsstamceller (UC-MSC) för perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten hos allogena humana navelsträngs mesenkymala stamceller (UC-MSC) (produktkod: PF2020-CELL) administrerade genom intralesional injektion till patienter med Crohns fistel.
Det sekundära målet är att jämföra säkerheten för en enstaka/flera UC-MSC-injektion på ett dosupptrappande sätt såväl som på effektiviteten av stamcellsbehandling (reepitelisering av fistelns yttre öppningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och undersökning:
Dosering och administreringssätt
Första doseringen
- 125 miljoner celler UC-MSCs som ska injiceras
- Procedur: Patienterna kommer att genomgå kirurgisk lokalisering, curettage av fistelkanalen och stängning av den inre öppningen, med intralesional injektion av en indikerad dos av UC-MSCs
Andra dosen
- 150 miljoner celler UC-MSCs som ska injiceras
- Procedur: Patienterna kommer att genomgå kirurgisk lokalisering, curettage av fistelkanalen och stängning av den inre öppningen, med intralesional injektion av en indikerad dos av UC-MSCs
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +603-7949 2050
- E-post: april@ummc.edu.my
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University of Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +603-7949 2050
- E-post: april@ummc.edu.my
-
Huvudutredare:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor i åldern 18 år och uppåt.
- Diagnos av perianala fistlar associerade med Crohns sjukdom som är refraktär mot medicinsk terapi.
- Förekomst av perianala fistel(er) med maximalt 2 inre öppningar och maximalt 3 externa öppningar baserat på klinisk bedömning.
- Lämplig för operation.
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Aktuell diagnos av aktiv cancer eller remission i mindre än 5 år.
- Bevis på aktiv sepsis eller signifikant lokaliserad infektion.
- Patienter med HIV-, HBV-, HCV- eller treponemainfektion, oavsett om de är aktiva eller latenta.
- Patienter med dokumenterade allergier.
- Patienter som har fått infliximab eller något annat biologiskt läkemedel under de 4 veckorna före administrering av cellbehandling.
- Patienter som för närvarande erhåller, eller har fått inom 1 månad före inskrivningen i denna kliniska prövning, något prövningsläkemedel.
- Patienter med någon annan komorbiditet/sampatologi som anses vara kontraindikation för stamcellsinfusion (infektion, administrering av steroider).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF2020-cell (UC-MSC)-Allogen mänsklig navelsträng mesenkymala stamceller
Totalt 60 miljoner PF2020-cell (UC-MSC) kommer att injiceras lokalt runt fistelbanan, med en separering av 1 cm mellan injektioner.
Alla patienter kommer att få totalt 60 miljoner celler per besök i 5 besök, med 6 - 12 veckors intervall mellan injektionerna.
Om patienten är helt läkt under någon kurs med stamcellinjektioner kan efterföljande stamcellbehandlingar avbrytas.
Patienter kommer emellertid fortfarande att behöva genomgå regelbundna uppföljningsundersökningar, inklusive fysiska undersökningar och andra medicinska test, tills studien är klar.
|
Alla patienter kommer att få totalt 60 miljoner PF2020-CELL (UC-MSC)-celler per behandlingsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen förekomst av biverkningar av behandling (TEAE)
Tidsram: Under hela studien är det i genomsnitt 1,5 år
|
Exempel på teer är pyrexia (icke-persistent feber, <38,5 ° C), infektion, perianal abscess, utvidgning av fistel och allergisk reaktion.
|
Under hela studien är det i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk läkning
Tidsram: Besök 5, 9, 13, 17, 21 (ungefär 6 till 12 veckor mellan besök)
|
Främst vid återepitelisering av extern öppning
|
Besök 5, 9, 13, 17, 21 (ungefär 6 till 12 veckor mellan besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
9 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .