크론병을 앓고 있는 항문주위 누공 환자를 치료하기 위한 동종 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(UC-MSC)의 안전성
2023년 10월 9일 업데이트: CryoCord Sdn Bhd
크론병 환자의 항문 주위 누공에 대한 동종 인간 탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성에 대한 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 크론병 누공 환자에게 병변내 주사로 투여된 동종 인간 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSCs)(제품 코드: PF2020-CELL)의 안전성을 입증하는 것입니다.
2차 목적은 단일/다중 UC-MSC 주사의 안전성을 용량 증량 방식과 줄기 세포 치료의 효능(누공의 외부 개구부의 재상피화)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계 및 조사:
복용량 및 투여 방식
첫 번째 복용량
- 1억 2,500만 개의 세포 UC-MSC 주입 예정
- 절차: 환자는 지시된 용량의 UC-MSC를 병변 내 주사하여 외과적 국소화, 치루관 소파술 및 내부 개구부의 폐쇄를 받게 됩니다.
두 번째 용량
- 1억 5천만 개의 세포 UC-MSC 주입 예정
- 절차: 환자는 지시된 용량의 UC-MSC를 병변 내 주사하여 외과적 국소화, 치루관 소파술 및 내부 개구부의 폐쇄를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- 전화번호: +603-7949 2050
- 이메일: april@ummc.edu.my
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University of Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- 전화번호: +603-7949 2050
- 이메일: april@ummc.edu.my
-
수석 연구원:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀.
- 내과적 치료에 반응하지 않는 크론병과 관련된 치루의 진단.
- 임상 평가를 기준으로 최대 2개의 내부 개구부 및 최대 3개의 외부 개구부가 있는 항문주위 누공의 존재.
- 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 활동성 암의 현재 진단 또는 5년 미만의 차도.
- 활동성 패혈증 또는 중대한 국소 감염의 증거.
- 활동성 또는 잠복성 HIV, HBV, HCV 또는 트레포네마 감염 환자.
- 기록된 알레르기가 있는 환자.
- 세포치료제 투여 전 4주 이내에 infliximab 또는 기타 생물학적 제제를 투여받은 환자.
- 이 임상 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 조사용 약물을 현재 받고 있거나 받았던 환자.
- 줄기 세포 주입(감염, 스테로이드 투여)에 대한 금기 사항으로 간주되는 다른 동반 질환/공동 병리를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF2020-CELL(UC-MSC) - 동종 인간 제대 중간엽 줄기 세포
총 6천만 개의 PF2020-CELL(UC-MSC)이 포함된 밀리리터당 200만 개의 세포(2M/mL)가 누관 주위에 1cm의 간격을 두고 국소적으로 주입됩니다.
모든 환자는 4주 간격으로 5회 연속 방문하여 병변 내 주사를 통해 동종 PF2020-CELL(UC-MSC)을 투여받습니다.
줄기세포 주입 과정에서 환자가 완전히 치유되면 이후의 줄기세포 치료를 중단할 수 있습니다.
그러나 환자는 연구가 완료될 때까지 신체 검사 및 기타 의학적 검사를 포함한 정기적인 후속 검사를 받아야 합니다.
|
모든 환자는 치료 방문당 총 6천만 개의 PF2020-CELL(UC-MSC) 세포를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생 없음
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 1년
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본 연구에서 TEAE는 발열(지속되지 않는 발열, <38.5°C), 항문 농양, 직장/항문 통증 및 시술 통증(누관 세척 후 통증) 이외의 부작용으로 정의됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 치유
기간: 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 20주, 24주, 32주, 48주
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주로 외부 개구부의 재상피화에 대해
|
2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 20주, 24주, 32주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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