Segurança de células-tronco mesenquimais alogênicas de cordão umbilical humano (UC-MSCs) para tratar pacientes com fístula perianal com doença de Crohn
7 de maio de 2025 atualizado por: CryoCord Sdn Bhd
Um estudo de Fase I da segurança de células-tronco alogênicas do cordão umbilical humano (UC-MSCs) para fístulas perianais em pacientes com doença de Crohn
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança das células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical humano (UC-MSCs) (código do produto: PF2020-CELL) administradas por injeção intralesional em pacientes com fístula de Crohn.
O objetivo secundário é comparar a segurança de uma injeção única/múltipla de UC-MSCs de forma escalonada de dose, bem como a eficácia do tratamento com células-tronco (reepitelização das aberturas externas da fístula)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e Investigação:
Dosagem e modo de administração
Primeira Dosagem
- 125 milhões de células UC-MSCs a serem injetadas
- Procedimento: Os pacientes serão submetidos à localização cirúrgica, curetagem do trajeto fistuloso e fechamento da abertura interna, com injeção intralesional de uma dose indicada de UC-MSCs
Segunda dosagem
- 150 milhões de células UC-MSCs a serem injetadas
- Procedimento: Os pacientes serão submetidos à localização cirúrgica, curetagem do trajeto fistuloso e fechamento da abertura interna, com injeção intralesional de uma dose indicada de UC-MSCs
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Número de telefone: +603-7949 2050
- E-mail: april@ummc.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University of Malaya Medical Centre
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Contato:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Número de telefone: +603-7949 2050
- E-mail: april@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico de fístula perianal associada à doença de Crohn refratária à terapia medicamentosa.
- Presença de fístula(s) perianal(is) com no máximo 2 aberturas internas e no máximo 3 aberturas externas com base na avaliação clínica.
- Apto para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Recusa do consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Diagnóstico atual de câncer ativo ou remissão por menos de 5 anos.
- Evidência de sepse ativa ou infecção localizada significativa.
- Pacientes com infecção por HIV, HBV, HCV ou treponema, ativa ou latente.
- Pacientes com alergias documentadas.
- Pacientes que receberam infliximabe ou qualquer outro biológico nas 4 semanas anteriores à administração do tratamento celular.
- Pacientes recebendo atualmente, ou tendo recebido dentro de 1 mês antes da inscrição neste ensaio clínico, qualquer medicamento experimental.
- Doentes com qualquer outra co-morbilidade/co-patologia que seja considerada contra-indicação à perfusão de células estaminais (infeção, administração de esteróides).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF2020-CELL (UC-MSCS)-CORDA UMBILICAL DE UMBILICAL ALOGENICOS Células-tronco mesenquimais
Um total de 60 milhões de células PF2020 (UC-MSCs) será injetado localmente ao redor do trato da fístula, com uma separação de 1 cm entre as injeções.
Todos os pacientes receberão um total de 60 milhões de células por visita por 5 visitas, com um intervalo de 6 a 12 semanas entre as injeções.
Se o paciente for completamente curado durante qualquer curso de injeções de células -tronco, os tratamentos subsequentes de células -tronco poderão ser descontinuadas.
No entanto, os pacientes ainda deverão passar por exames regulares de acompanhamento, incluindo exames físicos e outros exames médicos, até que o estudo seja concluído.
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Todos os pacientes receberão um total de 60 milhões de células PF2020-CELL (UC-MSCs) por visita de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nenhuma incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Exemplo de chá são pirexia (febre não persistente, <38,5 ° C), infecção, abscesso perianal, aumento da fístula e reação alérgica.
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Durante a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica
Prazo: Visitas 5, 9, 13, 17, 21 (aproximadamente 6 a 12 semanas entre as visitas)
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Principalmente na reepitelização da abertura externa
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Visitas 5, 9, 13, 17, 21 (aproximadamente 6 a 12 semanas entre as visitas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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