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Seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) para el tratamiento de pacientes con fístulas perianales y enfermedad de Crohn

9 de octubre de 2023 actualizado por: CryoCord Sdn Bhd

Un estudio de fase I de la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) para las fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) (código de producto: PF2020-CELL) administradas mediante inyección intralesional en pacientes con fístula de Crohn. El objetivo secundario es comparar la seguridad de una inyección única/múltiple de UC-MSC de forma escalada de dosis, así como la eficacia del tratamiento con células madre (reepitelización de las aberturas externas de la fístula)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño e Investigación:

Dosis y modo de administración

  1. Primera dosis

    • Se inyectarán 125 millones de células UC-MSC
    • Procedimiento: Los pacientes serán sometidos a localización quirúrgica, curetaje del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno, con inyección intralesional de una dosis indicada de UC-MSCs

  2. Segunda dosis

    • Se inyectarán 150 millones de células UC-MSC
    • Procedimiento: Los pacientes serán sometidos a localización quirúrgica, curetaje del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno, con inyección intralesional de una dosis indicada de UC-MSCs

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +603-7949 2050
  • Correo electrónico: april@ummc.edu.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University of Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +603-7949 2050
          • Correo electrónico: april@ummc.edu.my
        • Investigador principal:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
  • Diagnóstico de fístulas perianales asociadas a enfermedad de Crohn refractaria a tratamiento médico.
  • Presencia de fístula(s) perianal(es) con un máximo de 2 orificios internos y un máximo de 3 orificios externos según la evaluación clínica.
  • Apto para cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Negación del consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico actual de cáncer activo o en remisión por menos de 5 años.
  • Evidencia de sepsis activa o infección localizada significativa.
  • Pacientes con infección por VIH, VHB, VHC o treponema, ya sea activa o latente.
  • Pacientes con alergias documentadas.
  • Pacientes que hayan recibido infliximab o cualquier otro biológico en las 4 semanas previas a la administración del tratamiento celular.
  • Pacientes que actualmente reciben o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación.
  • Pacientes con cualquier otra comorbilidad/copatología que se considere contraindicada para la infusión de células madre (infección, administración de esteroides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF2020-CELL (UC-MSC): células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical humano
Se inyectarán localmente dos millones de células por mililitro (2 M/mL) con un total de 60 millones de PF2020-CELL (UC-MSC) alrededor del tracto de la fístula, con una separación de 1 cm entre inyecciones. Todos los pacientes recibirán PF2020-CELL (UC-MSC) alogénico mediante inyección intralesional durante 5 visitas consecutivas, con un intervalo de 4 semanas entre las inyecciones. Si el paciente se cura completamente durante cualquier ciclo de inyecciones de células madre, se pueden suspender los tratamientos posteriores con células madre. Sin embargo, los pacientes aún deberán someterse a exámenes de seguimiento periódicos, incluidos exámenes físicos y otras pruebas médicas, hasta que se complete el estudio.
Biológico: PF2020-CELL (UC-MSC): células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical humano
Todos los pacientes recibirán un total de 60 millones de células PF2020-CELL (UC-MSC) por visita de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Los TEAE en este estudio se definen como eventos adversos distintos de: pirexia (fiebre no persistente, <38,5 °C), absceso anal, dolor en el recto/ano y dolor durante el procedimiento (dolor después de la limpieza de la fístula).
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica
Periodo de tiempo: Semana 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48
Principalmente sobre la reepitelización de la apertura externa.
Semana 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CryoCord Sdn Bhd

Colaboradores

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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