Seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) para el tratamiento de pacientes con fístulas perianales y enfermedad de Crohn
7 de mayo de 2025 actualizado por: CryoCord Sdn Bhd
Un estudio de fase I de la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) para las fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano alogénicas (UC-MSC) (código de producto: PF2020-CELL) administradas mediante inyección intralesional en pacientes con fístula de Crohn.
El objetivo secundario es comparar la seguridad de una inyección única/múltiple de UC-MSC de forma escalada de dosis, así como la eficacia del tratamiento con células madre (reepitelización de las aberturas externas de la fístula)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño e Investigación:
Dosis y modo de administración
Primera dosis
- Se inyectarán 125 millones de células UC-MSC
- Procedimiento: Los pacientes serán sometidos a localización quirúrgica, curetaje del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno, con inyección intralesional de una dosis indicada de UC-MSCs
Segunda dosis
- Se inyectarán 150 millones de células UC-MSC
- Procedimiento: Los pacientes serán sometidos a localización quirúrgica, curetaje del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno, con inyección intralesional de una dosis indicada de UC-MSCs
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +603-7949 2050
- Correo electrónico: april@ummc.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University of Malaya Medical Centre
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Contacto:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +603-7949 2050
- Correo electrónico: april@ummc.edu.my
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Investigador principal:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de fístulas perianales asociadas a enfermedad de Crohn refractaria a tratamiento médico.
- Presencia de fístula(s) perianal(es) con un máximo de 2 orificios internos y un máximo de 3 orificios externos según la evaluación clínica.
- Apto para cirugía.
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico actual de cáncer activo o en remisión por menos de 5 años.
- Evidencia de sepsis activa o infección localizada significativa.
- Pacientes con infección por VIH, VHB, VHC o treponema, ya sea activa o latente.
- Pacientes con alergias documentadas.
- Pacientes que hayan recibido infliximab o cualquier otro biológico en las 4 semanas previas a la administración del tratamiento celular.
- Pacientes que actualmente reciben o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación.
- Pacientes con cualquier otra comorbilidad/copatología que se considere contraindicada para la infusión de células madre (infección, administración de esteroides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF2020-Cell (UC-MSCS): células madre mesenquimales de cordón umbilical alogénico humano
Se inyectará un total de 60 millones de pf2020 células (UC-MSC) localmente alrededor del tracto de fístula, con una separación de 1 cm entre inyecciones.
Todos los pacientes recibirán un total de 60 millones de células por visita para 5 visitas, con un intervalo de 6 a 12 semanas entre las inyecciones.
Si el paciente se cura por completo durante cualquier curso de inyecciones de células madre, se pueden suspender los tratamientos posteriores de células madre.
Sin embargo, los pacientes aún deberán someterse a exámenes de seguimiento regulares, incluidos los exámenes físicos y otras pruebas médicas, hasta que se complete el estudio.
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Todos los pacientes recibirán un total de 60 millones de células PF2020-CELL (UC-MSC) por visita de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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El ejemplo de TEAE son la pirexia (fiebre no persistente, <38.5 ° C), infección, absceso perianal, agrandamiento de la fístula y reacción alérgica.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación clínica
Periodo de tiempo: Visitas 5, 9, 13, 17, 21 (aproximadamente 6 a 12 semanas entre las visitas)
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Principalmente sobre la reepitelización de la apertura externa
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Visitas 5, 9, 13, 17, 21 (aproximadamente 6 a 12 semanas entre las visitas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .