Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for allogene humane navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC'er) til behandling af perianale fistler patienter med Crohns sygdom

7. maj 2025 opdateret af: CryoCord Sdn Bhd

Et fase I-studie af sikkerheden af ​​allogene humane navlestrengsmesenkymale stamceller (UC-MSC'er) til perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden af ​​allogene humane navlestrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) (produktkode: PF2020-CELL) administreret ved intralæsionel injektion hos patienter med Crohns fistel. Det sekundære mål er at sammenligne sikkerheden ved en enkelt/multiple UC-MSC-injektion på en dosiseskalerende måde såvel som på effektiviteten af ​​stamcellebehandling (reepitelialisering af de ydre åbninger af fistel)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design og undersøgelse:

Dosering og indgivelsesmåde

  1. Første dosering

    • 125 millioner celler UC-MSC'er, der skal injiceres
    • Procedure: Patienterne vil gennemgå kirurgisk lokalisering, curettage af fistulus-kanalen og lukning af den indre åbning med intralæsionel injektion af en indiceret dosis UC-MSC'er

  2. Anden dosis

    • 150 millioner celler UC-MSC'er, der skal injiceres
    • Procedure: Patienterne vil gennemgå kirurgisk lokalisering, curettage af fistulus-kanalen og lukning af den indre åbning med intralæsionel injektion af en indiceret dosis UC-MSC'er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-7949 2050
  • E-mail: april@ummc.edu.my

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +603-7949 2050
          • E-mail: april@ummc.edu.my
        • Ledende efterforsker:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og derover.
  • Diagnose af perianale fistler forbundet med Crohns sygdom, der er refraktær over for medicinsk terapi.
  • Tilstedeværelse af perianale fistel(er) med maksimalt 2 indre åbninger og højst 3 eksterne åbninger baseret på klinisk vurdering.
  • Velegnet til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Aktuel diagnose af aktiv cancer eller remission i mindre end 5 år.
  • Tegn på aktiv sepsis eller signifikant lokaliseret infektion.
  • Patienter med HIV-, HBV-, HCV- eller treponema-infektion, uanset om de er aktive eller latente.
  • Patienter med dokumenteret allergi.
  • Patienter, der har fået infliximab eller andre biologiske lægemidler i de 4 uger før cellebehandlingsadministrationen.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 1 måned før tilmelding til dette kliniske forsøg, ethvert forsøgslægemiddel.
  • Patienter med enhver anden comorbiditet/co-patologi, der anses for at være kontraindikation for stamcelleinfusion (infektion, administration af steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF2020-celle (UC-MSCS)-Allogene humane navlestreng mesenchymale stamceller
I alt vil 60 millioner PF2020-celle (UC-MSC'er) blive injiceret lokalt omkring fistelkanalen med en adskillelse på 1 cm mellem injektioner. Alle patienter vil modtage i alt 60 millioner celler pr. Besøg i 5 besøg med et interval på 6 - 12 uger mellem injektionerne. Hvis patienten er helt helet under ethvert forløb af stamcelleinjektioner, kan efterfølgende stamcellebehandlinger afbrydes. Imidlertid vil patienter stadig være forpligtet til at gennemgå regelmæssige opfølgningsundersøgelser, herunder fysiske undersøgelser og andre medicinske prøver, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Biologisk: PF2020-CELL (UC-MSC'er) - Allogene humane mesenkymale navlestrengsstamceller
Alle patienter vil modtage i alt 60 millioner PF2020-CELL (UC-MSCs) celler pr. behandlingsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen forekomst af behandling af bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1,5 år
Eksempel på TEAE'er er pyrexia (ikke-vedvarende feber, <38,5 ° C), infektion, perianal abscess, forstørrelse af fistel og allergisk reaktion.
Gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse
Tidsramme: Besøg 5, 9, 13, 17, 21 (ca. 6 til 12 uger mellem besøg)
Hovedsageligt ved genepitelisering af ekstern åbning
Besøg 5, 9, 13, 17, 21 (ca. 6 til 12 uger mellem besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CryoCord Sdn Bhd

Samarbejdspartnere

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistel i Ano

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner