Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonsága a Crohn-betegségben szenvedő, perianális sipolyban szenvedő betegek kezelésére

2023. október 9. frissítette: CryoCord Sdn Bhd

Az allogén humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonságosságának vizsgálata Crohn-betegségben szenvedő betegek perianális sipolyai esetében I. fázis

A tanulmány elsődleges célja az allogén humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) (termékkód: PF2020-CELL) biztonságosságának bemutatása, intraléziós injekció formájában Crohn-sipolyban szenvedő betegeknél. A másodlagos cél az egyszeri/több UC-MSC injekció biztonságosságának összehasonlítása dózisnövelő módon, valamint az őssejtkezelés (a sipoly külső nyílásainak reepitelializációja) hatékonyságának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés és vizsgálat:

Adagolás és alkalmazási mód

  1. Első adagolás

    • 125 millió sejt UC-MSC-t kell beadni
    • Eljárás: A betegek műtéti lokalizáción, a fistulous traktus küretéjén és a belső nyílás lezárásán esnek át, az UC-MSC jelzett dózisának intraléziós injekciójával.

  2. Második adag

    • 150 millió sejt UC-MSC-t kell beadni
    • Eljárás: A betegek műtéti lokalizáción, a fistulous traktus küretéjén és a belső nyílás lezárásán esnek át, az UC-MSC jelzett dózisának intraléziós injekciójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Telefonszám: +603-7949 2050
  • E-mail: april@ummc.edu.my

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Toborzás
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Telefonszám: +603-7949 2050
          • E-mail: april@ummc.edu.my
        • Kutatásvezető:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők 18 év felett.
  • A Crohn-betegséggel összefüggő perianális fisztulák diagnózisa, amelyek nem ellenállnak az orvosi terápiának.
  • Maximum 2 belső és maximum 3 külső nyílással rendelkező perianális sipoly(ok) jelenléte klinikai értékelés alapján.
  • Műtétre alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megtagadása.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Aktív rák vagy 5 évnél rövidebb remisszió jelenlegi diagnózisa.
  • Aktív szepszis vagy jelentős lokális fertőzés bizonyítéka.
  • Aktív vagy látens HIV, HBV, HCV vagy treponema fertőzésben szenvedő betegek.
  • Dokumentált allergiás betegek.
  • Olyan betegek, akik infliximabot vagy bármilyen más biológiai szert kaptak a sejtkezelés beadása előtti 4 hétben.
  • Azok a betegek, akik jelenleg vagy a klinikai vizsgálatba való beiratkozásuk előtt 1 hónapon belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  • Bármilyen egyéb olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik ellenjavallatnak minősülnek az őssejt-infúzióra (fertőzés, szteroid adása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF2020-CELL (UC-MSC) – Allogén humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Milliliterenként 2 millió sejtet (2M/ml) összesen 60 millió PF2020-CELL-lel (UC-MSC) injektálnak be lokálisan a sipoly traktusba, 1 cm-es távolsággal az injekciók között. Minden betegnek allogén PF2020-CELL-t (UC-MSC) kell kapnia intraléziós injekció formájában 5 egymást követő látogatáson keresztül, az injekciók között 4 hetes intervallumgal. Ha a beteg az őssejt-injekciók bármelyike ​​során teljesen meggyógyult, a későbbi őssejtkezelések abbahagyhatók. A betegeknek azonban továbbra is rendszeres utóvizsgálatokon kell részt venniük, beleértve a fizikális vizsgálatokat és egyéb orvosi vizsgálatokat is, amíg a vizsgálat be nem fejeződik.
Biológiai: PF2020-CELL (UC-MSC) – Allogén humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Minden beteg összesen 60 millió PF2020-CELL (UC-MSC) sejtet kap kezelésenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincsenek kezelésből adódó mellékhatások (TEAE)
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év
Ebben a vizsgálatban a TEAE-ket nemkívánatos eseményekként határozták meg, kivéve: láz (nem tartós láz, <38,5°C), végbéltályog, végbél/végbélnyílás fájdalom és eljárási fájdalom (fistulatisztítás utáni fájdalom).
A tanulmányok befejezése alatt átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulás
Időkeret: 2. hét, 6., 10., 14., 18., 20., 24., 32., 48.
Főleg a külső nyílás újbóli epithelializációján
2. hét, 6., 10., 14., 18., 20., 24., 32., 48.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CryoCord Sdn Bhd

Együttműködők

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fistula az Ano-ban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel