Veiligheid van allogene menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (UC-MSC's) voor de behandeling van perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
7 mei 2025 bijgewerkt door: CryoCord Sdn Bhd
Een fase I-onderzoek naar de veiligheid van allogene mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng (UC-MSC's) voor perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid aan te tonen van allogene humane mesenchymale stamcellen van de navelstreng (UC-MSC's) (productcode: PF2020-CELL) toegediend via intralesionale injectie bij patiënten met een fistel van Crohn.
Het secundaire doel is om de veiligheid van een enkele/meerdere UC-MSC-injectie op een dosis-escalerende manier te vergelijken, evenals de werkzaamheid van stamcelbehandeling (herepithelisatie van de uitwendige openingen van fistels).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp en onderzoek:
Dosering en wijze van toediening
Eerste dosering
- 125 miljoen cellen UC-MSC's moeten worden geïnjecteerd
- Procedure: Patiënten ondergaan chirurgische lokalisatie, curettage van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening, met intralesionale injectie van een aangegeven dosis UC-MSC's
Tweede dosering
- 150 miljoen cellen UC-MSC's moeten worden geïnjecteerd
- Procedure: Patiënten ondergaan chirurgische lokalisatie, curettage van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening, met intralesionale injectie van een aangegeven dosis UC-MSC's
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +603-7949 2050
- E-mail: april@ummc.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University of Malaya Medical Centre
-
Contact:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +603-7949 2050
- E-mail: april@ummc.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- April Camilla Roslani, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van perianale fistels geassocieerd met de ziekte van Crohn die ongevoelig zijn voor medische therapie.
- Aanwezigheid van perianale fistel(s) met maximaal 2 interne openingen en maximaal 3 externe openingen op basis van klinische beoordeling.
- Geschikt voor operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde weigering van toestemming.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidige diagnose van actieve kanker of remissie gedurende minder dan 5 jaar.
- Bewijs van actieve sepsis of significante lokale infectie.
- Patiënten met hiv-, HBV-, HCV- of treponema-infectie, actief of latent.
- Patiënten met gedocumenteerde allergieën.
- Patiënten die infliximab of andere biologische geneesmiddelen hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de celbehandeling.
- Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie.
- Patiënten met andere comorbiditeit/co-pathologieën die worden beschouwd als contra-indicatie voor stamcelinfusie (infectie, toediening van steroïden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF2020-cel (UC-MSCS)-Allogene menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Een totaal van 60 miljoen PF2020-cel (UC-MSC's) zal lokaal rond het fistelkanaal worden geïnjecteerd, met een scheiding van 1 cm tussen injecties.
Alle patiënten ontvangen in totaal 60 miljoen cellen per bezoek voor 5 bezoeken, met een interval van 6 - 12 weken tussen de injecties.
Als de patiënt volledig is genezen tijdens een verloop van stamcelinjecties, kunnen daaropvolgende stamcelbehandelingen worden stopgezet.
Patiënten zullen echter nog steeds verplicht zijn om regelmatige follow-uponderzoeken te ondergaan, waaronder lichamelijke onderzoeken en andere medische tests, totdat het onderzoek is voltooid.
|
Alle patiënten zullen per behandelingsbezoek in totaal 60 miljoen PF2020-CELL (UC-MSC's) cellen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Voorbeeld van Tea zijn pyrexie (niet-persistente koorts, <38,5 ° C), infectie, perianaal abces, vergroting van fistula en allergische reactie.
|
Tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Bezoeken 5, 9, 13, 17, 21 (ongeveer 6 tot 12 weken tussen bezoeken)
|
Voornamelijk bij opnieuw epithelialisatie van externe opening
|
Bezoeken 5, 9, 13, 17, 21 (ongeveer 6 tot 12 weken tussen bezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .