Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) k léčbě pacientů s perianálními píštělemi s Crohnovou chorobou

9. října 2023 aktualizováno: CryoCord Sdn Bhd

Fáze I studie bezpečnosti alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) pro perianální píštěle u pacientů s Crohnovou chorobou

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) (kód produktu: PF2020-CELL) podávaných intralezionální injekcí u pacientů s Crohnovou píštělí. Sekundárním cílem je porovnat bezpečnost jednorázové/vícenásobné injekce UC-MSC způsobem s eskalací dávky a také na účinnost léčby kmenovými buňkami (reepitelizace vnějších otvorů píštěle)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a průzkum:

Dávkování a způsob podání

  1. První dávkování

    • 125 milionů buněk UC-MSC, které mají být injikovány
    • Postup: Pacienti podstoupí chirurgickou lokalizaci, kyretáž píštěle a uzavření vnitřního otvoru s intralezionální injekcí indikované dávky UC-MSC

  2. Druhá dávka

    • 150 milionů buněk UC-MSC, které mají být injikovány
    • Postup: Pacienti podstoupí chirurgickou lokalizaci, kyretáž píštěle a uzavření vnitřního otvoru s intralezionální injekcí indikované dávky UC-MSC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +603-7949 2050
  • E-mail: april@ummc.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +603-7949 2050
          • E-mail: april@ummc.edu.my
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Diagnostika perianálních píštělí spojených s Crohnovou chorobou refrakterní na medikamentózní terapii.
  • Přítomnost perianální píštěle s maximálně 2 vnitřními otvory a maximálně 3 vnějšími otvory na základě klinického posouzení.
  • Vhodné na operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná diagnóza aktivní rakoviny nebo remise po dobu kratší než 5 let.
  • Důkaz aktivní sepse nebo významné lokalizované infekce.
  • Pacienti s infekcí HIV, HBV, HCV nebo treponemou, ať už aktivní nebo latentní.
  • Pacienti s prokázanou alergií.
  • Pacienti, kteří dostali infliximab nebo jiné biologické léky během 4 týdnů před podáním buněčné léčby.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali během 1 měsíce před zařazením do této klinické studie jakýkoli hodnocený lék.
  • Pacienti s jakoukoli jinou komorbiditou/kopatologií, která je považována za kontraindikaci infuze kmenových buněk (infekce, podávání steroidů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF2020-CELL (UC-MSC) - Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Dva miliony buněk na mililitr (2M/ml) s celkovým počtem 60 milionů PF2020-CELL (UC-MSC) budou injikovány lokálně kolem traktu píštěle, se vzdáleností 1 cm mezi injekcemi. Všichni pacienti dostanou alogenní PF2020-CELL (UC-MSC) prostřednictvím intralezionální injekce po dobu 5 po sobě jdoucích návštěv, se 4týdenním intervalem mezi injekcemi. Pokud je pacient během jakékoli kúry injekcí kmenových buněk zcela vyléčen, lze následné ošetření kmenovými buňkami přerušit. Pacienti však budou muset i nadále podstupovat pravidelná následná vyšetření, včetně fyzických vyšetření a dalších lékařských testů, dokud studie nebude dokončena.
Biologický: PF2020-CELL (UC-MSC) - Alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Všichni pacienti obdrží celkem 60 milionů buněk PF2020-CELL (UC-MSC) na jednu léčebnou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok
TEAE v této studii jsou definovány jako nežádoucí příhody jiné než: pyrexie (nepřetrvávající horečka, <38,5 °C), anální absces, bolest v konečníku/řiti a procedurální bolest (bolest po čištění píštěle).
Po celou dobu studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení
Časové okno: Týden 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48
Především na reepitelizaci vnějšího otvoru
Týden 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CryoCord Sdn Bhd

Spolupracovníci

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula v Ano

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit