Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von allogenen humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) zur Behandlung von Patienten mit perianalen Fisteln mit Morbus Crohn

7. Mai 2025 aktualisiert von: CryoCord Sdn Bhd

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit von allogenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) für perianale Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit von allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) (Produktcode: PF2020-CELL), die durch intraläsionale Injektion bei Patienten mit Morbus Crohn verabreicht werden. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit einer Einzel-/Mehrfachinjektion von UC-MSCs in dosiseskalierender Weise sowie der Wirksamkeit einer Stammzellenbehandlung (Reepithelisierung der äußeren Fistelöffnungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Untersuchung:

Dosierung und Art der Verabreichung

  1. Erste Dosierung

    • 125 Millionen zu injizierende UC-MSC-Zellen
    • Verfahren: Die Patienten werden einer chirurgischen Lokalisierung, Kürettage des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung mit intraläsionaler Injektion einer indizierten Dosis von UC-MSCs unterzogen

  2. Zweite Dosierung

    • 150 Millionen Zellen UC-MSCs, die injiziert werden sollen
    • Verfahren: Die Patienten werden einer chirurgischen Lokalisierung, Kürettage des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung mit intraläsionaler Injektion einer indizierten Dosis von UC-MSCs unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-7949 2050
  • E-Mail: april@ummc.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +603-7949 2050
          • E-Mail: april@ummc.edu.my
        • Hauptermittler:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Diagnose von perianalen Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen.
  • Vorhandensein von perianalen Fisteln mit maximal 2 inneren Öffnungen und maximal 3 äußeren Öffnungen basierend auf der klinischen Beurteilung.
  • OP-tauglich.

Ausschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligungsverweigerung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Diagnose von aktivem Krebs oder Remission für weniger als 5 Jahre.
  • Anzeichen einer aktiven Sepsis oder einer signifikanten lokalisierten Infektion.
  • Patienten mit aktiver oder latenter HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-Infektion.
  • Patienten mit dokumentierten Allergien.
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Zellbehandlung Infliximab oder andere Biologika erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese klinische Studie erhalten haben.
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten/Kopathologien, die als Kontraindikation für die Infusion von Stammzellen angesehen werden (Infektion, Verabreichung von Steroiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF2020-Cell (UC-MSCs)-Allogene menschliche Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen
Insgesamt 60 Millionen PF2020-Zellen (UC-MSCs) werden lokal um den Fisteltrakt mit einer Trennung von 1 cm zwischen Injektionen injiziert. Alle Patienten erhalten bei 5 Besuchen insgesamt 60 Millionen Zellen pro Besuch mit einem Intervall von 6 bis 12 Wochen zwischen den Injektionen. Wenn der Patient während eines Verlaufs von Stammzellinjektionen vollständig geheilt wird, können nachfolgende Stammzellbehandlungen abgesetzt werden. Die Patienten müssen jedoch weiterhin regelmäßige Nachuntersuchungen unterzogen werden, einschließlich körperlicher Untersuchungen und anderer medizinischer Tests, bis die Studie abgeschlossen ist.
Biologisch: PF2020-CELL (UC-MSCs) – Allogene menschliche mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Alle Patienten erhalten pro Behandlungsbesuch insgesamt 60 Millionen PF2020-CELL (UC-MSCs)-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums Abschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre
Beispiel für Tee-Pyrexie (nicht-persistentes Fieber, <38,5 ° C), Infektion, perianaler Abszess, Vergrößerung von Fistel und allergischer Reaktion.
Während des gesamten Studiums Abschluss, durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Besuche 5, 9, 13, 17, 21 (ca. 6 bis 12 Wochen zwischen den Besuchen)
Hauptsächlich zur Reepithelisierung der externen Öffnung
Besuche 5, 9, 13, 17, 21 (ca. 6 bis 12 Wochen zwischen den Besuchen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoCord Sdn Bhd

Mitarbeiter

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fistel in Ano

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren