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Sicherheit von allogenen humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) zur Behandlung von Patienten mit perianalen Fisteln mit Morbus Crohn

9. Oktober 2023 aktualisiert von: CryoCord Sdn Bhd

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit von allogenen menschlichen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) für perianale Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit von allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) (Produktcode: PF2020-CELL), die durch intraläsionale Injektion bei Patienten mit Morbus Crohn verabreicht werden. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit einer Einzel-/Mehrfachinjektion von UC-MSCs in dosiseskalierender Weise sowie der Wirksamkeit einer Stammzellenbehandlung (Reepithelisierung der äußeren Fistelöffnungen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Untersuchung:

Dosierung und Art der Verabreichung

  1. Erste Dosierung

    • 125 Millionen zu injizierende UC-MSC-Zellen
    • Verfahren: Die Patienten werden einer chirurgischen Lokalisierung, Kürettage des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung mit intraläsionaler Injektion einer indizierten Dosis von UC-MSCs unterzogen

  2. Zweite Dosierung

    • 150 Millionen Zellen UC-MSCs, die injiziert werden sollen
    • Verfahren: Die Patienten werden einer chirurgischen Lokalisierung, Kürettage des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung mit intraläsionaler Injektion einer indizierten Dosis von UC-MSCs unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +603-7949 2050
  • E-Mail: april@ummc.edu.my

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +603-7949 2050
          • E-Mail: april@ummc.edu.my
        • Hauptermittler:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Diagnose von perianalen Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen.
  • Vorhandensein von perianalen Fisteln mit maximal 2 inneren Öffnungen und maximal 3 äußeren Öffnungen basierend auf der klinischen Beurteilung.
  • OP-tauglich.

Ausschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligungsverweigerung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Diagnose von aktivem Krebs oder Remission für weniger als 5 Jahre.
  • Anzeichen einer aktiven Sepsis oder einer signifikanten lokalisierten Infektion.
  • Patienten mit aktiver oder latenter HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-Infektion.
  • Patienten mit dokumentierten Allergien.
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Zellbehandlung Infliximab oder andere Biologika erhalten haben.
  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese klinische Studie erhalten haben.
  • Patienten mit anderen Komorbiditäten/Kopathologien, die als Kontraindikation für die Infusion von Stammzellen angesehen werden (Infektion, Verabreichung von Steroiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF2020-CELL (UC-MSCs) – Allogene menschliche mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Zwei Millionen Zellen pro Milliliter (2 M/ml) mit insgesamt 60 Millionen PF2020-CELL (UC-MSCs) werden lokal um den Fistelgang herum injiziert, mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Injektionen. Alle Patienten erhalten allogene PF2020-CELL (UC-MSCs) über eine intraläsionale Injektion für 5 aufeinanderfolgende Besuche mit einem 4-wöchigen Abstand zwischen den Injektionen. Wenn der Patient während einer Stammzellinjektion vollständig geheilt ist, können nachfolgende Stammzellbehandlungen abgebrochen werden. Allerdings müssen sich die Patienten bis zum Abschluss der Studie weiterhin regelmäßigen Nachuntersuchungen einschließlich körperlicher Untersuchungen und anderen medizinischen Tests unterziehen.
Biologisch: PF2020-CELL (UC-MSCs) – Allogene menschliche mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur
Alle Patienten erhalten pro Behandlungsbesuch insgesamt 60 Millionen PF2020-CELL (UC-MSCs)-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr
Als TEAEs werden in dieser Studie andere unerwünschte Ereignisse als Pyrexie (nicht anhaltendes Fieber, <38,5 °C), Analabszess, Schmerzen im Rektum/Anus und Eingriffsschmerzen (Schmerzen nach der Fistelreinigung) definiert.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: Woche 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48
Hauptsächlich bei der Reepithelisierung der äußeren Öffnung
Woche 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoCord Sdn Bhd

Mitarbeiter

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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