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移植小于 6 个月的肾移植患者通过阻抗测量的自我测量定义的动脉高血压和高血容量之间关系的观察性单中心研究 (HTAôConnect)

2026年5月12日 更新者:Nantes University Hospital

确定动脉高血压和高血容量之间关系的单中心观察研究,由 6 个月以下肾移植受者的阻抗测量的自我测量定义

工作假设是移植后第一个三个月的高血压部分是由患者的血容量过多引起的。 单中心观察性研究“HTA ô Connect”的主要目的是研究高血压和细胞外水过多之间的关系,这要归功于移植后第 30 天和第 90 天之间重复的血压和阻抗测量的自我测量,在 150来自我们部门 ITUN(泌尿外科-肾脏移植研究所)的肾移植患者。

研究人群涉及 150 名肾移植新发患者,他们在南特大学医院移植研究所就诊 1 个月 (D30),并出现高血压 ≥ 140/90mmHg 且未接受利尿剂治疗。

在患者家中收集的数据将用于建立血压和细胞外水量之间的关系。 所收集的数据将不会用于跟进参与第一阶段探索研究的患者。

研究概览

详细说明

评估参数

  1. 血压 :

    • 在纳入和研究结束时(分别在 D30 和 D90 咨询),将在坐姿休息几分钟后测量 3 次血压 咨询中的高血压将由值 > 140/90 mmHg 定义.
    • 在 D30 和 D90 之间,将使用 DM 认证的设备通过自我测量来测量血压,在早上早餐时和晚上睡前测量 3 次,在休息几分钟后以坐姿测量。 手术将在移植后第 30 天到第 90 天之间每周重复 3 天(周一至周三)。 自我测量的高血压值定义为 > 135/85 mmHg。 自测血压数据将通过epatient应用程序(https://www.idbc.fr/e-patient/)直接传输至ITUN移植患者“INTEGRALIS”专业病历。
  2. 重量 :

    • 仅在纳入咨询 (D30) 和研究结束时 (D90) 测量一次体重。
    • 在 D30 和 D90 之间,将使用 DM 认证的秤通过自我测量来测量重量。 在移植后第 30 天到第 90 天之间,每周 3 天(周一至周三)在测量血压时每天早上和晚上重复一次手术。 自我测量体重的数据将直接传输到ITUN移植患者的“INTEGRALIS”病历
  3. 阻抗测量:

    • 在纳入和咨询研究结束时,分别在第 30 天和第 90 天,将测量阻抗测量一次
    • 在D30和D90之间,每周3天(从星期一到星期三)之间,在患者家中通过自我测量早上3次和晚上3次,同时收集阻抗测量值和血压测量值移植后第30天和第90天。 阻抗测量将借助蓝牙连接的 BIODYLIFEZM 自测设备进行收集。 通过蓝牙采集的阻抗测量数据将直接传输到ITUN移植患者的“INTEGRALIS”专业病历。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • Nantes university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括 150 名肾移植患者,他们到南特大学医院移植研究所就诊 1 个月 (D30),并根据南特大学医院门诊记录的高血压 ≥ 140/90mmHg,根据法国动脉高血压协会 (6) 未使用利尿剂治疗。

不会有紧急收容。 刚接受移植手术的患者在第一个月内每周会定期来南特大学医院 1 到 2 次。 该研究将在此期间提交给他们,他们将被包括在 D30 (M1) 咨询中。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 3次血压≥140/90mmHg,并按法国高血压学会(6)M1会诊推荐
  • 离体肾移植患者
  • BMI 在 16 到 34 kg/cm2 之间
  • 不反对研究

排除标准 :

  • 非肾移植史
  • 入组当天接受利尿剂治疗的患者
  • 未成年人、受监护的成年人和被保护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高血压与细胞外水过多的相关性
大体时间:90天
高血压将通过测量血压来评估
90天
高血压与细胞外水过多的相关性
大体时间:90天
细胞外水合过多将通过阻抗测量来测量
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血压测量
大体时间:移植后 3 个月

血压 :

在纳入和研究结束时(分别在第 30 天和第 90 天进行咨询),将在坐姿休息几分钟后测量 3 次血压 咨询中的高血压将由值 > 140/ 90 毫米汞柱。

• 在第30 天和第90 天之间,将使用DM 认证的设备通过自我测量来测量血压,在早上早餐时和晚上睡前测量3 次,在休息几分钟后以坐姿测量。 手术将在移植后第 30 天到第 90 天之间每周重复 3 天(周一至周三)。 自我测量的高血压值定义为 > 135/85 mmHg。

移植后 3 个月
阻抗测量
大体时间:移植后 3 个月

在纳入和咨询研究结束时,分别在第 30 天和第 90 天,将测量一次阻抗。

• 在第 30 天和第 90 天之间,每周 3 天(从星期一到星期三)在移植后的第 30 天和第 90 天之间。

移植后 3 个月
重量测量
大体时间:第30天
体重只会在纳入咨询时测量一次
第30天
重量测量
大体时间:90天
体重将在研究结束时测量。
90天
重量测量
大体时间:移植后第 30 天到第 90 天之间每周 3 天。
重量将使用 DM 认证秤通过自我测量进行测量。
移植后第 30 天到第 90 天之间每周 3 天。
重复收缩压和舒张压自我测量与患者体重之间的相关性
大体时间:90天

在坐姿休息几分钟后测量血压 3 次 咨询中的高血压值将定义为 > 140/90 mmHg。

  • 在第 30 天和第 90 天之间,将使用 DM 认证的设备通过自我测量来测量血压,每周 3 次。
  • 仅在纳入咨询(第 30 天)和研究结束(第 90 天)时测量一次体重。
  • 在第 30 天和第 90 天之间,将使用 DM 认证的秤通过自我测量来测量体重。
90天
细胞外水合过多的重复自我测量之间的相关性
大体时间:每周3次
阻抗测量
每周3次
细胞外水合过多的重复自我测量之间的相关性
大体时间:每周3次
重量
每周3次
反复自测收缩压和舒张压与肌酸血症和pro-BNP血的相关性
大体时间:90天

复合材料标准:

收缩压和舒张压将通过测量血压来评估 血浆肌酐和 proBNP 将通过验血来测量

90天
阻抗法重复自测细胞外水合指数与肌酸血症和 pro-BNP 血的相关性
大体时间:90天

复合材料标准:

细胞外水合过多将通过阻抗测量来衡量 血浆肌酐和 proBNP 将通过血液测试来衡量

90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claire GARANDEAU, PH、Nantes university hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2026年3月17日

研究完成 (实际的)

2026年3月17日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月31日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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