Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne jednoośrodkowe badanie związku między nadciśnieniem tętniczym a hiperwolemią definiowaną przez samodzielny pomiar impedancji u pacjentów po przeszczepie nerki w wieku poniżej 6 miesięcy (HTAôConnect)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Monocentryczne badanie obserwacyjne mające na celu określenie związku między nadciśnieniem tętniczym a hiperwolemią, zdefiniowaną na podstawie samodzielnego pomiaru impedancji nerki u biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 6 miesięcy

Hipotezą roboczą jest to, że nadciśnienie podczas pierwszego trymestru po przeszczepie jest częściowo wyjaśnione przez hiperwolemię pacjentki. Głównym celem jednoośrodkowego badania obserwacyjnego „HTA ô Connect” jest zbadanie związku między nadciśnieniem tętniczym a hiperhydratacją zewnątrzkomórkową dzięki wielokrotnym samodzielnym pomiarom ciśnienia krwi i impedancji między 30 a 90 dniem po przeszczepie u 150 pacjentów po przeszczepie nerki z naszego oddziału ITUN (Instytut Transplantacji Urologii-Nefrologii).

Populacja badana obejmuje 150 pacjentów po przeszczepie nerki, którzy zgłosili się do Instytutu Transplantacji Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes przez 1 miesiąc (D30), z nadciśnieniem ≥ 140/90 mmHg i nieleczonych diuretykami.

Dane zebrane w domach pacjentów posłużą do ustalenia zależności między ciśnieniem krwi a objętością wody pozakomórkowej. Zebrane dane nie będą wykorzystywane do obserwacji pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu w tym pierwszym etapie eksploracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry oceny

  1. Ciśnienie krwi :

    • W momencie włączenia i na końcu badania (w konsultacji odpowiednio w D30 i D90) ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy po kilkuminutowym odpoczynku w pozycji siedzącej Nadciśnienie w konsultacji zostanie określone wartościami > 140/90 mmHg .
    • Pomiędzy D30 a D90 ciśnienie będzie mierzone samodzielnie za pomocą urządzeń z certyfikatem DM, 3 razy rano przy śniadaniu i wieczorem przed snem, w pozycji siedzącej po kilku minutach odpoczynku. Operacja będzie powtarzana 3 dni w tygodniu (od poniedziałku do środy) między 30 a 90 dniem po przeszczepie. Nadciśnienie samopomiarowe zostanie określone przez wartości > 135/85 mmHg. Dane z samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi będą bezpośrednio przesyłane do specjalistycznej dokumentacji medycznej „INTEGRALIS” pacjentów po przeszczepach w ITUN za pośrednictwem aplikacji e-pacjent (https://www.idbc.fr/e-pacjent/).

  2. Waga :

    • Waga zostanie zmierzona tylko raz podczas konsultacji włączenia (D30) i na koniec badania (D90).
    • Pomiędzy D30 a D90 waga będzie mierzona samodzielnie przy użyciu wagi z certyfikatem DM. Operacja będzie powtarzana raz rano i raz wieczorem w porze pomiaru ciśnienia krwi, 3 dni w tygodniu (od poniedziałku do środy) między 30 a 90 dniem po transplantacji. Dane z samodzielnego pomiaru wagi będą bezpośrednio przesyłane do kartoteki medycznej „INTEGRALIS” pacjentów po przeszczepie w ITUN

  3. Pomiar impedancji:

    • Przy włączeniu i na końcu badania w porozumieniu, odpowiednio w dniu 30 i dniu 90, pomiar impedancji zostanie wykonany raz
    • Pomiędzy D30 a D90 pomiary impedancji będą wykonywane równolegle z pomiarami ciśnienia krwi w domach pacjentów poprzez samodzielny pomiar 3 razy rano i 3 razy wieczorem, 3 dni w tygodniu (od poniedziałku do środy) w godzinach 30. i 90. dnia po transplantacji. Impedancja zostanie zebrana za pomocą urządzenia do samodzielnego pomiaru BIODYLIFEZM podłączonego przez Bluetooth. Dane impedancji zebrane przez Bluetooth będą bezpośrednio przesyłane do specjalistycznej dokumentacji medycznej „INTEGRALIS” pacjentów po przeszczepie w ITUN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje 150 pacjentów po przeszczepieniu nerki, zgłaszających się do Instytutu Transplantacji Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes przez 1 miesiąc (D30), z nadciśnieniem ≥ 140/90 mmHg zarejestrowanym w poradni Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (6) i nie leczonych diuretykami.

Nie będzie włączenia awaryjnego. Pacjenci, którym niedawno przeszczepiono przeszczep, będą przychodzić regularnie, od 1 do 2 razy w tygodniu, do Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w ciągu pierwszego miesiąca. Badanie zostanie im przedstawione w tym okresie i zostaną uwzględnione w konsultacjach D30 (M1).

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg 3 razy i zgodnie z zaleceniami Francuskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (6) podczas konsultacji M1
  • Izolowany pacjent po przeszczepie nerki
  • BMI od 16 do 34 kg/cm2
  • Nie sprzeciwia się badaniom

Kryteria wyłączenia :

  • Historia przeszczepów innych niż nerki
  • Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi w dniu włączenia
  • Osoby niepełnoletnie, osoby dorosłe pozostające pod opieką i osoby podlegające ochronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nadciśnieniem tętniczym a hiperhydratacją zewnątrzkomórkową
Ramy czasowe: Dzień 90
Nadciśnienie zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi
Dzień 90
Korelacja między nadciśnieniem tętniczym a hiperhydratacją zewnątrzkomórkową
Ramy czasowe: Dzień 90
Przewodnienie zewnątrzkomórkowe będzie mierzone za pomocą pomiaru impedancji
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar nadciśnienia
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po przeszczepie

Ciśnienie krwi :

W momencie włączenia i na końcu badania (w porozumieniu odpowiednio w dniu 30 i dniu 90) ciśnienie krwi zostanie zmierzone 3 razy po kilkuminutowym odpoczynku w pozycji siedzącej. Nadciśnienie podczas konsultacji zostanie określone wartościami > 140/ 90 mmHg.

• Między 30. a 90. dniem ciśnienie krwi będzie mierzone samodzielnie za pomocą urządzeń z certyfikatem DM, 3 razy rano przy śniadaniu i wieczorem przed snem, w pozycji siedzącej po kilku minutach odpoczynku. Operacja będzie powtarzana 3 dni w tygodniu (od poniedziałku do środy) między 30 a 90 dniem po przeszczepie. Nadciśnienie samopomiarowe zostanie określone przez wartości > 135/85 mmHg.
Przez 3 miesiące po przeszczepie
Pomiar impedancji
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące po przeszczepie

W momencie włączenia i zakończenia badania w ramach konsultacji, odpowiednio w dniu 30. i dniu 90., impedancja zostanie zmierzona jeden raz.

• Pomiędzy dniem 30 a dniem 90 pomiary impedancji będą wykonywane w tym samym czasie co pomiary ciśnienia krwi w domach pacjentów poprzez samodzielny pomiar 3 razy rano i 3 razy wieczorem, 3 dni w tygodniu (od poniedziałku do środa) między 30 a 90 dniem po transplantacji.
Przez 3 miesiące po przeszczepie
Pomiar masy
Ramy czasowe: dzień 30
Waga zostanie zmierzona tylko raz podczas konsultacji włączenia
dzień 30
Pomiar masy
Ramy czasowe: Dzień 90
Waga zostanie zmierzona na koniec badania.
Dzień 90
Pomiar masy
Ramy czasowe: 3 dni w tygodniu między 30 a 90 dniem po transplantacji.
Waga zostanie zmierzona poprzez samodzielny pomiar przy użyciu wagi z certyfikatem DM.
3 dni w tygodniu między 30 a 90 dniem po transplantacji.
Korelacja między powtarzanymi samodzielnymi pomiarami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego a masą ciała pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 90

ciśnienie zostanie zmierzone 3 razy po kilkuminutowym odpoczynku w pozycji siedzącej Nadciśnienie w konsultacji zostanie określone wartościami > 140/90 mmHg.

  • Między 30. a 90. dniem ciśnienie krwi będzie mierzone samodzielnie za pomocą urządzeń z certyfikatem DM, 3 razy w tygodniu.
  • Waga zostanie zmierzona tylko raz podczas konsultacji włączenia (Dzień 30) i na koniec badania (Dzień 90).
  • Pomiędzy dniem 30. a dniem 90. waga będzie mierzona samodzielnie przy użyciu wagi z certyfikatem DM.
Dzień 90
Korelacja między powtarzanymi samodzielnymi pomiarami hiperhydratacji pozakomórkowej
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu
Pomiar impedancji
3 razy w tygodniu
Korelacja między powtarzanymi samodzielnymi pomiarami hiperhydratacji pozakomórkowej
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu
Waga
3 razy w tygodniu
Korelacja między wielokrotnym samodzielnym pomiarem ciśnienia skurczowego i rozkurczowego a kreatynemią i krwią pro-BNP
Ramy czasowe: Dzień 90

Kryteria dotyczące kompozytów:

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione poprzez pomiar ciśnienia krwi Kreatynina i proBNP w osoczu zostaną zmierzone poprzez badanie krwi
Dzień 90
Korelacja między wielokrotnym samodzielnym pomiarem wskaźników hiperhydratacji pozakomórkowej metodą impedancji i kreatynemią a krwią pro-BNP
Ramy czasowe: Dzień 90

Kryteria dotyczące kompozytów:

Przewodnienie pozakomórkowe będzie mierzone za pomocą pomiaru impedancji Stężenie kreatyniny i proBNP w osoczu będzie mierzone za pomocą badania krwi
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire GARANDEAU, PH, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepie nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj