生後6か月未満の移植を受けた腎移植患者におけるインピーダンスメトリーの自己測定によって定義される動脈高血圧症と循環血液量増加症との関係に関する観察的単一施設研究 (HTAôConnect)
生後6ヶ月未満の腎臓移植レシピエントにおけるインピーダンスメトリーの自己測定によって定義された、動脈高血圧症と血液量亢進症との関係を決定するための単心観察研究
作業仮説は、移植後の最初の学期中の高血圧は、患者の血液量増加によって部分的に説明されるというものです。 単一センターの観察研究「HTA ô Connect」の主な目的は、移植後 30 日目から 90 日目までの血圧とインピーダンスメトリーの自己測定を繰り返して、高血圧と細胞外水分過剰との関係を研究することです。私たちの部門であるITUN（泌尿器科腎臓移植研究所）からのインシデント腎移植患者。
研究集団には、ナント大学病院移植研究所に 1 か月間 (D30) 入院し、140/90mmHg 以上の高血圧を呈し、利尿剤で治療されていない 150 人の腎移植患者が含まれます。
患者の自宅で収集されたデータは、血圧と細胞外水分量の関係を確立するために使用されます。 収集されたデータは、調査のこの最初の段階で研究に参加した患者を追跡するために使用されません。
調査の概要
詳細な説明
評価パラメータ
血圧 ：
- 組み入れ時および試験終了時（それぞれD30およびD90で相談）、座位で数分間休んだ後、血圧を3回測定する 相談中の高血圧は、> 140/90 mmHgの値で定義される.
- D30 と D90 の間で、DM 認定デバイスを使用した自己測定により、朝の朝食時と就寝前の夕方の 3 回、数分間の休息の後、座位で血圧を測定します。 手術は、移植後30日目から90日目の間、週3日（月曜日から水曜日）繰り返されます。 自己測定高血圧は、135/85 mmHg を超える値によって定義されます。 自己測定血圧データは、ITUN の移植患者の専門医療記録「INTEGRALIS」に、epatient アプリケーション (https://www.idbc.fr/e-patient/) を介して直接送信されます。
重さ ：
- 体重は、包含相談時 (D30) と研究終了時 (D90) に 1 回だけ測定されます。
- D30 から D90 の間は、DM 認定のはかりを使用した自己測定によって重量が測定されます。 手術は、移植後30日目から90日目まで、週3日（月曜日から水曜日）、朝1回、夕方1回の血圧測定時に繰り返します。 体重の自己測定からのデータは、ITUNの移植患者の「INTEGRALIS」医療記録に直接送信されます
インピーダンス測定：
- 包含時および相談中の研究の終了時、それぞれD 30およびD90で、インピーダンスメトリーが1回測定されます
- D30 から D90 までの間、週 3 日 (月曜日から水曜日まで)、朝 3 回、夕方 3 回の自己測定により、患者の自宅で血圧測定と同時にインピーダンス測定値が収集されます。移植後30日目と90日目。 インピーダンスメトリは、Bluetooth 接続された BIODYLIFEZM 自己測定デバイスを使用して収集されます。 Bluetooth経由で収集されたインピーダンス測定データは、ITUNの移植患者の「INTEGRALIS」専門医療記録に直接送信されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、ナント大学病院移植研究所に 1 か月間 (D30) 来院し、ナント大学病院の外来診療所で記録された 140/90mmHg 以上の高血圧を呈している 150 人の腎臓移植患者が含まれます。フランス動脈高血圧学会 (6) であり、利尿剤で治療されていません。
緊急収録はありません。 最近移植された患者は、最初の 1 か月間、週に 1 ～ 2 回定期的にナント大学病院に来ます。 研究はこの期間中に提示され、D30 (M1) のコンサルテーションに含まれます。
説明
包含基準 :
- 18歳以上
- -血圧≥140 / 90mmHg 3回、およびM1コンサルテーションでのフランス高血圧学会の推奨に従って（6）
- 孤立した腎移植患者
- BMIが16～34kg/cm2
- 研究に反対しない
除外基準:
- 非腎移植の歴史
- -組み入れ日に利尿薬で治療された患者
- 未成年、後見人及び保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧と細胞外水分過剰症の相関関係
時間枠：90日目
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高血圧は血圧の測定によって評価されます
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90日目
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高血圧と細胞外水分過剰症の相関関係
時間枠：90日目
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細胞外の水分過剰は、インピーダンス測定によって測定されます
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧測定
時間枠：移植後3ヶ月間
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血圧 ： 組み入れ時および試験終了時（それぞれ30日目および90日目に相談）、座位で数分間休んだ後、血圧を3回測定する 相談中の高血圧は、値> 140 /によって定義されます90mmHg。 • 30 日目から 90 日目まで、DM 認定デバイスを使用した自己測定により、朝の朝食時と就寝前の夕方の 3 回、数分間の休息の後、座位で血圧を測定します。 手術は、移植後30日目から90日目の間、週3日（月曜日から水曜日）繰り返されます。 自己測定高血圧は、135/85 mmHg を超える値によって定義されます。 |
移植後3ヶ月間
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インピーダンス測定
時間枠：移植後3ヶ月間
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30日目と90日目に、それぞれインクルージョンとコンサルテーション中の研究の終わりに、インピーダンスメトリーを1回測定します。 • 30 日目から 90 日目まで、週 3 日 (月曜から水曜日）移植後30日目から90日目まで。 |
移植後3ヶ月間
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体重測定
時間枠：30日目
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体重測定は入園相談時に1回のみとなります
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30日目
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体重測定
時間枠：90日目
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試験終了時に体重を測定する。
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90日目
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体重測定
時間枠：移植後30日目から90日目までは週3日。
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重量はDM認定のはかりによる自己採寸となります。
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移植後30日目から90日目までは週3日。
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収縮期血圧と拡張期血圧の自己測定値と患者の体重との相関
時間枠：90日目
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座位で数分間安静にした後、血圧を 3 回測定します。相談中の高血圧は、140/90 mmHg を超える値で定義されます。
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90日目
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細胞外水分過剰の自己測定の繰り返し間の相関
時間枠：週3回
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インピーダンス測定
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週3回
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細胞外水分過剰の自己測定の繰り返し間の相関
時間枠：週3回
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重さ
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週3回
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収縮期および拡張期血圧の繰り返し自己測定とクレアチン血症およびプロBNP血液との相関
時間枠：90日目
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複合材料の基準: 収縮期および拡張期血圧は、血圧の測定によって評価されます 血漿クレアチニンおよびproBNPは、血液検査によって測定されます |
90日目
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インピーダンスメトリーによる細胞外水分過剰指数の繰り返し自己測定とクレアチン血症およびプロBNP血液との相関
時間枠：90日目
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複合材料の基準: 細胞外の水分過剰は、インピーダンス測定によって測定されます 血漿クレアチニンとproBNPは、血液検査によって測定されます |
90日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire GARANDEAU, PH、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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