Estudio observacional unicéntrico de la relación entre hipertensión arterial e hipervolemia definida por automedida de impedanciometría en pacientes trasplantados renales con menos de 6 meses de edad trasplantada (HTAôConnect)
Estudio Observacional Monocéntrico para Determinar la Relación entre Hipertensión Arterial e Hipervolemia, Definida por Automedición de Impedanciometría en Receptores de Trasplante Renal Menores de 6 Meses
La hipótesis de trabajo es que la hipertensión durante el primer trimestre postrasplante se explica en parte por la hipervolemia del paciente. El estudio observacional unicéntrico "HTA ô Connect" tiene como objetivo principal estudiar la relación entre la hipertensión y la hiperhidratación extracelular, gracias a automedidas repetidas de la presión arterial e impedanciometría entre el día 30 y el 90 postrasplante, en 150 pacientes trasplantados renales incidentes de nuestro servicio, el ITUN (Instituto de Urología-Nefrología Trasplante).
La población de estudio incluye 150 pacientes incidentes con trasplante renal, que se presentaron en el Instituto de Trasplante del Hospital Universitario de Nantes durante 1 mes (D30) y que presentaban hipertensión ≥ 140/90 mmHg y no tratados con un diurético.
Los datos recopilados en los hogares de los pacientes se utilizarán para establecer una relación entre la presión arterial y el volumen de agua extracelular. Los datos recopilados no se utilizarán para el seguimiento de los pacientes que participaron en el estudio en esta primera etapa de exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Parámetros de evaluación
Presión sanguínea :
- A la inclusión y al final del estudio (en consulta en D30 y D90, respectivamente) se medirá 3 veces la tensión arterial tras unos minutos de reposo en sedestación La hipertensión en consulta se definirá por valores > 140/90 mmHg .
- Entre D30 y D90, la presión arterial se medirá por automedición utilizando dispositivos certificados por DM, 3 veces por la mañana en el desayuno y por la noche antes de acostarse, en una posición sentada después de unos minutos de descanso. La operación se repetirá 3 días a la semana (de lunes a miércoles) entre el día 30 y el 90 postrasplante. La hipertensión por automedición se definirá por valores > 135/85 mmHg. Los datos de la automedición de la presión arterial se transmitirán directamente a la historia clínica especializada "INTEGRALIS" de los pacientes trasplantados en el ITUN a través de la aplicación epatient (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Peso :
- El peso se medirá una sola vez en la consulta de inclusión (D30) y al final del estudio (D90).
- Entre D30 y D90 el peso se medirá por automedida utilizando balanzas certificadas DM. La operación se repetirá una vez por la mañana y otra por la noche en el momento de la toma de la presión arterial, 3 días a la semana (de lunes a miércoles) entre el día 30 y el 90 después del trasplante. Los datos de la automedida de peso serán transmitidos directamente a la historia clínica “INTEGRALIS” de los pacientes trasplantados en el ITUN
Medida de impedancia:
- A la inclusión y al final del estudio en consulta, respectivamente en D 30 y D90, se medirá una vez la impedanciometría
- Entre D30 y D90, las medidas de impedanciometría se recogerán al mismo tiempo que las medidas de tensión arterial en el domicilio de los pacientes mediante automedida 3 veces por la mañana y 3 veces por la tarde, 3 días a la semana (de lunes a miércoles) entre el día 30 y 90 después del trasplante. La impedanciometría se recogerá con la ayuda de un dispositivo de automedida BIODYLIFEZM conectado por bluetooth. Los datos de impedanciometría recolectados vía bluetooth serán transmitidos directamente a la historia clínica de la especialidad “INTEGRALIS” de los pacientes trasplantados en el ITUN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Garandeau, PH
- Número de teléfono: 33 (0) 2.40.08.74.44
- Correo electrónico: claire.garandeau@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuelle Papuchon
- Número de teléfono: 02.40.08.77.82
- Correo electrónico: emmanuelle.papuchon@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluye 150 pacientes incidentes con trasplante renal, que se presentaron en el Instituto de Trasplante del Hospital Universitario de Nantes durante 1 mes (D30) y que presentaron hipertensión ≥ 140/90 mmHg registrada en la consulta externa del Hospital Universitario de Nantes, de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Hipertensión Arterial (6) y no tratada con un diurético.
No habrá inclusión de emergencia. Los pacientes recién trasplantados acudirán regularmente, entre 1 y 2 veces por semana, al Hospital Universitario de Nantes durante el primer mes. El estudio les será presentado durante este período y serán incluidos en la consulta D30 (M1).
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años
- Presión arterial ≥ 140/90mmHg en 3 ocasiones y según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Hipertensión (6) en la consulta M1
- Paciente trasplantado de riñón aislado
- IMC entre 16 y 34 kg/cm2
- No se opone a la investigación.
Criterio de exclusión :
- Antecedentes de trasplante no renal
- Pacientes tratados con diuréticos el día de la inclusión
- Menores, adultos bajo tutela y personas protegidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre hipertensión e hiperhidratación extracelular
Periodo de tiempo: Día 90
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La hipertensión se evaluará mediante la medición de la presión arterial.
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Día 90
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Correlación entre hipertensión e hiperhidratación extracelular
Periodo de tiempo: Día 90
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La hiperhidratación extracelular se medirá mediante la medición de la impedancia.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de la hipertensión
Periodo de tiempo: Para 3 meses después del trasplante
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Presión sanguínea : Al momento de la inclusión y al final del estudio (en consulta el día 30 y el día 90, respectivamente), se medirá la presión arterial 3 veces después de unos minutos de reposo en posición sentada. La hipertensión en consulta se definirá por valores > 140/ 90 mm Hg. • Entre el día 30 y D90, la presión arterial se medirá por automedición utilizando dispositivos certificados por DM, 3 veces por la mañana en el desayuno y por la noche antes de acostarse, en posición sentada después de unos minutos de descanso. La operación se repetirá 3 días a la semana (de lunes a miércoles) entre el día 30 y el 90 postrasplante. La hipertensión por automedición se definirá por valores > 135/85 mmHg. |
Para 3 meses después del trasplante
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Medida de impedancia
Periodo de tiempo: Para 3 meses después del trasplante
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En la inclusión y al final del estudio en consulta, respectivamente en el día 30 y D90, se medirá una vez la impedanciometría. • Entre el día 30 y el día 90, se tomarán medidas de impedanciometría al mismo tiempo que las medidas de presión arterial en los domicilios de los pacientes por automedición 3 veces por la mañana y 3 veces por la noche, 3 días a la semana (de lunes a miércoles) entre el día 30 y el 90 después del trasplante. |
Para 3 meses después del trasplante
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Medición de peso
Periodo de tiempo: día 30
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El peso se medirá una sola vez en la consulta de inclusión
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día 30
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Medición de peso
Periodo de tiempo: Día 90
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El peso se medirá al final del estudio.
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Día 90
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Medición de peso
Periodo de tiempo: 3 días a la semana entre el día 30 y el 90 después del trasplante.
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El peso se medirá por automedida utilizando balanzas certificadas por DM.
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3 días a la semana entre el día 30 y el 90 después del trasplante.
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Correlación entre las automediciones repetidas de la presión arterial sistólica y diastólica y el peso del paciente
Periodo de tiempo: Día 90
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La tensión arterial se medirá 3 veces tras unos minutos de reposo en sedestación. La hipertensión arterial en consulta se definirá por valores > 140/90 mmHg.
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Día 90
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Correlación entre automediciones repetidas de hiperhidratación extracelular
Periodo de tiempo: 3 veces a la semana
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Medida de impedancia
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3 veces a la semana
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Correlación entre automediciones repetidas de hiperhidratación extracelular
Periodo de tiempo: 3 veces a la semana
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Peso
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3 veces a la semana
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Correlación entre la automedición repetida de la presión arterial sistólica y diastólica y la creatinemia y pro-BNP en sangre
Periodo de tiempo: Día 90
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Criterios compuestos: La presión arterial sistólica y diastólica se evaluará mediante la medición de la presión arterial. La creatinina plasmática y el proBNP se medirán mediante un análisis de sangre. |
Día 90
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Correlación entre automedidas repetidas de índices de hiperhidratación extracelular por impedanciometría y creatinemia y pro-BNP en sangre
Periodo de tiempo: Día 90
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Criterios compuestos: La hiperhidratación extracelular se medirá mediante medición de impedancia. La creatinina plasmática y el proBNP se medirán mediante un análisis de sangre. |
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire GARANDEAU, PH, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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