Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen yhden keskuksen tutkimus valtimoverenpaineen ja hypervolemian välisestä yhteydestä, joka määritellään impedanssimetrian itsemittauksella munuaissiirtopotilailla, joiden transplantaatio on alle 6 kuukauden ikäinen (HTAôConnect)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Yksikeskinen havaintotutkimus valtimoverenpaineen ja hypervolemian välisen suhteen määrittämiseksi, määritetty impedanssimetrian itsemittauksella alle 6 kuukauden ikäisillä munuaissiirteen saajilla

Työhypoteesi on, että verenpainetauti ensimmäisen siirtokolmanneksen aikana selittyy osittain potilaan hypervolemialla. Yhden keskuksen havainnointitutkimuksen "HTA ô Connect" päätavoite on tutkia verenpainetaudin ja solunulkoisen hyperhydraation välistä suhdetta toistuvien verenpaineen ja impedanssimetrian itsemittausten ansiosta 30. ja 90. päivän siirron jälkeen, 150. munuaisensiirtopotilaita osastoltamme ITUN (Institute of Urology-Nephrology Transplantation).

Tutkimuspopulaatiossa on 150 tapauskohtaista munuaisensiirtopotilasta, jotka olivat Nantes University Hospital Transplant Institutessa 1 kuukauden ajan (päivä 30) ja joilla on kohonnut verenpaine ≥ 140/90 mmHg ja joita ei ole hoidettu diureetilla.

Potilaiden kodeissa kerättyjä tietoja käytetään verenpaineen ja solunulkoisen veden määrän välisen suhteen selvittämiseen. Kerättyjä tietoja ei käytetä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantaan tässä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointiparametrit

  1. Verenpaine :

    • Tutkimuksen mukaanoton yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (vastaavasti vuorossa D30 ja D90) verenpaine mitataan 3 kertaa muutaman minuutin levon jälkeen istuma-asennossa. .
    • D30-90 välillä verenpaine mitataan itsemittauksella DM-sertifioiduilla laitteilla 3 kertaa aamulla aamiaisella ja illalla ennen nukkumaanmenoa, istuma-asennossa muutaman minuutin levon jälkeen. Leikkaus toistetaan 3 päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko) 30. ja 90. päivän välillä transplantaation jälkeen. Itsemittaus hypertensio määritellään arvoilla > 135/85 mmHg. Verenpaineen itsemittaustiedot välitetään suoraan ITUN:n "INTEGRALIS"-erikoispotilaiden potilastietorekisteriin potilassovelluksen kautta (https://www.idbc.fr/e-patient/).

  2. Paino:

    • Paino mitataan vain kerran osallistumiskonsultaatiossa (D30) ja tutkimuksen lopussa (D90).
    • Välillä D30-D90 paino mitataan itsemittauksella DM-sertifioiduilla vaaoilla. Leikkaus toistetaan kerran aamulla ja kerran illalla verenpainemittausten yhteydessä 3 päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko) 30. ja 90. päivän välillä transplantaation jälkeen. Painon itsemittauksen tiedot siirretään suoraan siirrettyjen potilaiden "INTEGRALIS"-sairaustietoihin ITUNissa.

  3. Impedanssin mittaus:

    • Impedanssimetria mitataan kerran, kun tutkimus otetaan mukaan ja sen lopussa, D 30 ja D90.
    • D30-D90 välillä impedanssimetrimittauksia kerätään samanaikaisesti verenpainemittausten kanssa potilaiden kodeissa itsemittauksella 3 kertaa aamulla ja 3 kertaa illalla, 3 päivää viikossa (maanantaista keskiviikkoon) välillä 30. ja 90. päivä siirron jälkeen. Impedanssimittari kerätään bluetooth-liitetyn BIODYLIFEZM-itsemittauslaitteen avulla. Bluetoothin kautta kerätyt impedanssimittaritiedot siirretään suoraan ITUNin siirrettyjen potilaiden "INTEGRALIS"-erikoispotilastietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on 150 tapauskohtaista munuaisensiirtopotilasta, jotka olivat Nantesin yliopistollisen sairaalan siirtoinstituutissa 1 kuukauden ajan (päivä 30) ja joilla on Nantesin yliopistollisen sairaalan poliklinikalla todettu kohonnut verenpaine ≥ 140/90 mmHg Nantesin yliopistollisen sairaalan suositusten mukaisesti. Ranskan valtimoverenpaineyhdistys (6), jota ei ole hoidettu diureetilla.

Hätätilannetta ei tule. Äskettäin siirretyt potilaat tulevat säännöllisesti, 1-2 kertaa viikossa, Nantesin yliopistolliseen sairaalaan ensimmäisen kuukauden aikana. Tutkimus esitellään heille tänä aikana ja heidät otetaan mukaan D30 (M1) -konsultaatioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Verenpaine ≥ 140/90mmHg 3 kertaa ja Ranskan hypertensioyhdistyksen (6) suositusten mukaisesti M1-konsultaatiossa
  • Eristetty munuaissiirtopotilas
  • BMI 16-34 kg/cm2
  • Ei vastusta tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-munuaisensiirron historia
  • Potilaat, joita hoidettiin diureeteilla sisällyttämispäivänä
  • Alaikäiset, huoltajat ja suojeltavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertension ja solunulkoisen hyperhydraation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 90
Hypertensio arvioidaan mittaamalla verenpaine
Päivä 90
Hypertension ja solunulkoisen hyperhydraation välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 90
Solunulkoinen hyperhydraatio mitataan impedanssimittauksella
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen

Verenpaine :

Tutkimuksen mukaanoton yhteydessä ja tutkimuksen lopussa (vastaavasti päivänä 30 ja päivänä 90 neuvoteltuna) verenpaine mitataan 3 kertaa muutaman minuutin levon jälkeen istuma-asennossa. 90 mmHg.

• Päivän 30 ja 90 välisenä aikana verenpaine mitataan itsemittauksella DM-sertifioiduilla laitteilla 3 kertaa aamulla aamiaisella ja illalla ennen nukkumaanmenoa, istuma-asennossa muutaman minuutin levon jälkeen. Leikkaus toistetaan 3 päivänä viikossa (maanantai-keskiviikko) 30. ja 90. päivän välillä transplantaation jälkeen. Itsemittaus hypertensio määritellään arvoilla > 135/85 mmHg.
3 kuukautta siirron jälkeen
Impedanssin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen

Impedanssimetria mitataan kerran sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa kuulemisen yhteydessä, vastaavasti päivänä 30 ja päivällä 90.

• Päivän 30 ja 90 välisenä aikana impedanssimetrimittauksia kerätään samanaikaisesti verenpainemittausten kanssa potilaiden kodeissa itsemittauksella 3 kertaa aamulla ja 3 kertaa illalla, 3 päivänä viikossa (maanantai- keskiviikkona) 30. ja 90. päivän välillä siirron jälkeen.
3 kuukautta siirron jälkeen
Painon mittaus
Aikaikkuna: päivä 30
Paino mitataan vain kerran osallistumiskonsultaatiossa
päivä 30
Painon mittaus
Aikaikkuna: Päivä 90
Paino mitataan tutkimuksen lopussa.
Päivä 90
Painon mittaus
Aikaikkuna: 3 päivää viikossa 30. ja 90. päivän välillä transplantaation jälkeen.
Paino mitataan itsemittauksella DM-sertifioiduilla vaaoilla.
3 päivää viikossa 30. ja 90. päivän välillä transplantaation jälkeen.
Toistuvien systolisen ja diastolisen verenpaineen itsemittausten ja potilaan painon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 90

verenpaine mitataan 3 kertaa muutaman minuutin levon jälkeen istuma-asennossa. Hypertensio määritellään konsultaatiossa arvoilla > 140/90 mmHg.

  • Päivän 30 ja 90 välisenä aikana verenpaine mitataan itsemittauksella DM-sertifioiduilla laitteilla 3 kertaa viikossa.
  • Paino mitataan vain kerran osallistumiskonsultaatiossa (päivä 30) ja tutkimuksen lopussa (päivä 90).
  • Päivän 30 ja 90 välisenä aikana paino mitataan itsemittauksella DM-sertifioiduilla vaaoilla.
Päivä 90
Korrelaatio solunulkoisen hyperhydraation toistuvien itsemittausten välillä
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa
Impedanssin mittaus
3 kertaa viikossa
Korrelaatio solunulkoisen hyperhydraation toistuvien itsemittausten välillä
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa
Paino
3 kertaa viikossa
Korrelaatio systolisen ja diastolisen verenpaineen toistuvan itsemittauksen sekä kreatinemian ja pro-BNP-veren välillä
Aikaikkuna: Päivä 90

Yhdistelmäkriteerit:

Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mittaamalla verenpaine Plasman kreatiniini ja proBNP mitataan verikokeella
Päivä 90
Korrelaatio solunulkoisten hyperhydraatioindeksien toistuvan itsemittauksen välillä impedanssimetrialla ja kreatinemian ja pro-BNP-veren välillä
Aikaikkuna: Päivä 90

Yhdistelmäkriteerit:

Solunulkoinen hyperhydraatio mitataan impedanssimittauksella. Plasman kreatiniini ja proBNP mitataan verikokeella
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire GARANDEAU, PH, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC20_0484

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirtopotilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa