Estudo observacional de centro único da relação entre hipertensão arterial e hipervolemia definida pela automedição da impedância em pacientes transplantados renais com menos de 6 meses de idade (HTAôConnect)
Estudo observacional monocêntrico para determinar a relação entre hipertensão arterial e hipervolemia, definida pela automedição da impedância em receptores de transplante renal com menos de 6 meses de idade
A hipótese de trabalho é que a hipertensão no primeiro trimestre pós-transplante é parcialmente explicada pela hipervolemia da paciente. O principal objetivo do estudo observacional unicêntrico "HTA ô Connect" é estudar a relação entre hipertensão e hiperidratação extracelular, graças a automedidas repetidas de pressão arterial e impedância entre o 30º e o 90º dia pós-transplante, em 150 pacientes transplantados renais incidentes de nosso departamento, o ITUN (Instituto de Transplante de Urologia-Nefrologia).
A população do estudo envolve 150 pacientes transplantados renais incidentes, apresentando-se ao Nantes University Hospital Transplant Institute por 1 mês (D30) e apresentando hipertensão ≥ 140/90mmHg e não tratados com diurético.
Os dados coletados nas residências dos pacientes serão usados para estabelecer uma relação entre a pressão arterial e o volume de água extracelular. Os dados coletados não serão utilizados para acompanhamento dos pacientes que participaram do estudo nesta primeira etapa de exploração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parâmetros de avaliação
Pressão sanguínea :
- Na inclusão e no final do estudo (em consulta em D30 e D90, respectivamente), a pressão arterial será aferida 3 vezes após alguns minutos de repouso na posição sentada. A hipertensão em consulta será definida por valores > 140/90 mmHg .
- Entre D30 e D90, a pressão arterial será medida por automedição com aparelhos certificados pelo DM, 3 vezes pela manhã no café da manhã e à noite antes de dormir, na posição sentada após alguns minutos de repouso. A operação será repetida 3 dias por semana (segunda a quarta-feira) entre o 30º e o 90º dia pós-transplante. A hipertensão automedida será definida por valores > 135/85 mmHg. Os dados de automedição da pressão arterial serão transmitidos diretamente para o registro médico da especialidade "INTEGRALIS" de pacientes transplantados no ITUN por meio do aplicativo e-paciente (https://www.idbc.fr/e-paciente/).
Peso :
- O peso será aferido apenas uma vez na consulta de inclusão (D30) e ao final do estudo (D90).
- Entre D30 e D90 o peso será medido por auto-medição usando balanças certificadas DM. A operação será repetida uma vez pela manhã e outra à noite no momento da aferição da pressão arterial, 3 dias por semana (segunda a quarta-feira) entre o 30º e o 90º dia após o transplante. Os dados da automedição do peso serão transmitidos diretamente para o prontuário "INTEGRALIS" dos pacientes transplantados na ITUN
Medição de impedância:
- Na inclusão e no final do estudo na consulta, respectivamente em D 30 e D90, a impedância será medida uma vez
- Entre D30 e D90, as medidas de impedância serão coletadas no mesmo horário das medidas de pressão arterial nas residências dos pacientes por automedição 3 vezes pela manhã e 3 vezes à noite, 3 dias por semana (de segunda a quarta-feira) entre 30 e 90 dias após o transplante. A impedância será coletada com o auxílio de um aparelho de automedição BIODYLIFEZM conectado por bluetooth. Os dados de impedância coletados via bluetooth serão transmitidos diretamente para o prontuário da especialidade "INTEGRALIS" dos pacientes transplantados na ITUN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Garandeau, PH
- Número de telefone: 33 (0) 2.40.08.74.44
- E-mail: claire.garandeau@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuelle Papuchon
- Número de telefone: 02.40.08.77.82
- E-mail: emmanuelle.papuchon@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo envolve 150 pacientes transplantados renais incidentes, que se apresentam no Nantes University Hospital Transplant Institute por 1 mês (D30) e apresentam hipertensão ≥ 140/90mmHg registrada no ambulatório do Nantes University Hospital, de acordo com as recomendações do Sociedade Francesa de Hipertensão Arterial (6) e não tratados com diurético.
Não haverá inclusão emergencial. Pacientes recém-transplantados virão regularmente, entre 1 e 2 vezes por semana, ao Hospital Universitário de Nantes durante o primeiro mês. O estudo será apresentado a eles nesse período e eles serão incluídos na consulta D30 (M1).
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 18 anos
- Pressão arterial ≥ 140/90mmHg em 3 ocasiões e de acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Hipertensão (6) na consulta M1
- Paciente de transplante renal isolado
- IMC entre 16 e 34 kg/cm2
- Não se opõe à pesquisa
Critério de exclusão :
- Histórico de transplante não renal
- Pacientes tratados com diuréticos no dia da inclusão
- Menores, adultos sob tutela e pessoas protegidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre hipertensão e hiperidratação extracelular
Prazo: Dia 90
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A hipertensão será avaliada pela medição da pressão arterial
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Dia 90
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Correlação entre hipertensão e hiperidratação extracelular
Prazo: Dia 90
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A hiperidratação extracelular será medida por medição de impedância
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de hipertensão
Prazo: Por 3 meses pós-transplante
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Pressão sanguínea : Na inclusão e no final do estudo (em consulta no Dia 30 e Dia 90, respectivamente), a pressão arterial será medida 3 vezes após alguns minutos de repouso na posição sentada. A hipertensão na consulta será definida por valores > 140/ 90mmHg. • Entre o dia 30 e D90, a pressão arterial será medida por automedição usando dispositivos certificados pelo DM, 3 vezes pela manhã no café da manhã e à noite antes de dormir, na posição sentada após alguns minutos de descanso. A operação será repetida 3 dias por semana (segunda a quarta-feira) entre o 30º e o 90º dia pós-transplante. A hipertensão automedida será definida por valores > 135/85 mmHg. |
Por 3 meses pós-transplante
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Medição de impedância
Prazo: Por 3 meses pós-transplante
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Na inclusão e no final do estudo em consulta, respectivamente no dia 30 e D90, a impedância será medida uma vez. • Entre o dia 30 e o dia 90, as medições de impedância serão coletadas no mesmo horário das medições de pressão arterial nas casas dos pacientes por auto-medição 3 vezes pela manhã e 3 vezes à noite, 3 dias por semana (de segunda a quarta-feira) entre o 30º e o 90º dia após o transplante. |
Por 3 meses pós-transplante
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Medição de peso
Prazo: dia 30
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O peso será medido apenas uma vez na consulta de inclusão
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dia 30
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Medição de peso
Prazo: Dia 90
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O peso será medido no final do estudo.
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Dia 90
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Medição de peso
Prazo: 3 dias por semana entre o 30º e o 90º dia após o transplante.
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O peso será medido por automedição usando balanças certificadas pela DM.
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3 dias por semana entre o 30º e o 90º dia após o transplante.
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Correlação entre automedidas repetidas de pressão arterial sistólica e diastólica e peso do paciente
Prazo: Dia 90
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a pressão arterial será medida 3 vezes após alguns minutos de repouso na posição sentada. A hipertensão na consulta será definida por valores > 140/90 mmHg.
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Dia 90
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Correlação entre automedidas repetidas de hiperidratação extracelular
Prazo: 3 vezes por semana
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Medição de impedância
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3 vezes por semana
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Correlação entre automedidas repetidas de hiperidratação extracelular
Prazo: 3 vezes por semana
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Peso
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3 vezes por semana
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Correlação entre automedição repetida da pressão arterial sistólica e diastólica e creatinemia e pró-BNP no sangue
Prazo: Dia 90
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Critérios compostos: A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada pela medição da pressão arterial A creatinina plasmática e o proBNP serão medidos por um exame de sangue |
Dia 90
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Correlação entre automedição repetida de índices de hiperidratação extracelular por impedância e creatinemia e pró-BNP no sangue
Prazo: Dia 90
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Critérios compostos: A hiperidratação extracelular será medida por medição de impedância A creatinina plasmática e o proBNP serão medidos por um exame de sangue |
Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire GARANDEAU, PH, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC20_0484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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