Observationsstudie i ett centrum av sambandet mellan arteriell hypertoni och hypervolemi definierad av självmätning av impedansmetri hos njurtransplanterade patienter med transplantation mindre än 6 månader gamla (HTAôConnect)
Monocentrisk observationsstudie för att fastställa sambandet mellan arteriell hypertoni och hypervolemi, definierad av självmätning av impedansmetri hos mottagare av njurtransplantationer under 6 månader gamla
Arbetshypotesen är att hypertoni under den första trimestern efter transplantation delvis förklaras av patientens hypervolemi. Huvudsyftet med singelcenterobservationsstudien "HTA ô Connect" är att studera sambandet mellan hypertoni och extracellulär hyperhydrering, tack vare upprepade självmätningar av blodtryck och impedansmetri mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantation, år 150 incidenta njurtransplanterade patienter från vår avdelning, ITUN (Institute of Urology-Nephrology Transplantation).
Studiepopulationen omfattar 150 incidenter med njurtransplanterade patienter, som kommer till Nantes University Hospital Transplant Institute i 1 månad (D30), och uppvisar hypertoni ≥ 140/90 mmHg och inte behandlas med ett diuretikum.
Data som samlas in i patienternas hem kommer att användas för att fastställa ett samband mellan blodtryck och extracellulär vattenvolym. Data som samlas in kommer inte att användas för att följa upp patienter som deltog i studien i detta första steg av utforskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärderingsparametrar
Blodtryck :
- Vid inkludering och i slutet av studien (i samråd vid D30 respektive D90) kommer blodtrycket att mätas 3 gånger efter några minuters vila i sittande ställning Hypertoni i samråd kommer att definieras av värden > 140/90 mmHg .
- Mellan D30 och D90 kommer blodtrycket att mätas genom självmätning med DM-certifierade apparater, 3 gånger på morgonen vid frukost och på kvällen före sänggåendet, i sittande ställning efter några minuters vila. Operationen kommer att upprepas 3 dagar i veckan (måndag till onsdag) mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantationen. Självmätning av hypertoni kommer att definieras av värden > 135/85 mmHg. Självmätning av blodtrycksdata kommer att överföras direkt till "INTEGRALIS" specialjournal över transplanterade patienter på ITUN via öppenvårdsapplikationen (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Vikt:
- Vikt kommer endast att mätas en gång vid inklusionskonsultationen (D30) och i slutet av studien (D90).
- Mellan D30 och D90 kommer vikten att mätas genom självmätning med DM-certifierade vågar. Operationen kommer att upprepas en gång på morgonen och en gång på kvällen vid tidpunkten för blodtrycksmätningar, 3 dagar i veckan (måndag till onsdag) mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantationen. Data från självmätningen av vikt kommer att överföras direkt till "INTEGRALIS" journalen för de transplanterade patienterna vid ITUN
Impedansmätning:
- Vid inkludering och i slutet av studien i samråd, vid D 30 respektive D90, kommer impedansmetri att mätas en gång
- Mellan D30 och D90 kommer impedansmetrimätningar att samlas in samtidigt som blodtrycksmätningar hemma hos patienterna genom egenmätning 3 gånger på morgonen och 3 gånger på kvällen, 3 dagar i veckan (från måndag till onsdag) mellan kl. den 30:e och 90:e dagen efter transplantationen. Impedansmetrin kommer att samlas in med hjälp av en bluetooth-ansluten BIODYLIFEZM självmätningsenhet. Impedansmetridata som samlas in via bluetooth kommer att överföras direkt till "INTEGRALIS" specialjournal över de transplanterade patienterna vid ITUN.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar 150 incidenter av njurtransplantationspatienter, som presenterar sig för Nantes University Hospital Transplant Institute i 1 månad (D30) och uppvisar hypertoni ≥ 140/90 mmHg registrerad på polikliniken vid Nantes University Hospital, enligt rekommendationerna från French Society of Arterial Hypertension (6) och inte behandlat med ett diuretikum.
Det kommer inte att finnas någon akut inkludering. Nyligen transplanterade patienter kommer regelbundet, mellan 1 och 2 gånger i veckan, till Nantes universitetssjukhus under den första månaden. Studien kommer att presenteras för dem under denna period och de kommer att inkluderas vid D30 (M1) samrådet.
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 18 år
- Blodtryck ≥ 140/90 mmHg vid 3 tillfällen och enligt rekommendationerna från French Society of Hypertension (6) vid M1-konsultationen
- Isolerad njurtransplanterad patient
- BMI mellan 16 och 34 kg/cm2
- Inte emot forskningen
Exklusions kriterier :
- Historik av icke-njurtransplantation
- Patienter som behandlats med diuretika på inklusionsdagen
- Minderåriga, vuxna under förmynderskap och skyddade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan hypertoni och extracellulär hyperhydrering
Tidsram: Dag 90
|
Hypertoni kommer att bedömas genom mätning av blodtryck
|
Dag 90
|
|
Korrelation mellan hypertoni och extracellulär hyperhydrering
Tidsram: Dag 90
|
Extracellulär hyperhydrering kommer att mätas genom impedansmätning
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
högt blodtrycksmätning
Tidsram: I 3 månader efter transplantation
|
Blodtryck : Vid inkludering och i slutet av studien (i samråd dag 30 respektive dag 90) kommer blodtrycket att mätas 3 gånger efter några minuters vila i sittande ställning Hypertoni i samråd kommer att definieras av värden > 140/ 90 mmHg. • Mellan dag 30 och D90 kommer blodtrycket att mätas genom självmätning med DM-certifierade apparater, 3 gånger på morgonen vid frukost och på kvällen före sänggåendet, i sittande ställning efter några minuters vila. Operationen kommer att upprepas 3 dagar i veckan (måndag till onsdag) mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantationen. Självmätning av hypertoni kommer att definieras av värden > 135/85 mmHg. |
I 3 månader efter transplantation
|
|
Impedansmätning
Tidsram: I 3 månader efter transplantation
|
Vid inkludering och i slutet av studien i samråd, respektive dag 30 och D90, kommer impedansmetri att mätas en gång. • Mellan dag 30 och dag 90 kommer impedansmätningar att samlas in samtidigt som blodtrycksmätningar hemma hos patienterna genom självmätning 3 gånger på morgonen och 3 gånger på kvällen, 3 dagar i veckan (från måndag till och med onsdag) mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantationen. |
I 3 månader efter transplantation
|
|
Viktmätning
Tidsram: dag 30
|
Vikten kommer endast att mätas en gång vid inklusionskonsultationen
|
dag 30
|
|
Viktmätning
Tidsram: Dag 90
|
Vikten kommer att mätas i slutet av studien.
|
Dag 90
|
|
Viktmätning
Tidsram: 3 dagar i veckan mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantationen.
|
Vikten kommer att mätas genom självmätning med DM-certifierade vågar.
|
3 dagar i veckan mellan den 30:e och den 90:e dagen efter transplantationen.
|
|
Korrelation mellan upprepade systoliska och diastoliska blodtrycks självmätningar och patientvikt
Tidsram: Dag 90
|
blodtrycket kommer att mätas 3 gånger efter några minuters vila i sittande ställning Hypertoni i samråd kommer att definieras av värden > 140/90 mmHg.
|
Dag 90
|
|
Korrelation mellan upprepade självmätningar av extracellulär hyperhydrering
Tidsram: 3 gånger i veckan
|
Impedansmätning
|
3 gånger i veckan
|
|
Korrelation mellan upprepade självmätningar av extracellulär hyperhydrering
Tidsram: 3 gånger i veckan
|
Vikt
|
3 gånger i veckan
|
|
Korrelation mellan upprepad självmätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck och kreatinemi och pro-BNP-blod
Tidsram: Dag 90
|
Kompositkriterier: Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas genom mätning av blodtrycket Plasmakreatinin och proBNP kommer att mätas med ett blodprov |
Dag 90
|
|
Korrelation mellan upprepad självmätning av extracellulära hyperhydreringsindex genom impedansmetri och kreatinemi och pro-BNP-blod
Tidsram: Dag 90
|
Kompositkriterier: Extracellulär hyperhydrering kommer att mätas genom impedansmätning Plasmakreatinin och proBNP kommer att mätas med ett blodprov |
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire GARANDEAU, PH, Nantes university hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypertoni
- Ödem
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Vikter och åtgärder
- Blodtryck
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .