Observační jednocentrická studie vztahu mezi arteriální hypertenzí a hypervolémií definovanou vlastním měřením impedancemetrie u pacientů po transplantaci ledviny s transplantací mladší než 6 měsíců (HTAôConnect)
Monocentrická observační studie k určení vztahu mezi arteriální hypertenzí a hypervolémií, definovaná vlastním měřením impedancemetrie u příjemců transplantace ledvin mladších 6 měsíců
Pracovní hypotézou je, že hypertenze během prvního potransplantačního trimestru je částečně vysvětlena hypervolémií pacienta. Hlavním cílem jednocentrické observační studie „HTA ô Connect“ je studium vztahu mezi hypertenzí a extracelulární hyperhydratací díky opakovaným vlastním měřením krevního tlaku a impedancemetrii mezi 30. a 90. dnem po transplantaci u 150 pacienti s incidentální transplantací ledviny z našeho oddělení ITUN (Ústav urologicko-nefrologické transplantace).
Populace studie zahrnuje 150 pacientů po transplantaci ledviny, kteří byli na 1 měsíc (D30) transplantačním ústavem Fakultní nemocnice v Nantes, s hypertenzí ≥ 140/90 mmHg, kteří nebyli léčeni diuretiky.
Data shromážděná v domácnostech pacientů budou použita ke stanovení vztahu mezi krevním tlakem a objemem extracelulární vody. Shromážděná data nebudou použita ke sledování pacientů, kteří se zúčastnili studie v této první fázi průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parametry hodnocení
Krevní tlak :
- Při zařazení a na konci studie (po konzultaci v D30, resp. D90) bude krevní tlak měřen 3krát po několika minutách klidu v sedě Hypertenze při konzultaci bude definována hodnotami > 140/90 mmHg .
- Mezi D30 a D90 bude krevní tlak měřen samoměřením pomocí přístrojů s certifikací DM, 3x ráno při snídani a večer před spaním, v sedě po několika minutách odpočinku. Operace se bude opakovat 3 dny v týdnu (pondělí až středa) mezi 30. a 90. dnem po transplantaci. Hypertenze z vlastního měření bude definována hodnotami > 135/85 mmHg. Údaje o vlastním měření krevního tlaku budou přímo přenášeny do speciální lékařské dokumentace „INTEGRALIS“ pacientů po transplantaci v ITUN prostřednictvím aplikace epatient (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Hmotnost:
- Hmotnost bude měřena pouze jednou při vstupní konzultaci (D30) a na konci studie (D90).
- Mezi D30 a D90 bude hmotnost měřena samoměřením pomocí certifikované váhy DM. Operace se bude opakovat 1x ráno a 1x večer v době měření krevního tlaku, 3 dny v týdnu (pondělí až středa) mezi 30. a 90. dnem po transplantaci. Údaje ze samoměření hmotnosti budou přímo předány do lékařského záznamu „INTEGRALIS“ transplantovaných pacientů v ITUN
Měření impedance:
- Při zařazení a na konci studie po konzultaci, respektive v D 30 a D90, bude impedancemetrie měřena jednou
- Mezi D30 a D90 budou současně s měřením krevního tlaku u pacientů shromažďována měření impedancemetrie samoměřením 3x ráno a 3x večer, 3 dny v týdnu (od pondělí do středy) mezi 30. a 90. den po transplantaci. Impedancemetrie bude shromažďována pomocí samoměřícího zařízení BIODYLIFEZM připojeného přes bluetooth. Data impedancemetrie shromážděná přes bluetooth budou přímo přenášena do speciálního lékařského záznamu "INTEGRALIS" transplantovaných pacientů v ITUN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie zahrnuje 150 pacientů po transplantaci ledviny, kteří se dostaví na 1 měsíc do transplantačního institutu Fakultní nemocnice v Nantes (D30) a mají hypertenzi ≥ 140/90 mmHg zaznamenanou na ambulanci Fakultní nemocnice v Nantes podle doporučení Francouzská společnost pro arteriální hypertenzi (6) a není léčena diuretiky.
Nouzové zařazení nebude. Nedávno transplantovaní pacienti budou během prvního měsíce pravidelně docházet do Fakultní nemocnice v Nantes 1 až 2krát týdně. V tomto období jim bude studie předložena a budou zařazeni na konzultaci D30 (M1).
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk ≥ 18 let
- Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg při 3 příležitostech a podle doporučení Francouzské společnosti pro hypertenzi (6) při konzultaci M1
- Izolovaný pacient po transplantaci ledviny
- BMI mezi 16 a 34 kg/cm2
- Nebrání se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Nerenální transplantace v anamnéze
- Pacienti léčení diuretiky v den zařazení
- Nezletilí, dospělí v opatrovnictví a chráněné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hypertenzí a extracelulární hyperhydratací
Časové okno: Den 90
|
Hypertenze bude hodnocena měřením krevního tlaku
|
Den 90
|
|
Korelace mezi hypertenzí a extracelulární hyperhydratací
Časové okno: Den 90
|
Extracelulární hyperhydratace bude měřena měřením impedance
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hypertenze
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po transplantaci
|
Krevní tlak : Při zařazení a na konci studie (po konzultaci 30. a 90. den) bude krevní tlak měřen 3krát po několika minutách klidu v sedě Hypertenze při konzultaci bude definována hodnotami > 140/ 90 mmHg. • Mezi 30. a 90. dnem bude krevní tlak měřen samoměřením pomocí přístrojů s certifikací DM, 3krát ráno při snídani a večer před spaním, v sedě po několika minutách odpočinku. Operace se bude opakovat 3 dny v týdnu (pondělí až středa) mezi 30. a 90. dnem po transplantaci. Hypertenze z vlastního měření bude definována hodnotami > 135/85 mmHg. |
Po dobu 3 měsíců po transplantaci
|
|
Měření impedance
Časové okno: Po dobu 3 měsíců po transplantaci
|
Při zařazení a na konci studie po konzultaci, respektive v den 30 a D90, bude impedancemetrie měřena jednou. • Mezi 30. a 90. dnem budou měření impedancemetrie odebírána současně s měřením krevního tlaku u pacientů doma samoměřením 3x ráno a 3x večer, 3 dny v týdnu (od pondělí do středu) mezi 30. a 90. dnem po transplantaci. |
Po dobu 3 měsíců po transplantaci
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: den 30
|
Váha bude měřena pouze jednou na zařazovací konzultaci
|
den 30
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: Den 90
|
Hmotnost bude změřena na konci studie.
|
Den 90
|
|
Měření hmotnosti
Časové okno: 3 dny v týdnu mezi 30. a 90. dnem po transplantaci.
|
Hmotnost bude změřena samoměřením pomocí certifikované váhy DM.
|
3 dny v týdnu mezi 30. a 90. dnem po transplantaci.
|
|
Korelace mezi opakovaným vlastním měřením systolického a diastolického krevního tlaku a hmotností pacienta
Časové okno: Den 90
|
krevní tlak bude měřen 3x po několika minutách klidu v sedě Hypertenze po konzultaci bude definována hodnotami > 140/90 mmHg.
|
Den 90
|
|
Korelace mezi opakovanými vlastními měřeními extracelulární hyperhydratace
Časové okno: 3x týdně
|
Měření impedance
|
3x týdně
|
|
Korelace mezi opakovanými vlastními měřeními extracelulární hyperhydratace
Časové okno: 3x týdně
|
Hmotnost
|
3x týdně
|
|
Korelace mezi opakovaným vlastním měřením systolického a diastolického krevního tlaku a kreatinémií a pro-BNP krve
Časové okno: Den 90
|
Kritéria pro kompozity: Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen měřením krevního tlaku Plazmatický kreatinin a proBNP bude změřen krevním testem |
Den 90
|
|
Korelace mezi opakovaným vlastním měřením indexů extracelulární hyperhydratace impedancemetrií a kreatinémií a pro-BNP krví
Časové okno: Den 90
|
Kritéria pro kompozity: Extracelulární hyperhydratace bude měřena měřením impedance Plazmatický kreatinin a proBNP bude měřen krevním testem |
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire GARANDEAU, PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Otok
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Fyzické vyšetření
- Vitální příznaky
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Závaží a opatření
- Krevní tlak
Další identifikační čísla studie
- RC20_0484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti po transplantaci ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy