Observationeel onderzoek in één centrum naar de relatie tussen arteriële hypertensie en hypervolemie, gedefinieerd door zelfmeting van impedantiemetrie bij niertransplantatiepatiënten met een transplantatie van minder dan 6 maanden oud (HTAôConnect)
Monocentrische observatiestudie om de relatie tussen arteriële hypertensie en hypervolemie te bepalen, gedefinieerd door zelfmeting van impedantiemetrie bij niertransplantatiepatiënten jonger dan 6 maanden
De werkhypothese is dat hypertensie tijdens het eerste trimester na transplantatie deels wordt verklaard door de hypervolemie van de patiënt. Het hoofddoel van de single-center observationele studie "HTA ô Connect" is het bestuderen van de relatie tussen hypertensie en extracellulaire hyperhydratie, dankzij herhaalde zelfmetingen van bloeddruk en impedantiemetrie tussen de 30e en de 90e dag na transplantatie, in 150 incident niertransplantatiepatiënten van onze afdeling, het ITUN (Instituut voor Urologie-Nefrologie Transplantatie).
De onderzoekspopulatie omvat 150 incidente niertransplantatiepatiënten, die zich gedurende 1 maand (D30) aan het Universitair Ziekenhuis van Nantes presenteren en zich presenteren met hypertensie ≥ 140/90 mmHg en niet worden behandeld met een diureticum.
Gegevens die bij de patiënten thuis worden verzameld, zullen worden gebruikt om een relatie tussen bloeddruk en extracellulair watervolume vast te stellen. De verzamelde gegevens zullen niet worden gebruikt om patiënten op te volgen die hebben deelgenomen aan de studie in deze eerste onderzoeksfase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie parameters
Bloeddruk :
- Bij inclusie en aan het eind van het onderzoek (in overleg bij respectievelijk D30 en D90) wordt na enkele minuten zittende rust 3 maal de bloeddruk gemeten. Hypertensie wordt in overleg bepaald door waarden > 140/90 mmHg .
- Tussen D30 en D90 wordt de bloeddruk gemeten door middel van zelfmeting met behulp van DM-gecertificeerde apparaten, 3 keer 's morgens bij het ontbijt en' s avonds voor het slapen gaan, in een zittende positie na een paar minuten rust. De operatie wordt 3 dagen per week herhaald (maandag tot woensdag) tussen de 30e en de 90e dag na de transplantatie. Zelf gemeten hypertensie wordt bepaald door waarden > 135/85 mmHg. Zelf gemeten bloeddrukgegevens zullen rechtstreeks worden doorgestuurd naar het "INTEGRALIS" specialiteit medisch dossier van transplantatiepatiënten bij de ITUN via de epatient-applicatie (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Gewicht :
- Het gewicht wordt slechts eenmaal gemeten op het inclusieconsult (D30) en aan het einde van het onderzoek (D90).
- Tussen D30 en D90 wordt het gewicht gemeten door zelfmeting met behulp van DM-gecertificeerde weegschalen. De operatie wordt één keer 's ochtends en één keer 's avonds herhaald op het moment van bloeddrukmetingen, 3 dagen per week (maandag tot woensdag) tussen de 30e en de 90e dag na transplantatie. De gegevens van de zelfmeting van het gewicht worden direct verzonden naar het "INTEGRALIS" medisch dossier van de getransplanteerde patiënten bij de ITUN
Impedantie meting:
- Bij inclusie en aan het eind van het onderzoek wordt in overleg, respectievelijk bij D 30 en D90, eenmalig impedantiemetrie gemeten
- Tussen D30 en D90 worden impedantiemetriemetingen tegelijkertijd met bloeddrukmetingen bij de patiënten thuis gedaan door zelfmeting 3 keer 's morgens en 3 keer 's avonds, 3 dagen per week (van maandag tot woensdag) tussen de 30e en de 90e dag na transplantatie. De impedantiemetrie wordt verzameld met behulp van een via Bluetooth verbonden BIODYLIFEZM zelfmeetapparaat. De impedantiemetriegegevens die via bluetooth worden verzameld, worden rechtstreeks verzonden naar het "INTEGRALIS"-speciale medische dossier van de getransplanteerde patiënten bij de ITUN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit 150 incidente niertransplantatiepatiënten, die zich gedurende 1 maand (D30) presenteren aan het Universitair Ziekenhuis van Nantes en zich presenteren met hypertensie ≥ 140/90 mmHg geregistreerd in de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Nantes, volgens de aanbevelingen van de French Society of Arterial Hypertension (6) en niet behandeld met een diureticum.
Er zal geen noodopname zijn. Pas getransplanteerde patiënten zullen gedurende de eerste maand regelmatig, 1 tot 2 keer per week, naar het Universitair Ziekenhuis van Nantes komen. In deze periode wordt het onderzoek aan hen gepresenteerd en worden zij meegenomen in het D30 (M1) consult.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij 3 gelegenheden en volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Hypertensie (6) bij de M1-consultatie
- Geïsoleerde niertransplantatiepatiënt
- BMI tussen 16 en 34 kg/cm2
- Niet tegen het onderzoek
Uitsluitingscriteria :
- Geschiedenis van niet-niertransplantatie
- Patiënten behandeld met diuretica op de dag van opname
- Minderjarigen, meerderjarigen onder curatele en beschermde personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen hypertensie en extracellulaire hyperhydratie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Hypertensie zal worden beoordeeld door meting van de bloeddruk
|
Dag 90
|
|
Correlatie tussen hypertensie en extracellulaire hyperhydratie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Extracellulaire hyperhydratie zal worden gemeten door middel van impedantiemeting
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypertensie meting
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
Bloeddruk : Bij inclusie en aan het einde van het onderzoek (in overleg op respectievelijk Dag 30 en Dag 90) wordt na enkele minuten zittende rust 3 maal de bloeddruk gemeten Hypertensie wordt in overleg bepaald door waarden > 140/ 90 mmHg. • Tussen dag 30 en D90 wordt de bloeddruk gemeten door middel van zelfmeting met behulp van DM-gecertificeerde apparaten, 3 keer 's ochtends bij het ontbijt en' s avonds voor het slapengaan, in een zittende positie na een paar minuten rust. De operatie wordt 3 dagen per week herhaald (maandag tot woensdag) tussen de 30e en de 90e dag na de transplantatie. Zelf gemeten hypertensie wordt bepaald door waarden > 135/85 mmHg. |
Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
|
Impedantie meting
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
Bij inclusie en aan het eind van het onderzoek wordt in overleg, respectievelijk op Dag 30 en D90, eenmalig impedantiemetrie gemeten. • Tussen dag 30 en dag 90 worden impedantiemetriemetingen tegelijkertijd met bloeddrukmetingen bij de patiënten thuis gedaan door middel van zelfmeting 3 keer 's morgens en 3 keer 's avonds, 3 dagen per week (van maandag tot en met woensdag) tussen de 30e en de 90e dag na transplantatie. |
Gedurende 3 maanden na transplantatie
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: dag 30
|
Gewicht wordt slechts één keer gemeten op het inclusieconsult
|
dag 30
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: Dag 90
|
Aan het eind van het onderzoek wordt het gewicht gemeten.
|
Dag 90
|
|
Gewicht meting
Tijdsspanne: 3 dagen per week tussen de 30e en de 90e dag na transplantatie.
|
Het gewicht wordt gemeten door zelfmeting met behulp van DM-gecertificeerde weegschalen.
|
3 dagen per week tussen de 30e en de 90e dag na transplantatie.
|
|
Correlatie tussen herhaalde zelfmetingen van de systolische en diastolische bloeddruk en het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 90
|
bloeddruk wordt 3 maal gemeten na enkele minuten rust in zittende houding Hypertensie wordt in overleg gedefinieerd door waarden > 140/90 mmHg.
|
Dag 90
|
|
Correlatie tussen herhaalde zelfmetingen van extracellulaire hyperhydratie
Tijdsspanne: 3 keer per week
|
Impedantie meting
|
3 keer per week
|
|
Correlatie tussen herhaalde zelfmetingen van extracellulaire hyperhydratie
Tijdsspanne: 3 keer per week
|
Gewicht
|
3 keer per week
|
|
Correlatie tussen herhaalde zelfmeting van systolische en diastolische bloeddruk en creatinemie en pro-BNP-bloed
Tijdsspanne: Dag 90
|
Samengestelde criteria : De systolische en diastolische bloeddruk worden bepaald door meting van de bloeddruk Plasmacreatinine en proBNP worden gemeten door middel van een bloedtest |
Dag 90
|
|
Correlatie tussen herhaalde zelfmeting van extracellulaire hyperhydratie-indices door impedantiemetrie en creatinemie en pro-BNP-bloed
Tijdsspanne: Dag 90
|
Samengestelde criteria : Extracellulaire hyperhydratie wordt gemeten door middel van impedantiemeting. Plasmacreatinine en proBNP worden gemeten door middel van een bloedtest. |
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire GARANDEAU, PH, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypertensie
- Oedeem
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Lichamelijk onderzoek
- Vitale tekenen
- Hemodynamica
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Gewichten en maatregelen
- Bloeddruk
Andere studie-ID-nummers
- RC20_0484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .