Étude observationnelle monocentrique de la relation entre l'hypertension artérielle et l'hypervolémie définie par l'auto-mesure de l'impédancemétrie chez les patients transplantés rénaux âgés de moins de 6 mois (HTAôConnect)
Étude observationnelle monocentrique pour déterminer la relation entre l'hypertension artérielle et l'hypervolémie, définie par l'auto-mesure de l'impédancemétrie chez les receveurs de greffe de rein de moins de 6 mois
L'hypothèse de travail est que l'hypertension au cours du premier trimestre post-greffe s'explique en partie par l'hypervolémie du patient. L'objectif principal de l'étude observationnelle monocentrique "HTA ô Connect" est d'étudier la relation entre l'hypertension et l'hyperhydratation extracellulaire, grâce à des automesures répétées de pression artérielle et d'impédancemétrie entre le 30ème et le 90ème jour post-greffe, chez 150 patients transplantés rénaux incidents de notre service, l'ITUN (Institut de Transplantation d'Urologie-Néphrologie).
La population d'étude concerne 150 greffés rénaux incidents, se présentant à l'Institut de Greffe du CHU de Nantes depuis 1 mois (J30), et présentant une hypertension ≥ 140/90mmHg et non traités par diurétique.
Les données recueillies au domicile des patients seront utilisées pour établir une relation entre la pression artérielle et le volume d'eau extracellulaire. Les données recueillies ne seront pas utilisées pour le suivi des patients ayant participé à l'étude dans cette première étape d'exploration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètres d'évaluation
Pression artérielle :
- A l'inclusion et à la fin de l'étude (en consultation à J30 et J90 respectivement), la pression artérielle sera mesurée 3 fois après quelques minutes de repos en position assise L'hypertension en consultation sera définie par des valeurs > 140/90 mmHg .
- Entre J30 et J90, la pression artérielle sera mesurée par auto-mesure à l'aide d'appareils certifiés DM, 3 fois le matin au petit-déjeuner et le soir avant le coucher, en position assise après quelques minutes de repos. L'opération sera répétée 3 jours par semaine (du lundi au mercredi) entre le 30ème et le 90ème jour post-greffe. L'hypertension d'auto-mesure sera définie par des valeurs > 135/85 mmHg. Les données d'auto-mesure de la pression artérielle seront directement transmises au dossier médical de spécialité « INTEGRALIS » des patients greffés à l'ITUN via l'application epatient (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Poids :
- Le poids ne sera mesuré qu'une seule fois à la consultation d'inclusion (J30) et en fin d'étude (J90).
- Entre J30 et J90 le poids sera mesuré par auto-mesure à l'aide de balances certifiées DM. L'opération sera répétée une fois le matin et une fois le soir au moment des mesures de tension artérielle, 3 jours par semaine (du lundi au mercredi) entre le 30ème et le 90ème jour après la greffe. Les données issues de l'auto-mesure du poids seront directement transmises au dossier médical "INTEGRALIS" des patients greffés à l'ITUN
Mesure d'impédance :
- A l'inclusion et à la fin de l'étude en consultation, respectivement à J30 et J90, l'impédancemétrie sera mesurée une fois
- Entre J30 et J90, les mesures d'impédancemétrie seront collectées en même temps que les mesures de tension artérielle au domicile des patients par auto-mesure 3 fois le matin et 3 fois le soir, 3 jours par semaine (du lundi au mercredi) entre le 30ème et le 90ème jour après la transplantation. L'impédancemétrie sera collectée à l'aide d'un appareil d'auto-mesure BIODYLIFEZM connecté en bluetooth. Les données d'impédancemétrie collectées via bluetooth seront directement transmises au dossier médical de spécialité « INTEGRALIS » des patients greffés à l'ITUN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire Garandeau, PH
- Numéro de téléphone: 33 (0) 2.40.08.74.44
- E-mail: claire.garandeau@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emmanuelle Papuchon
- Numéro de téléphone: 02.40.08.77.82
- E-mail: emmanuelle.papuchon@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude concerne 150 greffés rénaux incidents, se présentant à l'Institut de greffe du CHU de Nantes depuis 1 mois (J30), et présentant une HTA ≥ 140/90mmHg enregistrée en ambulatoire du CHU de Nantes, selon les recommandations du Société Française d'Hypertension Artérielle (6) et non traitée par un diurétique.
Il n'y aura pas d'inclusion d'urgence. Les patients récemment greffés viendront régulièrement, entre 1 et 2 fois par semaine, au CHU de Nantes durant le premier mois. L'étude leur sera présentée durant cette période et ils seront intégrés à la consultation du J30 (M1).
La description
Critère d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Tension artérielle ≥ 140/90mmHg à 3 reprises et selon les recommandations de la Société Française d'Hypertension Artérielle (6) lors de la consultation M1
- Transplanté rénal isolé
- IMC entre 16 et 34 kg/cm2
- Pas opposé à la recherche
Critère d'exclusion :
- Antécédents de transplantation non rénale
- Patients traités par diurétiques au jour de l'inclusion
- Mineurs, majeurs sous tutelle et personnes protégées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre l'hypertension et l'hyperhydratation extracellulaire
Délai: Jour 90
|
L'hypertension sera évaluée par la mesure de la pression artérielle
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Jour 90
|
|
Corrélation entre l'hypertension et l'hyperhydratation extracellulaire
Délai: Jour 90
|
L'hyperhydratation extracellulaire sera mesurée par mesure d'impédance
|
Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure de l'hypertension
Délai: Pendant 3 mois après la greffe
|
Pression artérielle : A l'inclusion et à la fin de l'étude (en consultation à J30 et J90 respectivement), la pression artérielle sera mesurée 3 fois après quelques minutes de repos en position assise L'hypertension en consultation sera définie par des valeurs > 140/ 90 mmHg. • Entre J30 et J90, la pression artérielle sera mesurée par auto-mesure à l'aide d'appareils certifiés DM, 3 fois le matin au petit-déjeuner et le soir avant le coucher, en position assise après quelques minutes de repos. L'opération sera répétée 3 jours par semaine (du lundi au mercredi) entre le 30ème et le 90ème jour post-greffe. L'hypertension d'auto-mesure sera définie par des valeurs > 135/85 mmHg. |
Pendant 3 mois après la greffe
|
|
Mesure d'impédance
Délai: Pendant 3 mois après la greffe
|
A l'inclusion et à la fin de l'étude en consultation, respectivement à J30 et J90, l'impédancemétrie sera mesurée une fois. • Entre le jour 30 et le jour 90, les mesures d'impédancemétrie seront collectées en même temps que les mesures de pression artérielle au domicile des patients par automesure 3 fois le matin et 3 fois le soir, 3 jours par semaine (du lundi au mercredi) entre le 30e et le 90e jour après la transplantation. |
Pendant 3 mois après la greffe
|
|
Mesure du poids
Délai: jour 30
|
Le poids ne sera mesuré qu'une seule fois lors de la consultation d'inclusion
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jour 30
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|
Mesure du poids
Délai: Jour 90
|
Le poids sera mesuré à la fin de l'étude.
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Jour 90
|
|
Mesure du poids
Délai: 3 jours par semaine entre le 30e et le 90e jour après la greffe.
|
Le poids sera mesuré par auto-mesure à l'aide de balances certifiées DM.
|
3 jours par semaine entre le 30e et le 90e jour après la greffe.
|
|
Corrélation entre les auto-mesures répétées de la pression artérielle systolique et diastolique et le poids du patient
Délai: Jour 90
|
la tension artérielle sera mesurée 3 fois après quelques minutes de repos en position assise L'hypertension en consultation sera définie par des valeurs > 140/90 mmHg.
|
Jour 90
|
|
Corrélation entre les auto-mesures répétées de l'hyperhydratation extracellulaire
Délai: 3 fois par semaine
|
Mesure d'impédance
|
3 fois par semaine
|
|
Corrélation entre les auto-mesures répétées de l'hyperhydratation extracellulaire
Délai: 3 fois par semaine
|
Poids
|
3 fois par semaine
|
|
Corrélation entre l'automesure répétée de la pression artérielle systolique et diastolique et la créatinémie et le sang pro-BNP
Délai: Jour 90
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Critères composites : La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée par la mesure de la pression artérielle La créatinine plasmatique et le proBNP seront mesurés par un test sanguin |
Jour 90
|
|
Corrélation entre l'automesure répétée des indices d'hyperhydratation extracellulaire par impédancemétrie et la créatinémie et le sang pro-BNP
Délai: Jour 90
|
Critères composites : L'hyperhydratation extracellulaire sera mesurée par mesure d'impédance La créatinine plasmatique et le proBNP seront mesurés par une prise de sang |
Jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire GARANDEAU, PH, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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