Обсервационное одноцентровое исследование взаимосвязи между артериальной гипертензией и гиперволемией, определяемой путем самостоятельного измерения импедансометрии у пациентов с трансплантацией почки в возрасте до 6 месяцев (HTAôConnect)
Моноцентрическое обсервационное исследование для определения взаимосвязи между артериальной гипертензией и гиперволемией, определяемой путем самостоятельного измерения импедансометрии у реципиентов почечного трансплантата в возрасте до 6 месяцев
Рабочая гипотеза состоит в том, что артериальная гипертензия в течение первого посттрансплантационного триместра частично объясняется гиперволемией пациентки. Основной целью одноцентрового обсервационного исследования «HTA ô Connect» является изучение взаимосвязи между артериальной гипертензией и внеклеточной гипергидратацией, благодаря повторным самостоятельным измерениям артериального давления и импедансометрии между 30-м и 90-м днями после трансплантации, у 150 человек. случай пациентов с трансплантацией почки из нашего отделения ИТУН (Институт урологии-нефрологии трансплантации).
Исследуемая популяция включает 150 пациентов с трансплантацией почки, поступивших в Институт трансплантологии больницы Нантского университета в течение 1 месяца (D30) с артериальной гипертензией ≥ 140/90 мм рт.ст. и не получавших диуретики.
Данные, собранные на дому у пациентов, будут использованы для установления взаимосвязи между артериальным давлением и объемом внеклеточной воды. Собранные данные не будут использоваться для наблюдения за пациентами, участвовавшими в исследовании на этом первом этапе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Параметры оценки
Кровяное давление :
- При включении и в конце исследования (в консультации на Д30 и Д90 соответственно) АД будут измерять 3 раза после нескольких минут отдыха в положении сидя Артериальная гипертензия в консультации будет определяться значениями > 140/90 мм рт.ст. .
- В период между D30 и D90 артериальное давление будет измеряться самостоятельно с помощью сертифицированных DM устройств, 3 раза утром за завтраком и вечером перед сном, в положении сидя после нескольких минут отдыха. Операция будет повторяться 3 дня в неделю (с понедельника по среду) с 30-го по 90-й день после трансплантации. Самостоятельное измерение артериального давления будет определяться значениями > 135/85 мм рт.ст. Данные самоизмерения артериального давления будут напрямую передаваться в специализированную медицинскую карту «INTEGRALIS» пациентов, перенесших трансплантацию, в ITUN через приложение epatient (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Масса :
- Вес будет измеряться только один раз во время консультации по включению (D30) и в конце исследования (D90).
- Между D30 и D90 вес будет измеряться путем самостоятельного измерения с использованием весов, сертифицированных DM. Операция будет повторяться один раз утром и один раз вечером во время измерения артериального давления, 3 дня в неделю (с понедельника по среду) между 30-м и 90-м днем после трансплантации. Данные самостоятельного измерения веса будут напрямую передаваться в медицинскую карту «ИНТЕГРАЛИС» трансплантированных пациентов в ITUN.
Измерение импеданса:
- При включении и в конце исследования в консультации, соответственно, на Д30 и Д90, импедансометрия будет измерена однократно.
- Между D30 и D90 измерения импедансометрии будут проводиться одновременно с измерениями артериального давления на дому у пациентов путем самостоятельного измерения 3 раза утром и 3 раза вечером, 3 дня в неделю (с понедельника по среду) между 30-е и 90-е сутки после трансплантации. Импедансометрия будет собираться с помощью устройства для самостоятельного измерения BIODYLIFEZM, подключенного по Bluetooth. Данные импедансометрии, собранные через bluetooth, будут напрямую передаваться в специализированную медицинскую карту «INTEGRALIS» пациентов, перенесших трансплантацию, в ITUN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает 150 пациентов с трансплантацией почки, обратившихся в Институт трансплантологии при больнице Нантского университета в течение 1 месяца (D30) с артериальной гипертензией ≥ 140/90 мм рт. Французское общество артериальной гипертензии (6) и не лечился диуретиками.
Аварийного включения не будет. Недавно перенесшие трансплантацию пациенты будут приходить регулярно, от 1 до 2 раз в неделю, в университетскую клинику Нанта в течение первого месяца. Исследование будет представлено им в течение этого периода, и они будут включены в консультацию D30 (M1).
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 18 лет
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. 3 раза и в соответствии с рекомендациями Французского общества гипертонии (6) на консультации М1
- Изолированный пациент с трансплантированной почкой
- ИМТ от 16 до 34 кг/см2
- Не против исследований
Критерий исключения :
- История непочечной трансплантации
- Пациенты, получавшие диуретики в день включения
- Несовершеннолетние, совершеннолетние, находящиеся под опекой и покровительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между артериальной гипертензией и внеклеточной гипергидратацией
Временное ограничение: День 90
|
Гипертония будет оцениваться путем измерения артериального давления
|
День 90
|
|
Корреляция между артериальной гипертензией и внеклеточной гипергидратацией
Временное ограничение: День 90
|
Внеклеточная гипергидратация будет измеряться измерением импеданса.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение гипертонии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
Кровяное давление : При включении и в конце исследования (при консультации на 30-й и 90-й день соответственно) артериальное давление будет измеряться 3 раза после нескольких минут отдыха в положении сидя. Артериальная гипертензия на консультации будет определяться значениями > 140/ 90 мм рт.ст. • Между 30-м и 90-м днем артериальное давление будет измеряться путем самостоятельного измерения с использованием устройств, сертифицированных DM, 3 раза утром за завтраком и вечером перед сном в положении сидя после нескольких минут отдыха. Операция будет повторяться 3 дня в неделю (с понедельника по среду) с 30-го по 90-й день после трансплантации. Самостоятельное измерение артериального давления будет определяться значениями > 135/85 мм рт.ст. |
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Измерение импеданса
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после трансплантации
|
При включении и в конце исследования в консультации, соответственно, на 30-й и 90-й день, импедансометрия будет измеряться один раз. • Между 30-м и 90-м днями измерения импедансометрии будут проводиться одновременно с измерениями артериального давления на дому у пациентов путем самостоятельного измерения 3 раза утром и 3 раза вечером, 3 дня в неделю (с понедельника по среда) между 30-м и 90-м днем после трансплантации. |
В течение 3 месяцев после трансплантации
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: день 30
|
Вес будет измеряться только один раз на консультации по включению
|
день 30
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: День 90
|
В конце исследования будет измерен вес.
|
День 90
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: 3 дня в неделю с 30-го по 90-й день после трансплантации.
|
Вес будет измеряться путем самостоятельного измерения с использованием весов, сертифицированных DM.
|
3 дня в неделю с 30-го по 90-й день после трансплантации.
|
|
Корреляция между повторными самостоятельными измерениями систолического и диастолического артериального давления и массой тела пациента
Временное ограничение: День 90
|
Артериальное давление будет измеряться 3 раза после нескольких минут отдыха в положении сидя. Артериальная гипертензия в консультации будет определяться значениями > 140/90 мм рт.ст.
|
День 90
|
|
Корреляция между повторными самостоятельными измерениями внеклеточной гипергидратации
Временное ограничение: 3 раза в неделю
|
Измерение импеданса
|
3 раза в неделю
|
|
Корреляция между повторными самостоятельными измерениями внеклеточной гипергидратации
Временное ограничение: 3 раза в неделю
|
Масса
|
3 раза в неделю
|
|
Корреляция между повторным самостоятельным измерением систолического и диастолического артериального давления и креатинемией и про-МНП крови
Временное ограничение: День 90
|
Критерии композитов: Систолическое и диастолическое артериальное давление будет оцениваться путем измерения артериального давления. Креатинин плазмы и проМНП будут измеряться с помощью анализа крови. |
День 90
|
|
Корреляция между повторным самостоятельным измерением индексов внеклеточной гипергидратации методом импедансометрии и креатинемии и про-МНП крови
Временное ограничение: День 90
|
Критерии композитов: Внеклеточная гипергидратация будет измеряться путем измерения импеданса. Креатинин плазмы и проМНП будут измеряться с помощью анализа крови. |
День 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire GARANDEAU, PH, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертония
- Отек
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Физическое обследование
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Вес и меры
- Артериальное давление
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .