Studio osservazionale monocentrico sulla relazione tra ipertensione arteriosa e ipervolemia definita dall'automisurazione dell'impedenziometria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con trapianto di età inferiore a 6 mesi (HTAôConnect)
Studio osservazionale monocentrico per determinare la relazione tra ipertensione arteriosa e ipervolemia, definita dall'automisurazione dell'impedenziometria nei destinatari di trapianto di rene di età inferiore a 6 mesi
L'ipotesi di lavoro è che l'ipertensione durante il primo trimestre post-trapianto sia in parte spiegata dall'ipervolemia del paziente. L'obiettivo principale dello studio osservazionale monocentrico "HTA ô Connect" è studiare la relazione tra ipertensione e iperidratazione extracellulare, grazie a ripetute automisurazioni della pressione arteriosa e impedenziometria tra il 30° e il 90° giorno post-trapianto, in 150 pazienti trapiantati di rene incidenti del nostro dipartimento, l'ITUN (Istituto di Urologia-Nefrologia Trapianti).
La popolazione in studio comprende 150 pazienti con trapianto di rene incidenti, che si presentano all'Istituto per i trapianti dell'ospedale universitario di Nantes per 1 mese (D30) e presentano ipertensione ≥ 140/90 mmHg e non trattati con un diuretico.
I dati raccolti a casa dei pazienti verranno utilizzati per stabilire una relazione tra pressione arteriosa e volume di acqua extracellulare. I dati raccolti non saranno utilizzati per seguire i pazienti che hanno partecipato allo studio in questa prima fase di esplorazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parametri di valutazione
Pressione sanguigna :
- All'inclusione e alla fine dello studio (in consultazione a D30 e D90, rispettivamente), la pressione arteriosa sarà misurata 3 volte dopo alcuni minuti di riposo in posizione seduta L'ipertensione in consultazione sarà definita da valori > 140/90 mmHg .
- Tra G30 e G90, la pressione sanguigna verrà misurata mediante automisurazione utilizzando dispositivi certificati DM, 3 volte al mattino a colazione e alla sera prima di coricarsi, in posizione seduta dopo alcuni minuti di riposo. L'operazione verrà ripetuta 3 giorni a settimana (dal lunedì al mercoledì) tra il 30° e il 90° giorno post-trapianto. L'ipertensione automisurata sarà definita da valori > 135/85 mmHg. I dati di automisurazione della pressione arteriosa saranno trasmessi direttamente alla cartella clinica specialistica "INTEGRALIS" dei pazienti trapiantati presso l'ITUN tramite l'applicazione epatient (https://www.idbc.fr/e-patient/).
Il peso :
- Il peso verrà misurato una sola volta alla consultazione di inclusione (D30) e alla fine dello studio (D90).
- Tra G30 e D90 il peso sarà misurato mediante automisurazione con bilance certificate DM. L'operazione verrà ripetuta una volta al mattino e una volta alla sera al momento della misurazione della pressione arteriosa, 3 giorni alla settimana (dal lunedì al mercoledì) tra il 30° e il 90° giorno dopo il trapianto. I dati dell'automisurazione del peso verranno trasmessi direttamente alla cartella clinica "INTEGRALIS" dei pazienti trapiantati presso l'ITUN
Misura dell'impedenza:
- All'inclusione e alla fine dello studio in consultazione, rispettivamente a D 30 e D90, l'impedenziometria sarà misurata una volta
- Tra il giorno 30 e il giorno 90, le misurazioni dell'impedenziometria saranno raccolte contemporaneamente alle misurazioni della pressione arteriosa a domicilio dei pazienti mediante automisurazione 3 volte al mattino e 3 volte alla sera, 3 giorni alla settimana (dal lunedì al mercoledì) tra il 30° e il 90° giorno dopo il trapianto. L'impedenziometria sarà raccolta con l'ausilio di un dispositivo di automisurazione BIODYLIFEZM connesso via bluetooth. I dati impedenziometrici raccolti via bluetooth saranno trasmessi direttamente alla cartella clinica specialistica "INTEGRALIS" dei pazienti trapiantati presso l'ITUN.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire Garandeau, PH
- Numero di telefono: 33 (0) 2.40.08.74.44
- Email: claire.garandeau@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emmanuelle Papuchon
- Numero di telefono: 02.40.08.77.82
- Email: emmanuelle.papuchon@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio coinvolge 150 pazienti trapiantati di rene incidenti, che si presentano all'Istituto dei Trapianti dell'Ospedale Universitario di Nantes per 1 mese (D30) e presentano ipertensione ≥ 140/90 mmHg registrata nell'ambulatorio dell'Ospedale Universitario di Nantes, secondo le raccomandazioni del Società francese di ipertensione arteriosa (6) e non trattata con un diuretico.
Non ci sarà inclusione di emergenza. I pazienti trapiantati di recente verranno regolarmente, tra 1 e 2 volte alla settimana, all'ospedale universitario di Nantes durante il primo mese. Lo studio sarà loro presentato durante questo periodo e saranno inclusi nella consultazione D30 (M1).
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età ≥ 18 anni
- Pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg in 3 occasioni e secondo le raccomandazioni della Società francese di ipertensione (6) alla consultazione M1
- Paziente isolato di trapianto di rene
- BMI tra 16 e 34 kg/cm2
- Non contrario alla ricerca
Criteri di esclusione :
- Storia di trapianto non renale
- Pazienti trattati con diuretici il giorno dell'inclusione
- Minori, maggiorenni tutelati e persone protette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra ipertensione e iperidratazione extracellulare
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'ipertensione sarà valutata mediante misurazione della pressione sanguigna
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Giorno 90
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Correlazione tra ipertensione e iperidratazione extracellulare
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'iperidratazione extracellulare sarà misurata mediante misurazione dell'impedenza
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: Per 3 mesi dopo il trapianto
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Pressione sanguigna : All'inclusione e alla fine dello studio (in consultazione rispettivamente al giorno 30 e al giorno 90), la pressione arteriosa verrà misurata 3 volte dopo alcuni minuti di riposo in posizione seduta L'ipertensione durante la consultazione sarà definita da valori > 140/ 90 mmHg. • Tra il giorno 30 e il giorno 90, la pressione sanguigna verrà misurata mediante automisurazione utilizzando dispositivi certificati DM, 3 volte al mattino a colazione e alla sera prima di coricarsi, in posizione seduta dopo alcuni minuti di riposo. L'operazione verrà ripetuta 3 giorni a settimana (dal lunedì al mercoledì) tra il 30° e il 90° giorno post-trapianto. L'ipertensione automisurata sarà definita da valori > 135/85 mmHg. |
Per 3 mesi dopo il trapianto
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Misurazione dell'impedenza
Lasso di tempo: Per 3 mesi dopo il trapianto
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All'inclusione e alla fine dello studio in consultazione, rispettivamente al giorno 30 e D90, l'impedenziometria verrà misurata una volta. • Tra il giorno 30 e il giorno 90, le misurazioni dell'impedenziometria verranno raccolte contemporaneamente alle misurazioni della pressione arteriosa presso il domicilio dei pazienti mediante automisurazione 3 volte al mattino e 3 volte alla sera, 3 giorni alla settimana (dal lunedì al mercoledì) tra il 30° e il 90° giorno dopo il trapianto. |
Per 3 mesi dopo il trapianto
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Misura del peso
Lasso di tempo: giorno 30
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Il peso verrà misurato una sola volta alla consultazione di inclusione
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giorno 30
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Misura del peso
Lasso di tempo: Giorno 90
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Il peso sarà misurato alla fine dello studio.
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Giorno 90
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Misura del peso
Lasso di tempo: 3 giorni alla settimana dal 30° al 90° giorno dopo il trapianto.
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Il peso sarà misurato mediante automisurazione tramite bilance certificate DM.
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3 giorni alla settimana dal 30° al 90° giorno dopo il trapianto.
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Correlazione tra ripetute automisurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica e peso del paziente
Lasso di tempo: Giorno 90
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la pressione arteriosa verrà misurata 3 volte dopo alcuni minuti di riposo in posizione seduta L'ipertensione in consultazione sarà definita da valori > 140/90 mmHg.
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Giorno 90
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Correlazione tra ripetute auto-misurazioni dell'iperidratazione extracellulare
Lasso di tempo: 3 volte a settimana
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Misurazione dell'impedenza
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3 volte a settimana
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Correlazione tra ripetute auto-misurazioni dell'iperidratazione extracellulare
Lasso di tempo: 3 volte a settimana
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Il peso
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3 volte a settimana
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Correlazione tra automisurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica e diastolica e creatinemia e sangue pro-BNP
Lasso di tempo: Giorno 90
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Criteri compositi: La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà valutata mediante misurazione della pressione sanguigna La creatinina plasmatica e il proBNP saranno misurati da un esame del sangue |
Giorno 90
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Correlazione tra automisurazione ripetuta degli indici di iperidratazione extracellulare mediante impedenziometria e creatinemia e sangue pro-BNP
Lasso di tempo: Giorno 90
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Criteri compositi: L'iperidratazione extracellulare sarà misurata mediante misurazione dell'impedenza La creatinina plasmatica e il proBNP saranno misurati mediante un esame del sangue |
Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire GARANDEAU, PH, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Pazienti sottoposti a trapianto di rene
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)