Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell enkeltsenterstudie av forholdet mellom arteriell hypertensjon og hypervolemi definert ved selvmåling av impedansmetri hos nyretransplanterte pasienter med transplantasjon mindre enn 6 måneder gamle (HTAôConnect)

12. mai 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Monosentrisk observasjonsstudie for å bestemme forholdet mellom arteriell hypertensjon og hypervolemi, definert ved selvmåling av impedansmetri hos nyretransplantasjonsmottakere under 6 måneder gamle

Arbeidshypotesen er at hypertensjon i første trimester etter transplantasjon delvis kan forklares av pasientens hypervolemi. Hovedmålet med enkeltsenterobservasjonsstudien "HTA ô Connect" er å studere forholdet mellom hypertensjon og ekstracellulær hyperhydrering, takket være gjentatte selvmålinger av blodtrykk og impedansmetri mellom 30. og 90. dag etter transplantasjon, i 150. nyretransplanterte pasienter fra vår avdeling, ITUN (Institute of Urology-Nephrology Transplantation).

Studiepopulasjonen involverer 150 nyretransplanterte pasienter, som presenterer seg for Nantes University Hospital Transplant Institute i 1 måned (D30), og har hypertensjon ≥ 140/90 mmHg og ikke behandlet med et vanndrivende middel.

Data samlet inn hjemme hos pasientene vil bli brukt til å etablere en sammenheng mellom blodtrykk og ekstracellulært vannvolum. Dataene som samles inn vil ikke bli brukt til å følge opp pasienter som deltok i studien i denne første fasen av utforskningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringsparametere

  1. Blodtrykk :

    • Ved inklusjon og ved avslutning av studien (i konsultasjon ved henholdsvis D30 og D90) vil blodtrykket måles 3 ganger etter noen minutters hvile i sittende stilling Hypertensjon i konsultasjon vil være definert ved verdier > 140/90 mmHg .
    • Mellom D30 og D90 vil blodtrykket bli målt ved egenmåling ved hjelp av DM-sertifiserte apparater, 3 ganger om morgenen til frokost og om kvelden før leggetid, i sittende stilling etter noen minutters hvile. Operasjonen gjentas 3 dager i uken (mandag til onsdag) mellom 30. og 90. dag etter transplantasjon. Selvmåling hypertensjon vil bli definert ved verdier > 135/85 mmHg. Selvmålingsblodtrykksdata vil bli overført direkte til "INTEGRALIS" spesialjournal for transplanterte pasienter ved ITUN via epatient-applikasjonen (https://www.idbc.fr/e-patient/).

  2. Vekt:

    • Vekt vil kun måles én gang ved inklusjonskonsultasjonen (D30) og ved slutten av studien (D90).
    • Mellom D30 og D90 vil vekten bli målt ved egenmåling ved bruk av DM-sertifiserte vekter. Operasjonen gjentas en gang om morgenen og en gang om kvelden ved blodtrykksmålinger, 3 dager i uken (mandag til onsdag) mellom den 30. og den 90. dagen etter transplantasjonen. Dataene fra selvmålingen av vekt vil bli direkte overført til "INTEGRALIS" medisinske journal for de transplanterte pasientene ved ITUN

  3. Impedansmåling:

    • Ved inklusjon og ved avslutning av studien i konsultasjon, henholdsvis ved D 30 og D90, vil impedansmetri bli målt én gang
    • Mellom D30 og D90 vil det samles inn impedansmetrimålinger samtidig med blodtrykksmålinger hjemme hos pasientene ved egenmåling 3 ganger om morgenen og 3 ganger om kvelden, 3 dager i uken (fra mandag til onsdag) mellom kl. den 30. og den 90. dagen etter transplantasjonen. Impedansmetrien vil bli samlet inn ved hjelp av en bluetooth-tilkoblet BIODYLIFEZM selvmåleenhet. Impedansmetridataene som samles inn via bluetooth, vil bli direkte overført til "INTEGRALIS" spesialjournal for de transplanterte pasientene ved ITUN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen involverer 150 nyretransplanterte pasienter, som presenterer for Nantes University Hospital Transplant Institute i 1 måned (D30), og presenterer med hypertensjon ≥ 140/90 mmHg registrert på poliklinikken ved Nantes University Hospital, i henhold til anbefalingene fra French Society of Arterial Hypertension (6) og ikke behandlet med et vanndrivende middel.

Det blir ingen nødinkludering. Nylig transplanterte pasienter vil komme regelmessig, mellom 1 og 2 ganger i uken, til Nantes universitetssykehus i løpet av den første måneden. Studien vil bli presentert for dem i denne perioden, og de vil bli inkludert på D30 (M1) konsultasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder ≥ 18 år
  • Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved 3 anledninger og i henhold til anbefalingene fra French Society of Hypertension (6) ved M1-konsultasjonen
  • Isolert nyretransplantasjonspasient
  • BMI mellom 16 og 34 kg/cm2
  • Ikke motstander av forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-nyretransplantasjon
  • Pasienter behandlet med diuretika på inklusjonsdagen
  • Mindreårige, voksne under vergemål og beskyttede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hypertensjon og ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: Dag 90
Hypertensjon vil bli vurdert ved måling av blodtrykk
Dag 90
Korrelasjon mellom hypertensjon og ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: Dag 90
Ekstracellulær hyperhydrering vil bli målt ved impedansmåling
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av hypertensjon
Tidsramme: I 3 måneder etter transplantasjon

Blodtrykk :

Ved inklusjon og ved slutten av studien (i konsultasjon på henholdsvis dag 30 og dag 90) vil blodtrykket måles 3 ganger etter noen minutters hvile i sittende stilling Hypertensjon i konsultasjon vil være definert med verdier > 140/ 90 mmHg.

• Mellom dag 30 og D90 vil blodtrykket bli målt ved selvmåling med DM-sertifiserte apparater, 3 ganger om morgenen til frokost og om kvelden før leggetid, i sittende stilling etter noen minutters hvile. Operasjonen gjentas 3 dager i uken (mandag til onsdag) mellom 30. og 90. dag etter transplantasjon. Selvmåling hypertensjon vil bli definert ved verdier > 135/85 mmHg.
I 3 måneder etter transplantasjon
Impedansmåling
Tidsramme: I 3 måneder etter transplantasjon

Ved inklusjon og ved avslutning av studien i konsultasjon, henholdsvis dag 30 og D90, vil impedansmetri bli målt én gang.

• Mellom dag 30 og dag 90 vil impedansmålinger samles inn samtidig med blodtrykksmålinger hjemme hos pasientene ved egenmåling 3 ganger om morgenen og 3 ganger om kvelden, 3 dager i uken (fra mandag til kl. onsdag) mellom den 30. og den 90. dagen etter transplantasjonen.
I 3 måneder etter transplantasjon
Vektmåling
Tidsramme: dag 30
Vekten måles kun én gang ved inklusjonskonsultasjonen
dag 30
Vektmåling
Tidsramme: Dag 90
Vekten vil bli målt ved slutten av studien.
Dag 90
Vektmåling
Tidsramme: 3 dager i uken mellom 30. og 90. dag etter transplantasjon.
Vekten vil bli målt ved egenmåling ved hjelp av DM-sertifiserte vekter.
3 dager i uken mellom 30. og 90. dag etter transplantasjon.
Sammenheng mellom gjentatte systoliske og diastoliske selvmålinger av blodtrykk og pasientvekt
Tidsramme: Dag 90

blodtrykket vil bli målt 3 ganger etter noen minutters hvile i sittende stilling Hypertensjon vil i samråd defineres ved verdier > 140/90 mmHg.

  • Mellom dag 30 og D90 vil blodtrykket bli målt ved egenmåling ved hjelp av DM-sertifiserte apparater, 3 ganger i uken.
  • Vekten måles kun én gang ved inklusjonskonsultasjonen (dag 30) og ved slutten av studien (dag 90).
  • Mellom dag 30 og dag 90 vil vekten bli målt ved egenmåling ved hjelp av DM-sertifiserte vekter.
Dag 90
Korrelasjon mellom gjentatte selvmålinger av ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: 3 ganger i uka
Impedansmåling
3 ganger i uka
Korrelasjon mellom gjentatte selvmålinger av ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: 3 ganger i uka
Vekt
3 ganger i uka
Korrelasjon mellom gjentatt selvmåling av systolisk og diastolisk blodtrykk og kreatinemi og pro-BNP-blod
Tidsramme: Dag 90

Sammensatte kriterier:

Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved måling av blodtrykk Plasma kreatinin og proBNP vil måles ved en blodprøve
Dag 90
Korrelasjon mellom gjentatt selvmåling av ekstracellulære hyperhydreringsindekser ved impedansmetri og kreatinemi og pro-BNP-blod
Tidsramme: Dag 90

Sammensatte kriterier:

Ekstracellulær hyperhydrering vil bli målt ved impedansmåling Plasmakreatinin og proBNP vil måles ved en blodprøve
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire GARANDEAU, PH, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC20_0484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere