Az artériás hipertónia és az impedanciamérő önmérésével meghatározott hipervolémia kapcsolatának egyközpontú megfigyelési vizsgálata 6 hónaposnál fiatalabb vesetranszplantáción átesett betegeknél (HTAôConnect)
Monocentrikus megfigyelési vizsgálat az artériás hipertónia és a hypervolaemia közötti kapcsolat meghatározására, az impedanciametria önmérésével meghatározott 6 hónaposnál fiatalabb vesetranszplantált recipienseknél
A munkahipotézis az, hogy a transzplantáció utáni első trimeszterben fellépő hypertonia részben a páciens hypervolaemiájával magyarázható. A "HTA ô Connect" egyközpontú megfigyeléses vizsgálat fő célja a hipertónia és az extracelluláris hiperhidráció közötti kapcsolat tanulmányozása, köszönhetően a vérnyomás és az impedanciametria ismételt önméréseinek a transzplantációt követő 30. és 90. nap között, 150 évben. incidens vesetranszplantált betegek osztályunkról, az ITUN-ról (Institute of Urology-Nephrology Transplantation).
A vizsgálati populációban 150 vesetranszplantált beteg vett részt, akik 1 hónapig a Nantes Egyetemi Kórház Transzplantációs Intézetében jelentkeztek (30. nap), és ≥ 140/90 Hgmm-es magas vérnyomással és nem kezeltek vizelethajtóval.
A betegek otthonában gyűjtött adatok alapján megállapítják a vérnyomás és az extracelluláris víztérfogat közötti kapcsolatot. Az összegyűjtött adatokat nem használjuk fel a vizsgálatban részt vevő betegek nyomon követésére a feltárás ezen első szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Értékelési paraméterek
Vérnyomás :
- A felvételkor és a vizsgálat végén (D30-nál és D90-nél konzultálva) 3-szor megmérik a vérnyomást néhány perc pihenő után ülő helyzetben. .
- D30 és D90 között vérnyomásmérés önméréssel történik DM-tanúsítvánnyal rendelkező eszközökkel, reggel 3 alkalommal reggelinél és este lefekvés előtt, néhány perc pihenő után ülő helyzetben. A műtétet heti 3 napon (hétfőtől szerdáig) meg kell ismételni a transzplantációt követő 30. és 90. nap között. A hipertónia önmérséklete > 135/85 Hgmm értékkel lesz meghatározva. Az önmérési vérnyomásadatokat az epatient alkalmazáson (https://www.idbc.fr/e-patient/) keresztül közvetlenül továbbítják a transzplantált betegek „INTEGRALIS” szakorvosi nyilvántartásába az ITUN-nál.
Súly :
- A testsúlyt csak egyszer mérik meg a felvételi konzultáción (D30) és a vizsgálat végén (D90).
- D30 és D90 között a súly mérése önméréssel történik DM minősítésű mérlegekkel. A műtétet egyszer reggel és egyszer este, vérnyomásméréskor, heti 3 napon (hétfőtől szerdáig) meg kell ismételni a transzplantációt követő 30. és 90. nap között. Az önmérsékletből származó adatokat közvetlenül továbbítják a transzplantált betegek "INTEGRALIS" kórlapjába az ITUN-ban.
Impedancia mérés:
- A vizsgálat felvételekor és a konzultáció végén, D 30-nál és D90-nél az impedanciametriát egyszer meg kell mérni.
- D30 és D90 között az impedanciametriás méréseket a betegek otthonában végzett vérnyomásmérésekkel egyidejűleg gyűjtik önméréssel reggel 3 alkalommal és 3 alkalommal este, heti 3 napon (hétfőtől szerdáig) között. az átültetést követő 30. és 90. napon. Az impedanciamérő mérése egy bluetooth-hoz csatlakoztatott BIODYLIFEZM önmérő készülék segítségével történik. A bluetooth-on gyűjtött impedanciametriai adatokat közvetlenül továbbítják a transzplantált betegek „INTEGRALIS” szakorvosi nyilvántartásába az ITUN-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációban 150 incidens vesetranszplantált beteg vett részt, akik 1 hónapig a Nantes Egyetemi Kórház Transzplantációs Intézetében jelentkeztek (30. nap), és a Nantes Egyetemi Kórház ambulanciáján regisztrált ≥ 140/90 Hgmm magas vérnyomással, a Nantes Egyetemi Kórház ajánlásai szerint. Francia Artériás Hipertónia Társaság (6) és nem kezelték vizelethajtóval.
Sürgősségi bevonás nem lesz. A közelmúltban átültetett betegek az első hónapban rendszeresen, heti 1-2 alkalommal jönnek a Nantes Egyetemi Kórházba. Ebben az időszakban a tanulmányt bemutatják nekik, és bekerülnek a D30 (M1) konzultációba.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm 3 alkalommal és a Francia Hipertónia Társaság ajánlása szerint (6) az M1 konzultáción
- Elszigetelt vesetranszplantált beteg
- BMI 16 és 34 kg/cm2 között
- Nem ellenzi a kutatást
Kizárási kritériumok :
- Nem veseátültetés története
- Diuretikumokkal kezelt betegek a felvétel napján
- Kiskorúak, gondnokság alatt álló felnőttek és védett személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertónia és az extracelluláris hiperhidráció közötti összefüggés
Időkeret: 90. nap
|
A magas vérnyomást a vérnyomás mérésével értékelik
|
90. nap
|
|
A hipertónia és az extracelluláris hiperhidráció közötti összefüggés
Időkeret: 90. nap
|
Az extracelluláris hiperhidratációt impedancia méréssel mérjük
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magas vérnyomás mérése
Időkeret: Az átültetés után 3 hónapig
|
Vérnyomás : A vizsgálat felvételekor és a vizsgálat végén (a 30., illetve a 90. napon egyeztetve) a vérnyomást háromszor megmérik néhány perc pihenő után ülő helyzetben. 90 Hgmm. • A 30. nap és a 90. nap között a vérnyomás mérése önméréssel történik DM-tanúsítvánnyal rendelkező készülékekkel, reggel 3 alkalommal reggelinél és este lefekvés előtt, néhány perc pihenés után ülő helyzetben. A műtétet heti 3 napon (hétfőtől szerdáig) meg kell ismételni a transzplantációt követő 30. és 90. nap között. A hipertónia önmérséklete > 135/85 Hgmm értékkel lesz meghatározva. |
Az átültetés után 3 hónapig
|
|
Impedancia mérés
Időkeret: Az átültetés után 3 hónapig
|
A vizsgálat felvételekor és a konzultáció végén, illetve a 30. napon, illetve a 90. napon az impedanciametriát egyszer megmérjük. • A 30. nap és a 90. nap között az impedanciametriás méréseket a betegek otthonában végzett vérnyomásmérésekkel egyidejűleg gyűjtik önméréssel reggel 3 alkalommal és 3 alkalommal este, a hét 3 napján (hétfőtől ig szerda) a transzplantációt követő 30. és 90. nap között. |
Az átültetés után 3 hónapig
|
|
Súlymérés
Időkeret: 30. nap
|
A súlymérésre csak egyszer kerül sor a felvételi konzultáción
|
30. nap
|
|
Súlymérés
Időkeret: 90. nap
|
A vizsgálat végén megmérjük a súlyt.
|
90. nap
|
|
Súlymérés
Időkeret: Heti 3 napon a transzplantációt követő 30. és 90. nap között.
|
A súly mérése önméréssel történik DM minősítésű mérleg segítségével.
|
Heti 3 napon a transzplantációt követő 30. és 90. nap között.
|
|
Összefüggés az ismételt szisztolés és diasztolés vérnyomás önmérés és a beteg súlya között
Időkeret: 90. nap
|
3-szor megmérjük a vérnyomást néhány perc pihenő után ülő helyzetben. A magas vérnyomást egyeztetés után 140/90 Hgmm feletti értékekkel határozzuk meg.
|
90. nap
|
|
Összefüggés az extracelluláris hiperhidráció ismételt önmérései között
Időkeret: 3-szor egy héten
|
Impedancia mérés
|
3-szor egy héten
|
|
Összefüggés az extracelluláris hiperhidráció ismételt önmérései között
Időkeret: 3-szor egy héten
|
Súly
|
3-szor egy héten
|
|
Összefüggés a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a kreatinémia és a pro-BNP vér ismételt önmérése között
Időkeret: 90. nap
|
Összetett kritériumok: A szisztolés és diasztolés vérnyomást a vérnyomás mérésével határozzák meg. A plazma kreatinint és a proBNP-t vérvizsgálattal mérik |
90. nap
|
|
Összefüggés az extracelluláris hiperhidrációs indexek impedanciametriával végzett ismételt önmérései és a kreatinémia és a pro-BNP vér között
Időkeret: 90. nap
|
Összetett kritériumok: Az extracelluláris hiperhidratációt impedancia méréssel mérik. A plazma kreatinint és a proBNP-t vérvizsgálattal mérik |
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire GARANDEAU, PH, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Ödéma
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Vital jelek
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Súlyok és mérések
- Vérnyomás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC20_0484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .