Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel enkeltcenterundersøgelse af forholdet mellem arteriel hypertension og hypervolæmi defineret ved selvmåling af impedansmetri hos nyretransplanterede patienter med transplantation mindre end 6 måneder gamle (HTAôConnect)

3. januar 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Monocentrisk observationsundersøgelse til bestemmelse af forholdet mellem arteriel hypertension og hypervolæmi, defineret ved selvmåling af impedansmetri hos nyretransplantationsmodtagere under 6 måneder gamle

Arbejdshypotesen er, at hypertension i det første trimester efter transplantation delvist kan forklares med patientens hypervolæmi. Hovedformålet med enkeltcenter-observationsstudiet "HTA ô Connect" er at studere forholdet mellem hypertension og ekstracellulær hyperhydrering takket være gentagne selvmålinger af blodtryk og impedansmetri mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen i 150. hændelse af nyretransplanterede patienter fra vores afdeling, ITUN (Institute of Urology-Nephrology Transplantation).

Undersøgelsespopulationen involverer 150 nyretransplantationspatienter, der præsenterer sig for Nantes University Hospital Transplant Institute i 1 måned (D30), og præsenterer sig med hypertension ≥ 140/90 mmHg og ikke behandlet med et diuretikum.

Data indsamlet hjemme hos patienterne vil blive brugt til at etablere en sammenhæng mellem blodtryk og ekstracellulær vandvolumen. De indsamlede data vil ikke blive brugt til at følge op på patienter, der deltog i undersøgelsen i denne første fase af udforskningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringsparametre

  1. Blodtryk :

    • Ved inklusion og afslutning af undersøgelsen (i samråd ved henholdsvis D30 og D90) vil blodtrykket blive målt 3 gange efter et par minutters hvile i siddende stilling Hypertension i konsultation vil blive defineret ved værdier > 140/90 mmHg .
    • Mellem D30 og D90 vil blodtrykket blive målt ved selvmåling ved hjælp af DM-certificerede apparater, 3 gange om morgenen ved morgenmaden og om aftenen før sengetid, i siddende stilling efter et par minutters hvile. Operationen vil blive gentaget 3 dage om ugen (mandag til onsdag) mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen. Selvmåling hypertension vil blive defineret ved værdier > 135/85 mmHg. Selvmålingsblodtryksdata overføres direkte til "INTEGRALIS"-specialjournalen for transplanterede patienter på ITUN via epatientapplikationen (https://www.idbc.fr/e-patient/).

  2. Vægt :

    • Vægt vil kun blive målt én gang ved inklusionskonsultationen (D30) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (D90).
    • Mellem D30 og D90 vil vægten blive målt ved selvmåling ved hjælp af DM certificerede vægte. Operationen gentages én gang om morgenen og én gang om aftenen ved blodtryksmålingerne, 3 dage om ugen (mandag til onsdag) mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen. Dataene fra selvmålingen af ​​vægt vil blive direkte overført til "INTEGRALIS"-journalen for de transplanterede patienter på ITUN

  3. Impedansmåling:

    • Ved inklusion og ved afslutning af undersøgelsen i samråd, henholdsvis ved D 30 og D90, måles impedansmetri én gang
    • Mellem D30 og D90 vil der samtidig med blodtryksmålinger blive indsamlet impedansmålinger hjemme hos patienterne ved selvmåling 3 gange om morgenen og 3 gange om aftenen 3 dage om ugen (fra mandag til onsdag) mellem kl. den 30. og den 90. dag efter transplantationen. Impedansmetrien vil blive indsamlet ved hjælp af en bluetooth-tilsluttet BIODYLIFEZM-selvmåleanordning. Impedansmetridataene indsamlet via bluetooth vil blive direkte overført til "INTEGRALIS" speciallægejournalen for de transplanterede patienter på ITUN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen involverer 150 nyretransplantationspatienter, der præsenterer sig for Nantes Universitetshospital Transplant Institute i 1 måned (D30), og præsenterer sig med hypertension ≥ 140/90 mmHg registreret i ambulatoriet på Nantes Universitetshospital ifølge anbefalingerne fra French Society of Arterial Hypertension (6) og ikke behandlet med et diuretikum.

Der vil ikke være nødoptagelse. Nyligt transplanterede patienter kommer regelmæssigt, mellem 1 og 2 gange om ugen, til Nantes Universitetshospital i løbet af den første måned. Undersøgelsen vil blive præsenteret for dem i denne periode, og de vil blive inkluderet ved D30 (M1) konsultationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved 3 lejligheder og i henhold til anbefalingerne fra det franske selskab for hypertension (6) ved M1-konsultationen
  • Isoleret nyretransplantationspatient
  • BMI mellem 16 og 34 kg/cm2
  • Ikke imod forskningen

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med ikke-nyretransplantation
  • Patienter behandlet med diuretika på inklusionsdagen
  • Mindreårige, voksne under værgemål og beskyttede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hypertension og ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: Dag 90
Hypertension vil blive vurderet ved måling af blodtryk
Dag 90
Korrelation mellem hypertension og ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: Dag 90
Ekstracellulær hyperhydrering vil blive målt ved impedansmåling
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af hypertension
Tidsramme: I 3 måneder efter transplantation

Blodtryk :

Ved inklusion og afslutning af undersøgelsen (i samråd på henholdsvis dag 30 og dag 90) vil blodtrykket blive målt 3 gange efter få minutters hvile i siddende stilling Hypertension i konsultation vil blive defineret ved værdier > 140/ 90 mmHg.

• Mellem dag 30 og D90 vil blodtrykket blive målt ved selvmåling ved hjælp af DM-certificerede apparater, 3 gange om morgenen ved morgenmaden og om aftenen før sengetid, i siddende stilling efter et par minutters hvile. Operationen vil blive gentaget 3 dage om ugen (mandag til onsdag) mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen. Selvmåling hypertension vil blive defineret ved værdier > 135/85 mmHg.
I 3 måneder efter transplantation
Impedansmåling
Tidsramme: I 3 måneder efter transplantation

Ved inklusion og ved afslutning af undersøgelsen i samråd, henholdsvis på dag 30 og D90, vil impedansmetri blive målt én gang.

• Mellem dag 30 og dag 90 vil impedansmålinger blive indsamlet samtidig med blodtryksmålinger hjemme hos patienterne ved selvmåling 3 gange om morgenen og 3 gange om aftenen 3 dage om ugen (fra mandag til kl. onsdag) mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen.
I 3 måneder efter transplantation
Vægt måling
Tidsramme: dag 30
Vægten vil kun blive målt én gang ved inklusionskonsultationen
dag 30
Vægt måling
Tidsramme: Dag 90
Vægten vil blive målt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 90
Vægt måling
Tidsramme: 3 dage om ugen mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen.
Vægten vil blive målt ved selvmåling ved hjælp af DM certificerede vægte.
3 dage om ugen mellem den 30. og den 90. dag efter transplantationen.
Korrelation mellem gentagne systoliske og diastoliske selvmålinger af blodtryk og patientvægt
Tidsramme: Dag 90

blodtrykket vil blive målt 3 gange efter et par minutters hvile i siddende stilling Hypertension vil i samråd blive defineret ved værdier > 140/90 mmHg.

  • Mellem dag 30 og D90 vil blodtrykket blive målt ved selvmåling ved hjælp af DM-certificerede apparater, 3 gange om ugen.
  • Vægten vil kun blive målt én gang ved inklusionskonsultationen (dag 30) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 90).
  • Mellem dag 30 og dag 90 vil vægten blive målt ved selvmåling ved hjælp af DM certificerede vægte.
Dag 90
Korrelation mellem gentagne selvmålinger af ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: 3 gange om ugen
Impedansmåling
3 gange om ugen
Korrelation mellem gentagne selvmålinger af ekstracellulær hyperhydrering
Tidsramme: 3 gange om ugen
Vægt
3 gange om ugen
Korrelation mellem gentagen selvmåling af systolisk og diastolisk blodtryk og kreatinæmi og pro-BNP-blod
Tidsramme: Dag 90

Sammensatte kriterier:

Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved måling af blodtryk Plasma kreatinin og proBNP vil blive målt ved en blodprøve
Dag 90
Korrelation mellem gentagne selvmålinger af ekstracellulære hyperhydreringsindekser ved impedansmetri og kreatinæmi og pro-BNP-blod
Tidsramme: Dag 90

Sammensatte kriterier:

Ekstracellulær hyperhydrering vil blive målt ved impedansmåling Plasma kreatinin og proBNP vil blive målt ved en blodprøve
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire GARANDEAU, PH, Chu De Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC20_0484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationspatienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner