使用简短的认知任务改善早孕流产后的心理健康 (IMPREL)
2024年11月26日 更新者：Imperial College London
这是一项随机对照试验，旨在调查基于简短认知任务的干预对早期流产妇女的侵入性记忆、心理健康症状和日常功能的影响。
研究概览
详细说明
经历过早孕流产（流产或异位妊娠）的女性将被随机分配接受简短的认知干预或安慰剂活动。
将在干预后第 1 周、1 个月和 3 个月对参与者进行随访。
据假设，与分配到安慰剂活动的女性相比，那些分配到接受基于认知任务的简短干预的人会出现发烧侵入性记忆、不太严重的心理健康症状和更好的日常功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 早期流产 (EPL) 的诊断（漏诊、不完全流产、完全流产、异位妊娠）
- 流利的英语
- 访问智能设备（例如 手机或平板电脑）
- EPL 后 72 小时内（包括完全流产的诊断或异位妊娠、漏诊或不完全流产的治疗完成）
排除标准：
- 研究人员认为由于学习障碍或语言障碍等原因无法对研究给予完全知情同意的女性。
- 宫内妊娠可行的妇女
- 妊娠 20 周后流产的妇女
- 严重精神疾病或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂活动
参与者将参与一项安慰剂活动：在智能设备上收听大约 15 分钟的播客。
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在智能设备上收听播客大约 15 分钟。
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实验性的：基于认知任务的简短干预
参与者将参与一项简短的认知任务，包括：记忆提醒程序、使用心理旋转+/-助推器在智能设备上玩电脑游戏俄罗斯方块。
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记忆提醒程序，在智能设备上使用心理旋转+/-助推器玩电脑游戏俄罗斯方块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早孕流产的侵入性记忆数量
大体时间：第一周
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参与者在简短的每日日记（早上、下午、晚上和晚上）中连续 7 天记录的早孕流产后第一周内的侵入性记忆数量。
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第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早孕流产的侵入性记忆数量
大体时间：第 5 周
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参与者在简短的每日日记（早上、下午、晚上和晚上）中连续 7 天记录的早期流产后第五周的侵入性记忆数量。
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第 5 周
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侵入性记忆的特征
大体时间：第 1 周和第 5 周
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使用满分 10 分的数字量表（最小 1 最大 10）测量侵入性记忆的特征，以评估早期流产后第一周和第五周侵入性记忆的生动程度和痛苦程度
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第 1 周和第 5 周
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PTSD 症状的严重程度
大体时间：1个月和3个月
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使用 DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 测量早期流产后 1 个月和 3 个月的 PTSD 严重程度。
评分范围为 0-80，评分越高代表症状越严重。
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1个月和3个月
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功能障碍的频率和严重程度
大体时间：1个月和3个月
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使用工作和社会适应量表 (WSAS) 测量早期流产后 1 个月和 3 个月的功能障碍。
分数范围为 0-40，分数越高代表损伤越严重。
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1个月和3个月
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重新经历症状群的严重程度
大体时间：1个月和3个月
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使用 DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 的再经历症状子量表在早期妊娠流产后 1 个月和 3 个月时测量再经历症状群的严重程度。
最低分0分，最高分20分，分数越高越差。
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1个月和3个月
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达到 PTSD 诊断阈值的女性人数
大体时间：1个月和3个月
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使用 DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 在早期妊娠流产后 1 个月和 3 个月时测量达到 PTSD 诊断阈值的女性人数。
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1个月和3个月
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焦虑症状的严重程度
大体时间：1个月和3个月
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在 1 个月和 3 个月时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量焦虑的严重程度。
分数范围 0-21，其中 0-7 代表“正常”，8-10 代表“轻度”，11-14 代表“中度”，15-21 代表“严重”
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1个月和3个月
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抑郁症状的严重程度
大体时间：1个月和3个月
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在 1 个月和 3 个月时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量抑郁的严重程度。
分数范围为 0-21，其中 0-7 代表“正常”，8-10 代表“轻度”，11-14 代表“中度”，15-21 代表“严重”。
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1个月和3个月
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达到中度/重度焦虑诊断阈值的女性人数
大体时间：1个月和3个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在 1 个月和 3 个月时测量达到中度/重度焦虑诊断阈值的女性人数。分数范围 0-21，其中 0-7 代表“正常”，8-10 代表“轻度”，11 -14“中度”和 15-21“严重”
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1个月和3个月
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达到中度/重度抑郁症诊断阈值的女性人数
大体时间：1个月和3个月
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 在 1 个月和 3 个月时测量达到中度/重度抑郁症诊断阈值的女性人数。
分数范围 0-21，其中 0-7 代表“正常”，8-10 代表“轻度”，11-14 代表“中度”，15-21 代表“严重”
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1个月和3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早孕流产侵入性记忆的数量与 1. 早孕流产的类型和处理 2. 创伤事件发生的时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
大体时间：第 1 周、第 5 周、1 个月和 3 个月
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早孕流产侵入性记忆的数量与1. 早孕流产的类型和处理 2. 创伤事件发生的时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠的关系。
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第 1 周、第 5 周、1 个月和 3 个月
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PTSD 症状的严重程度与 1. 早孕流产的类型和处理 2. 创伤事件发生的时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
大体时间：1个月和3个月
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在 1 个月和 3 个月时测量的 PTSD 症状严重程度与 1. 早孕流产的类型和处理 2. 创伤事件发生的时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
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1个月和3个月
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达到 PTSD 诊断阈值的女性人数与 1. 早孕流产的类型和管理 2. 创伤事件发生的时间 3. 复发性早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
大体时间：1 和 3 个月
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在 1 个月和 3 个月时达到 PTSD 诊断阈值的女性人数与 1. 早孕流产类型和处理 2. 创伤事件发生时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
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1 和 3 个月
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在 1 个月和 3 个月测量的功能障碍严重程度与 1. 早孕流产的类型和管理 2. 创伤事件发生的时间 3. 复发性早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
大体时间：1 和 3 个月
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在 1 个月和 3 个月测量的功能障碍严重程度与 1. 早孕流产的类型和管理 2. 创伤事件发生的时间 3. 复发性早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
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1 和 3 个月
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焦虑和抑郁症状的严重程度与 1. 早孕流产的类型和处理 2. 创伤事件发生的时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
大体时间：1 和 3 个月
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焦虑和抑郁症状的严重程度与 1. 早孕流产的类型和处理 2. 创伤事件发生的时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
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1 和 3 个月
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满足焦虑或抑郁诊断阈值的女性人数与 1. 早孕流产类型和处理 2. 创伤事件发生时间 3. 反复早孕流产 4. 种族和 5. 后续妊娠之间的关系。
大体时间：1 和 3 个月
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符合中度/重度焦虑或抑郁症诊断阈值的女性人数与 1.早孕流产类型和处理 2.创伤事件发生时间 3.复发性早孕流产 4.种族和 5.后续妊娠之间的关系。
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1 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Bourne、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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