Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av mental hälsa efter tidig graviditetsförlust med hjälp av en kort kognitiv uppgift (IMPREL)

26 november 2024 uppdaterad av: Imperial College London
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att undersöka effekten av en kortfattad kognitiv uppgiftsbaserad intervention på påträngande minnen, symtom på mental hälsa och daglig funktion hos kvinnor efter en tidig graviditetsförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som har upplevt en tidig graviditetsförlust (missfall eller utomkvedshavandeskap) kommer att tilldelas slumpmässigt antingen en kort kognitiv intervention eller en placeboaktivitet. Deltagarna kommer att följas upp vecka 1, 1 månad och 3 månader efter interventionen. Det antas att de som tilldelats att få den korta kognitiva uppgiftsbaserade interventionen kommer att utveckla feberpåträngande minnen, mindre allvarliga psykiska hälsosymtom och bättre daglig funktion jämfört med kvinnor som tilldelats placeboaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och uppåt
  2. Diagnos av tidig graviditetsförlust (EPL) (missat missfall, ofullständigt missfall, fullständigt missfall, ektopisk graviditet)
  3. Flytande engelska
  4. Tillgång till en smart enhet (t.ex. telefon eller surfplatta)
  5. Inom 72 timmar efter EPL (inklusive diagnos av fullständigt missfall eller avslutad behandling för utomkvedshavandeskap, missat missfall eller ofullständigt missfall)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som, enligt forskarens bedömning, inte kan ge fullt informerat samtycke till studien på grund av till exempel inlärningssvårigheter eller språkbarriär.
  2. Kvinnor med en livskraftig intrauterin graviditet
  3. Kvinnor med en graviditetsförlust som inträffar efter 20 veckors graviditet
  4. Historik av allvarlig psykisk sjukdom eller missbruk av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboaktivitet
Deltagarna kommer att engagera sig i en placeboaktivitet: lyssna på en podcast i cirka 15 minuter på en smart-enhet.
Beteende: Placeboaktivitet
Lyssna på en podcast på en smart-enhet i cirka 15 minuter.
Experimentell: En kort kognitiv uppgiftsbaserad intervention
Deltagarna kommer att engagera sig i en kort kognitiv uppgift inklusive: en minnespåminnelseprocedur, spela datorspelet Tetris på en smart enhet med mental rotation +/- Booster.
Beteende: Kort kognitiv uppgiftsbaserad intervention
Procedur för minnespåminnelse, spelar datorspelet Tetris på en smart enhet med mental rotation +/- Boosters

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av tidig graviditetsförlust
Tidsram: Vecka 1
Antalet påträngande minnen under den första veckan efter tidig graviditetsförlust registrerade av deltagarna i en kort daglig dagbok (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under 7 dagar.
Vecka 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal påträngande minnen av tidig graviditetsförlust
Tidsram: Vecka 5
Antalet påträngande minnen under den femte veckan efter tidig graviditetsförlust registrerade av deltagare i en kort daglig dagbok (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under 7 dagar.
Vecka 5
Karaktär av påträngande minnen
Tidsram: Vecka 1 och vecka 5
Karaktären hos påträngande minnen mätt med en numerisk skala av 10 (minst 1 max 10) för att bedöma hur levande och hur plågsamma de påträngande minnena var under den första och femte veckan efter tidig graviditetsförlust
Vecka 1 och vecka 5
Svårighetsgraden av PTSD-symtom
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Allvarligheten av PTSD mätt med hjälp av checklistan för posttraumatisk stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) 1 och 3 månader efter tidig graviditetsförlust. Poängintervallet är 0-80 med en högre poäng som representerar mer allvarliga symtom.
1 månad och 3 månader
Frekvens och svårighetsgrad av funktionsnedsättning
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Funktionsnedsättning mätt med Work and Social Adjustment Scale (WSAS) mätt 1 och 3 månader efter tidig graviditetsförlust. Poäng varierar från 0-40 med den högre poängen som representerar värre funktionsnedsättning.
1 månad och 3 månader
Svårighetsgraden av att återuppleva symtom kluster
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Svårighetsgraden av återupplevande symtomkluster uppmätt med hjälp av subskalan för återupplevande symtom i checklistan för posttraumatisk stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) 1 och 3 månader efter tidig graviditetsförlust. Minsta poäng 0 maximal poäng 20 med den högre poängen sämre.
1 månad och 3 månader
Antal kvinnor som uppfyller den diagnostiska tröskeln för PTSD-diagnos
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Antal kvinnor som uppfyller den diagnostiska tröskeln för PTSD-diagnos mätt med checklistan för posttraumatisk stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) 1 månad och 3 månader efter tidig graviditetsförlust.
1 månad och 3 månader
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Ångests svårighetsgrad mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 1 och 3 månader. Poängintervall 0-21 där 0-7 representerar "normal", 8-10 "lindrig", 11-14 "måttlig" och 15-21 "svår
1 månad och 3 månader
Svårighetsgraden av depressioner Symtom
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Depressionens svårighetsgrad mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 1 och 3 månader. Poängintervall 0-21 där 0-7 representerar "normal", 8-10 "lindrig", 11-14 "måttlig" och 15-21 "svår.
1 månad och 3 månader
Antal kvinnor som uppfyller den diagnostiska tröskeln för måttlig/svår ångest
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Antal kvinnor som uppfyller den diagnostiska tröskeln för måttlig/svår ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 1 och 3 månader. Poängintervall 0-21 där 0-7 representerar "normal", 8-10 "mild", 11 -14 "måttlig" och 15-21 "svår
1 månad och 3 månader
Antal kvinnor som uppfyller den diagnostiska tröskeln för måttlig/svår depression
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Antal kvinnor som uppfyller den diagnostiska tröskeln för måttlig/svår depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 1 och 3 månader. Poängintervall 0-21 där 0-7 representerar "normal", 8-10 "lindrig", 11-14 "måttlig" och 15-21 "svår
1 månad och 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sambandet mellan antalet påträngande minnen av tidig graviditetsförlust och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Tidsram: Vecka 1, vecka 5, 1 månad och 3 månader
Sambandet mellan antalet påträngande minnen av tidig graviditetsförlust och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Vecka 1, vecka 5, 1 månad och 3 månader
Sambandet mellan svårighetsgraden av PTSD-symtom och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Sambandet mellan svårighetsgraden av PTSD-symtom mätt efter 1 och 3 månader och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
1 månad och 3 månader
Sambandet mellan antalet kvinnor som når PTSD-diagnostiska trösklar och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Tidsram: 1 och 3 månader
Sambandet mellan antalet kvinnor som når PTSD diagnostisk tröskel vid 1 och 3 månader och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
1 och 3 månader
Sambandet mellan svårighetsgraden av funktionsnedsättning mätt efter 1 och 3 månader och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Tidsram: 1 och 3 månader
Sambandet mellan svårighetsgraden av funktionsnedsättning mätt efter 1 och 3 månader och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
1 och 3 månader
Sambandet mellan svårighetsgraden av symtom på ångest och depression, och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Tidsram: 1 och 3 månader
Sambandet mellan svårighetsgraden av symtom på ångest och depression, och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
1 och 3 månader
Sambandet mellan antalet kvinnor som möter diagnostiska trösklar för ångest eller depression och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
Tidsram: 1 och 3 månader
Sambandet mellan antalet kvinnor som uppfyller diagnostiska trösklar för måttlig/svår ångest eller depression och 1. Typ av tidig graviditetsförlust och hantering 2. Tidpunkt för traumatisk händelse 3. Återkommande tidig graviditetsförlust 4. Etnicitet och 5. Efterföljande graviditet.
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Bourne, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21HH6557

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera