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Migliorare la salute mentale dopo la perdita precoce della gravidanza utilizzando un breve compito cognitivo (IMPREL)

26 novembre 2024 aggiornato da: Imperial College London
Questo è uno studio controllato randomizzato progettato per indagare l'impatto di un intervento basato su un compito cognitivo breve su ricordi intrusivi, sintomi di salute mentale e funzionamento quotidiano, nelle donne che hanno subito un aborto precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che hanno subito una perdita precoce della gravidanza (aborto spontaneo o gravidanza ectopica) saranno assegnate in modo casuale a un breve intervento cognitivo o a un'attività placebo. I partecipanti saranno seguiti alla settimana 1, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che coloro che riceveranno il breve intervento cognitivo basato su compiti svilupperanno ricordi intrusivi di febbre, sintomi di salute mentale meno gravi e un migliore funzionamento quotidiano rispetto alle donne assegnate all'attività placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Diagnosi di perdita precoce di gravidanza (EPL) (aborto mancato, aborto spontaneo incompleto, aborto spontaneo completo, gravidanza extrauterina)
  3. Fluente in inglese
  4. Accesso a un dispositivo intelligente (ad es. telefono o tablet)
  5. Entro 72 ore dall'EPL (compresa la diagnosi di aborto spontaneo completo o il completamento del trattamento per gravidanza extrauterina, aborto mancato o incompleto)

Criteri di esclusione:

  1. Donne che, secondo il ricercatore, non sono in grado di dare un consenso pienamente informato allo studio a causa, ad esempio, di disturbi dell'apprendimento o barriera linguistica.
  2. Donne con una gravidanza intrauterina praticabile
  3. Donne con una perdita di gravidanza che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione
  4. Storia di grave malattia mentale o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Attività placebo
I partecipanti si impegneranno in un'attività placebo: ascoltare un podcast per circa 15 minuti su uno smart-device.
Comportamentale: Attività placebo
Ascolto di un podcast su uno smart device per circa 15 minuti.
Sperimentale: Un breve intervento cognitivo basato su compiti
I partecipanti saranno impegnati in un breve compito cognitivo che include: una procedura di promemoria della memoria, giocando al gioco per computer, Tetris, su un dispositivo intelligente utilizzando la rotazione mentale +/- Booster.
Comportamentale: Breve intervento cognitivo basato su compiti
Procedura di promemoria della memoria, giocando al gioco per computer, Tetris, su un dispositivo intelligente utilizzando la rotazione mentale +/- Booster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di aborti prematuri
Lasso di tempo: Settimana 1
Numero di ricordi intrusivi durante la prima settimana dopo la perdita precoce della gravidanza registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi di aborti prematuri
Lasso di tempo: Settimana 5
Numero di ricordi intrusivi durante la quinta settimana dopo la perdita precoce della gravidanza registrati dai partecipanti in un breve diario giornaliero (mattina, pomeriggio, sera e notte) per 7 giorni.
Settimana 5
Carattere dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 5
Carattere dei ricordi intrusivi misurato utilizzando una scala numerica su 10 (minimo 1 massimo 10) per valutare quanto vividi e angoscianti fossero i ricordi intrusivi durante la prima e la quinta settimana dopo la perdita precoce della gravidanza
Settimana 1 e settimana 5
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
La gravità del PTSD misurata utilizzando l'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) 1 e 3 mesi dopo la perdita di gravidanza precoce. L'intervallo di punteggio è 0-80 con un punteggio più alto che rappresenta sintomi più gravi.
1 mese e 3 mesi
Frequenza e gravità del deterioramento funzionale
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Compromissione funzionale misurata utilizzando la Work and Social Adjustment Scale (WSAS) misurata 1 e 3 mesi dopo l'interruzione precoce della gravidanza. I punteggi vanno da 0 a 40, dove il punteggio più alto rappresenta la menomazione peggiore.
1 mese e 3 mesi
Gravità del cluster di sintomi che si ripresentano
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
La gravità del cluster di sintomi che si ripresentano è misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi che si ripresentano della Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) a 1 e 3 mesi dopo la perdita precoce della gravidanza. Punteggio minimo 0 punteggio massimo 20 con il punteggio più alto peggiore.
1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di donne che hanno raggiunto la soglia diagnostica per la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico misurato utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) a 1 mese e 3 mesi dopo l'interruzione precoce della gravidanza.
1 mese e 3 mesi
Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Gravità dell'ansia misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave
1 mese e 3 mesi
Sintomi di gravità dei depressioni
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Gravità della depressione misurata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave".
1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per ansia moderata/grave
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per ansia moderata/grave misurata utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11 -14 "moderato" e 15-21 "grave
1 mese e 3 mesi
Numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica per la depressione moderata/grave
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Numero di donne che hanno raggiunto la soglia diagnostica per la depressione moderata/grave misurata utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) a 1 e 3 mesi. Intervallo di punteggio 0-21 dove 0-7 rappresenta "normale", 8-10 "lieve", 11-14 "moderato" e 15-21 "grave
1 mese e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra numero di ricordi intrusivi di aborto precoce e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Momento dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 5, 1 mese e 3 mesi
La relazione tra il numero di ricordi intrusivi di aborto precoce e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Settimana 1, settimana 5, 1 mese e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di PTSD e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di PTSD misurati a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 mese e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che raggiungono le soglie diagnostiche di PTSD e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che raggiungono la soglia diagnostica del disturbo da stress post-traumatico a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità della compromissione funzionale misurata a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità della compromissione funzionale misurata a 1 e 3 mesi e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di ansia e depressione e 1. Tipo di interruzione precoce della gravidanza e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra la gravità dei sintomi di ansia e depressione e 1. Tipo di interruzione precoce della gravidanza e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che soddisfano le soglie diagnostiche di ansia o depressione e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La relazione tra il numero di donne che soddisfano le soglie diagnostiche per ansia o depressione moderata/grave e 1. Tipo di aborto precoce e gestione 2. Tempistica dell'evento traumatico 3. Aborto precoce ricorrente 4. Etnia e 5. Gravidanza successiva.
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Bourne, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH6557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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