Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego po utracie wczesnej ciąży za pomocą krótkiego zadania poznawczego (IMPREL)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji opartej na zadaniu poznawczym na natrętne wspomnienia, objawy zdrowia psychicznego i codzienne funkcjonowanie u kobiet po utracie wczesnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które doświadczyły wczesnej utraty ciąży (poronienie lub ciąża pozamaciczna) zostaną losowo przydzielone do krótkiej interwencji poznawczej lub do badania placebo. Uczestnicy będą obserwowani w 1. tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji. Postawiono hipotezę, że osoby przydzielone do krótkiej interwencji poznawczej opartej na zadaniach rozwiną natrętne wspomnienia związane z gorączką, mniej poważne objawy zdrowia psychicznego i lepsze codzienne funkcjonowanie w porównaniu z kobietami przydzielonymi do działania placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Diagnostyka wczesnej utraty ciąży (EPL) (poronienie nieudane, poronienie niecałkowite, poronienie całkowite, ciąża pozamaciczna)
  3. Biegły w języku angielskim
  4. Dostęp do inteligentnego urządzenia (np. telefon lub tablet)
  5. W ciągu 72 godzin od EPL (w tym rozpoznanie poronienia całkowitego lub zakończenie leczenia ciąży pozamacicznej, poronienia nieudanego lub poronienia niecałkowitego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które w opinii badacza nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody na badanie z powodu np. trudności w uczeniu się lub bariery językowej.
  2. Kobiety z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną
  3. Kobiety, u których doszło do utraty ciąży po 20 tygodniu ciąży
  4. Historia ciężkiej choroby psychicznej lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywność placebo
Uczestnicy wezmą udział w działaniu placebo: słuchaniu podcastu przez około 15 minut na inteligentnym urządzeniu.
Behawioralne: Aktywność placebo
Słuchanie podcastu na urządzeniu inteligentnym przez około 15 minut.
Eksperymentalny: Krótka interwencja poznawcza oparta na zadaniach
Uczestnicy wykonają krótkie zadanie poznawcze, obejmujące: procedurę przypomnienia pamięci, zagranie w grę komputerową Tetris na urządzeniu inteligentnym z wykorzystaniem rotacji mentalnej +/- Booster.
Behawioralne: Krótka interwencja poznawcza oparta na zadaniach
Procedura przypomnienia pamięci, gra komputerowa Tetris na urządzeniu inteligentnym z wykorzystaniem rotacji mentalnej +/- Boosterów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba natrętnych wspomnień w pierwszym tygodniu po wczesnej utracie ciąży odnotowanych przez uczestniczki w krótkim dzienniku dziennym (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 5
Liczba natrętnych wspomnień w piątym tygodniu po utracie wczesnej ciąży zapisanych przez uczestniczki w krótkim dzienniku dziennym (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Tydzień 5
Charakter natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 5
Charakter natrętnych wspomnień mierzony za pomocą skali numerycznej z 10 (minimum 1, maksymalnie 10), aby ocenić, jak żywe i jak niepokojące były natrętne wspomnienia w pierwszym i piątym tygodniu po wczesnej utracie ciąży
Tydzień 1 i tydzień 5
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie zespołu stresu pourazowego mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) 1 i 3 miesiące po wczesnej utracie ciąży. Zakres punktacji wynosi 0–80, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
1 miesiąc i 3 miesiące
Częstotliwość i stopień ciężkości zaburzeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Upośledzenie czynnościowe mierzone za pomocą Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) mierzonej 1 i 3 miesiące po wczesnej utracie ciąży. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza większe upośledzenie.
1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie ponownie doświadczanego zespołu objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie zespołu objawów na nowo mierzone przy użyciu podskali objawów ponownego doświadczania z listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) w 1 i 3 miesiącu po wczesnej utracie ciąży. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 20, przy czym wyższy wynik jest gorszy.
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla rozpoznania PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla rozpoznania PTSD, mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) po 1 miesiącu i 3 miesiącach po wczesnej utracie ciąży.
1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie lęku mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach. Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11–14 „umiarkowany” i 15–21 „poważny”
1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach. Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11–14 „umiarkowany” i 15–21 „poważny”.
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny umiarkowanego/silnego lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla umiarkowanego/silnego lęku, mierzonego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach. Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11 -14 „umiarkowany” i 15-21 „poważny”.
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny umiarkowanej/ciężkiej depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny umiarkowanej/ciężkiej depresji, mierzonej za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach. Zakres wyników 0–21, gdzie 0–7 oznacza „normalny”, 8–10 „łagodny”, 11–14 „umiarkowany” i 15–21 „poważny”
1 miesiąc i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między liczbą natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem traumatycznego wydarzenia 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Kolejną ciążą.
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, 1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między liczbą natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem traumatycznego wydarzenia 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Tydzień 1, tydzień 5, 1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów PTSD a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów PTSD mierzonym po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między liczbą kobiet, które osiągnęły progi diagnostyczne PTSD a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym oraz 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Zależność między liczbą kobiet, które osiągnęły próg diagnostyczny PTSD w 1. i 3. miesiącu ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Kolejną ciążą.
1 i 3 miesiące
Związek między ciężkością upośledzenia czynnościowego mierzonego po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Związek między ciężkością upośledzenia czynnościowego mierzonego po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów lęku i depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów lęku i depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 i 3 miesiące
Zależność między liczbą kobiet, które spełniają progi diagnostyczne lęku lub depresji, a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym oraz 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Zależność między liczbą kobiet, które spełniają progi diagnostyczne dla umiarkowanego/silnego lęku lub depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się wczesną utratą ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Bourne, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH6557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj