Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego po utracie wczesnej ciąży za pomocą krótkiego zadania poznawczego (IMPREL)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu krótkiej interwencji opartej na zadaniu poznawczym na natrętne wspomnienia, objawy zdrowia psychicznego i codzienne funkcjonowanie u kobiet po utracie wczesnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które doświadczyły wczesnej utraty ciąży (poronienie lub ciąża pozamaciczna) zostaną losowo przydzielone do krótkiej interwencji poznawczej lub do badania placebo. Uczestnicy będą obserwowani w 1. tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji. Postawiono hipotezę, że osoby przydzielone do krótkiej interwencji poznawczej opartej na zadaniach rozwiną natrętne wspomnienia związane z gorączką, mniej poważne objawy zdrowia psychicznego i lepsze codzienne funkcjonowanie w porównaniu z kobietami przydzielonymi do działania placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Diagnostyka wczesnej utraty ciąży (EPL) (poronienie nieudane, poronienie niecałkowite, poronienie całkowite, ciąża pozamaciczna)
  3. Biegły w języku angielskim
  4. Dostęp do inteligentnego urządzenia (np. telefon lub tablet)
  5. W ciągu 72 godzin od EPL (w tym rozpoznanie poronienia całkowitego lub zakończenie leczenia ciąży pozamacicznej, poronienia nieudanego lub poronienia niecałkowitego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które w opinii badacza nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody na badanie z powodu np. trudności w uczeniu się lub bariery językowej.
  2. Kobiety z żywotną ciążą wewnątrzmaciczną
  3. Kobiety, u których doszło do utraty ciąży po 20 tygodniu ciąży
  4. Historia ciężkiej choroby psychicznej lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja oparta na zadaniach poznawczych
Uczestnicy wezmą udział w krótkim zadaniu poznawczym obejmującym: procedurę przypominania pamięci, grę komputerową Tetris na urządzeniu inteligentnym z wykorzystaniem rotacji mentalnej.
Behawioralne: Krótka interwencja poznawcza oparta na zadaniu
Procedura przypominania o pamięci, granie w grę komputerową Tetris na urządzeniu inteligentnym z wykorzystaniem rotacji myślowej.
Komparator placebo: Aktywność placebo
Uczestnicy wezmą udział w działaniu placebo: słuchaniu podcastu przez około 15 minut na inteligentnym urządzeniu.
Behawioralne: Aktywność placebo
Słuchanie podcastu na urządzeniu inteligentnym przez około 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba natrętnych wspomnień w pierwszym tygodniu po wczesnej utracie ciąży odnotowanych przez uczestniczki w krótkim dzienniku dziennym (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży
Ramy czasowe: Tydzień 5
Liczba natrętnych wspomnień w piątym tygodniu po utracie wczesnej ciąży zapisanych przez uczestniczki w krótkim dzienniku dziennym (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Tydzień 5
Charakter natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 5
Charakter natrętnych wspomnień mierzony za pomocą skali numerycznej od 10, aby ocenić, jak żywe i jak niepokojące były natrętne wspomnienia w pierwszym i piątym tygodniu po utracie wczesnej ciąży
Tydzień 1 i tydzień 5
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie PTSD mierzone za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) 1 i 3 miesiące po utracie wczesnej ciąży
1 miesiąc i 3 miesiące
Częstotliwość i stopień upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Upośledzenie funkcjonalne mierzone za pomocą Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) mierzonej 1 i 3 miesiące po utracie wczesnej ciąży
1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie skupienia objawów ponownego doświadczania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie skupienia objawów ponownego doświadczania mierzone za pomocą podskali ponownego doświadczania objawów PCL-5 w 1 i 3 miesiącu po utracie wczesnej ciąży.
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny rozpoznania PTSD
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny rozpoznania PTSD mierzona za pomocą PCL-5 po 1 miesiącu i 3 miesiącach po utracie wczesnej ciąży
1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie lęku mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach.
1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Nasilenie depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) po 1 i 3 miesiącach.
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla umiarkowanego/silnego lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla umiarkowanego/silnego lęku mierzony za pomocą HADS po 1 i 3 miesiącach.
1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla depresji umiarkowanej/ciężkiej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Liczba kobiet spełniających próg diagnostyczny dla umiarkowanej/ciężkiej depresji mierzonej za pomocą HADS po 1 i 3 miesiącach.
1 miesiąc i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między liczbą natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem traumatycznego wydarzenia 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Kolejną ciążą.
Ramy czasowe: Tydzień 1, tydzień 5, 1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między liczbą natrętnych wspomnień dotyczących wczesnej utraty ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem traumatycznego wydarzenia 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Tydzień 1, tydzień 5, 1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów PTSD a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów PTSD mierzonym po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 miesiąc i 3 miesiące
Związek między liczbą kobiet, które osiągnęły progi diagnostyczne PTSD a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się utratą wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym oraz 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Zależność między liczbą kobiet, które osiągnęły próg diagnostyczny PTSD w 1. i 3. miesiącu ciąży a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Kolejną ciążą.
1 i 3 miesiące
Związek między ciężkością upośledzenia czynnościowego mierzonego po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Związek między ciężkością upośledzenia czynnościowego mierzonego po 1 i 3 miesiącach a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Czasem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi poronieniami we wczesnej ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów lęku i depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Związek między nasileniem objawów lęku i depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 i 3 miesiące
Zależność między liczbą kobiet, które spełniają progi diagnostyczne lęku lub depresji, a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Nawracającymi wczesnymi stratami ciąż 4. Pochodzeniem etnicznym oraz 5. Ciążą późniejszą.
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Zależność między liczbą kobiet, które spełniają progi diagnostyczne dla umiarkowanego/silnego lęku lub depresji a 1. Rodzajem wczesnej utraty ciąży i postępowaniem 2. Momentem zdarzenia traumatycznego 3. Powtarzającą się wczesną utratą ciąży 4. Pochodzeniem etnicznym i 5. Ciążą późniejszą.
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Bourne, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21HH6557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja poznawcza oparta na zadaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj