Mejora de la salud mental después de la pérdida temprana del embarazo mediante una tarea cognitiva breve (IMPREL)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Imperial College London
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para investigar el impacto de una intervención basada en tareas cognitivas breves sobre los recuerdos intrusivos, los síntomas de salud mental y el funcionamiento diario, en mujeres después de una pérdida temprana del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que han experimentado una pérdida temprana del embarazo (aborto espontáneo o embarazo ectópico) se asignarán aleatoriamente a una intervención cognitiva breve o a una actividad de placebo.
Los participantes serán seguidos en la semana 1, 1 mes y 3 meses después de la intervención.
Se supone que las asignadas a recibir la intervención cognitiva breve basada en tareas desarrollarán fiebre, recuerdos intrusivos, síntomas de salud mental menos graves y un mejor funcionamiento diario en comparación con las mujeres asignadas a la actividad de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Diagnóstico de pérdida temprana del embarazo (EPL) (aborto espontáneo perdido, aborto espontáneo incompleto, aborto espontáneo completo, embarazo ectópico)
- Fluido en inglés
- Acceso a un dispositivo inteligente (p. teléfono o tableta)
- Dentro de las 72 horas posteriores a la EPL (incluido el diagnóstico de aborto espontáneo completo o la finalización del tratamiento para el embarazo ectópico, aborto espontáneo perdido o aborto espontáneo incompleto)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que, en opinión del investigador, no pueden dar su consentimiento plenamente informado para el estudio debido, por ejemplo, a problemas de aprendizaje o barreras del idioma.
- Mujeres con un embarazo intrauterino viable
- Mujeres con pérdida de embarazo después de las 20 semanas de gestación
- Antecedentes de enfermedad mental grave o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Actividad placebo
Los participantes realizarán una actividad placebo: escuchar un podcast durante aproximadamente 15 minutos en un dispositivo inteligente.
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Escuchar un podcast en un dispositivo inteligente durante aproximadamente 15 minutos.
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Experimental: Una breve intervención cognitiva basada en tareas.
Los participantes participarán en una breve tarea cognitiva que incluye: un procedimiento de recordatorio de la memoria, jugar al juego de computadora Tetris en un dispositivo inteligente usando rotación mental +/- Booster.
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Procedimiento de recordatorio de memoria, jugar al juego de computadora Tetris en un dispositivo inteligente usando rotación mental +/- potenciadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: Semana 1
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Número de recuerdos intrusivos durante la primera semana después de la pérdida temprana del embarazo registrados por los participantes en un diario breve (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
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Semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: Semana 5
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Número de recuerdos intrusivos durante la quinta semana después de la pérdida temprana del embarazo registrados por los participantes en un diario breve (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
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Semana 5
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Carácter de los recuerdos intrusivos.
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 5
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Carácter de los recuerdos intrusivos medido utilizando una escala numérica de 10 (mínimo 1, máximo 10) para calificar qué tan vívidos y angustiantes fueron los recuerdos intrusivos durante la primera y quinta semana después de la pérdida temprana del embarazo.
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Semana 1 y semana 5
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Gravedad del trastorno de estrés postraumático medida utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) 1 y 3 meses después de la pérdida temprana del embarazo.
El rango de puntuación es de 0 a 80 y una puntuación más alta representa síntomas más graves.
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1 mes y 3 meses
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Frecuencia y gravedad del deterioro funcional
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Deterioro funcional medido mediante la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) medido 1 y 3 meses después de la pérdida temprana del embarazo.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y la puntuación más alta representa un peor deterioro.
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1 mes y 3 meses
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Gravedad del grupo de síntomas de reexperimentación
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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La gravedad del grupo de síntomas de reexperiencia se midió utilizando la subescala de síntomas de reexperiencia de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) al mes 1 y 3 después de la pérdida temprana del embarazo.
Puntuación mínima 0 puntuación máxima 20 siendo peor la puntuación más alta.
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1 mes y 3 meses
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Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático medido utilizando la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) al mes y a los 3 meses después de la pérdida temprana del embarazo.
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1 mes y 3 meses
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Gravedad de la ansiedad medida mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) al mes y al tercer mes.
Rango de puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" y 15 a 21 "grave".
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1 mes y 3 meses
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Gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Gravedad de la depresión medida mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes y al tercer mes.
Rango de puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" y 15 a 21 "grave".
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1 mes y 3 meses
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Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico de ansiedad moderada/grave
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Número de mujeres que alcanzan el umbral de diagnóstico de ansiedad moderada/grave medido mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes 1 y 3. Rango de puntuación 0-21, donde 0-7 representa "normal", 8-10 "leve", 11 -14 "moderado" y 15-21 "grave
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1 mes y 3 meses
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Número de mujeres que alcanzan el umbral diagnóstico de depresión moderada/grave
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Número de mujeres que alcanzaron el umbral diagnóstico de depresión moderada/grave medido mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) al mes y al tercer mes.
Rango de puntuación de 0 a 21, donde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" y 15 a 21 "grave".
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1 mes y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre el número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: Semana 1, semana 5, 1 mes y 3 meses
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La relación entre el número de recuerdos intrusivos de pérdida temprana del embarazo y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
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Semana 1, semana 5, 1 mes y 3 meses
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La relación entre la gravedad de los síntomas del TEPT y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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La relación entre la severidad de los síntomas de PTSD medidos a 1 y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
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1 mes y 3 meses
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La relación entre el número de mujeres que alcanzan los umbrales de diagnóstico de TEPT y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La relación entre el número de mujeres que alcanzan el umbral de diagnóstico de PTSD en 1 y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
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1 y 3 meses
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La relación entre la gravedad del deterioro funcional medido al mes y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La relación entre la gravedad del deterioro funcional medido al mes y 3 meses y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
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1 y 3 meses
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La relación entre la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La relación entre la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
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1 y 3 meses
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La relación entre el número de mujeres que alcanzan los umbrales de diagnóstico de ansiedad o depresión y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo posterior.
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La relación entre el número de mujeres que alcanzan los umbrales de diagnóstico para ansiedad o depresión moderada/grave y 1. Tipo de pérdida temprana del embarazo y manejo 2. Momento del evento traumático 3. Pérdida recurrente del embarazo temprano 4. Origen étnico y 5. Embarazo subsiguiente.
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1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Bourne, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Trauma psicólogico
- Aborto Espontáneo
- Muerte fetal
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Embarazo Ectópico
Otros números de identificación del estudio
- 21HH6557
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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