Melhorando a saúde mental após a perda precoce da gravidez usando uma breve tarefa cognitiva (IMPREL)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Imperial College London
Este é um estudo controlado randomizado projetado para investigar o impacto de uma breve intervenção baseada em tarefa cognitiva em memórias intrusivas, sintomas de saúde mental e funcionamento diário, em mulheres após uma perda precoce da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que sofreram uma perda precoce da gravidez (aborto espontâneo ou gravidez ectópica) serão alocadas aleatoriamente para uma breve intervenção cognitiva ou uma atividade placebo.
Os participantes serão acompanhados na semana 1, 1 mês e 3 meses após a intervenção.
Supõe-se que aqueles alocados para receber a breve intervenção baseada em tarefas cognitivas desenvolverão memórias intrusivas de febre, sintomas de saúde mental menos graves e melhor funcionamento do dia a dia quando comparados às mulheres alocadas para a atividade placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de perda precoce da gravidez (EPL) (aborto retido, aborto incompleto, aborto completo, gravidez ectópica)
- Fluente em inglês
- Acesso a um dispositivo inteligente (ex. telefone ou tablet)
- Dentro de 72 horas de EPL (incluindo diagnóstico de aborto espontâneo completo ou conclusão do tratamento para gravidez ectópica, aborto retido ou aborto incompleto)
Critério de exclusão:
- Mulheres que, na opinião do pesquisador, são incapazes de dar consentimento totalmente informado para o estudo devido, por exemplo, a dificuldades de aprendizagem ou barreira linguística.
- Mulheres com gravidez intrauterina viável
- Mulheres com perda gestacional após 20 semanas de gestação
- Histórico de doença mental grave ou uso indevido de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Atividade placebo
Os participantes se envolverão com uma atividade placebo: ouvir um podcast por aproximadamente 15 minutos em um dispositivo inteligente.
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Ouvir um podcast em um dispositivo inteligente por aproximadamente 15 minutos.
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Experimental: Uma breve intervenção cognitiva baseada em tarefas
Os participantes se envolverão em uma breve tarefa cognitiva, incluindo: um procedimento de lembrete de memória, jogando o jogo de computador Tetris em um dispositivo inteligente usando rotação mental +/- Booster.
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Procedimento de lembrete de memória, jogando o jogo de computador Tetris em um dispositivo inteligente usando rotação mental +/- Boosters
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de perda precoce da gravidez
Prazo: Semana 1
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Número de memórias intrusivas durante a primeira semana após a perda precoce da gravidez registradas pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias.
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Semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de perda precoce da gravidez
Prazo: Semana 5
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Número de memórias intrusivas durante a quinta semana após a perda precoce da gravidez registradas pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) por 7 dias.
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Semana 5
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Caráter de memórias intrusivas
Prazo: Semana 1 e semana 5
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Caráter das memórias intrusivas medido usando uma escala numérica de 10 (mínimo 1, máximo 10) para avaliar quão vívidas e quão angustiantes foram as memórias intrusivas durante a primeira e a quinta semana após a perda precoce da gravidez
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Semana 1 e semana 5
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Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Gravidade do TEPT medida usando a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5) 1 e 3 meses após a perda precoce da gravidez.
A faixa de pontuação é de 0 a 80, com uma pontuação mais alta representando sintomas mais graves.
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1 mês e 3 meses
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Frequência e gravidade do comprometimento funcional
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Comprometimento funcional medido usando a Escala de Ajuste Social e de Trabalho (WSAS) medido 1 e 3 meses após a perda precoce da gravidez.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que a pontuação mais alta representa pior comprometimento.
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1 mês e 3 meses
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Gravidade do grupo de sintomas de reexperiência
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Gravidade do agrupamento de sintomas de reexperiência medido usando a subescala de sintomas de reexperiência da lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5) em 1 e 3 meses após a perda precoce da gravidez.
Pontuação mínima 0 pontuação máxima 20, sendo a pontuação mais alta pior.
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1 mês e 3 meses
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Número de mulheres que atingem o limite diagnóstico para diagnóstico de TEPT
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Número de mulheres que atingiram o limite diagnóstico para diagnóstico de TEPT medido usando a Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5 (PCL-5) em 1 mês e 3 meses após a perda precoce da gravidez.
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1 mês e 3 meses
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Gravidade da ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses.
Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" e 15 a 21 "grave"
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1 mês e 3 meses
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Gravidade da depressão medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses.
Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa “normal”, 8 a 10 “leve”, 11 a 14 “moderado” e 15 a 21 “grave”.
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1 mês e 3 meses
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Número de mulheres que atingem o limiar diagnóstico para ansiedade moderada/grave
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Número de mulheres que atingiram o limiar de diagnóstico para ansiedade moderada/grave medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses. Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 -14 "moderado" e 15-21 "grave
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1 mês e 3 meses
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Número de mulheres que atingem o limiar de diagnóstico para depressão moderada/grave
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Número de mulheres que atingiram o limiar diagnóstico para depressão moderada/grave medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 1 e 3 meses.
Faixa de pontuação de 0 a 21, onde 0 a 7 representa "normal", 8 a 10 "leve", 11 a 14 "moderado" e 15 a 21 "grave"
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1 mês e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre o número de memórias intrusivas da perda precoce da gravidez e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: Semana 1, semana 5, 1 mês e 3 meses
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A relação entre o número de memórias intrusivas da perda precoce da gravidez e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
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Semana 1, semana 5, 1 mês e 3 meses
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A relação entre a gravidade dos sintomas de TEPT e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 mês e 3 meses
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A relação entre a gravidade dos sintomas de TEPT medidos em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
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1 mês e 3 meses
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A relação entre o número de mulheres que atingem os limiares de diagnóstico de TEPT e 1. Tipo de perda e manejo precoce da gravidez 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
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A relação entre o número de mulheres que atingem o limiar diagnóstico de TEPT em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
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1 e 3 meses
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A relação entre a gravidade do comprometimento funcional medido em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
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A relação entre a gravidade do comprometimento funcional medido em 1 e 3 meses e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e manejo 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
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1 e 3 meses
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A relação entre a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
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A relação entre a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão e 1. Tipo de perda precoce da gravidez e gestão 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
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1 e 3 meses
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A relação entre o número de mulheres que atingem os limiares diagnósticos de ansiedade ou depressão e 1. Tipo de perda e manejo precoce da gravidez 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
Prazo: 1 e 3 meses
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A relação entre o número de mulheres que atingem os limiares diagnósticos para ansiedade ou depressão moderada/grave e 1. Tipo de perda e manejo precoce da gravidez 2. Momento do evento traumático 3. Perda recorrente da gravidez precoce 4. Etnia e 5. Gravidez subsequente.
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1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Bourne, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Trauma psicológico
- Aborto Espontâneo
- Morte Fetal
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Gravidez Ectópica
Outros números de identificação do estudo
- 21HH6557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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