Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentális egészség javítása a terhesség korai elvesztése után egy rövid kognitív feladat segítségével (IMPREL)

2024. november 26. frissítette: Imperial College London
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja egy rövid kognitív feladaton alapuló beavatkozás hatásának vizsgálata a tolakodó emlékekre, a mentális egészségi tünetekre és a mindennapi működésre a terhesség korai elvesztését követő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a nőket, akiknél a terhesség korai elvesztése (vetélés vagy méhen kívüli terhesség) esett át, véletlenszerűen beosztják egy rövid kognitív beavatkozásra vagy egy placebo-tevékenységre. A résztvevőket a beavatkozást követő 1., 1. és 3. héten követik nyomon. Feltételezhető, hogy a rövid kognitív feladaton alapuló beavatkozásra kijelöltek lázba ütköző emlékeket, kevésbé súlyos mentális egészségügyi tüneteket és jobb napi működést fognak kifejleszteni, mint a placebót szedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. A terhesség korai elvesztésének (EPL) diagnózisa (elmaradt vetélés, hiányos vetélés, teljes vetélés, méhen kívüli terhesség)
  3. Folyékonyan beszél angolul
  4. Hozzáférés egy okoseszközhöz (pl. telefon vagy tablet)
  5. Az EPL-t követő 72 órán belül (beleértve a teljes vetélés diagnosztizálását vagy a méhen kívüli terhesség kezelésének befejezését, az elmulasztott vetélést vagy a nem teljes vetélést)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nők, akik a kutató véleménye szerint nem tudnak teljes körűen tájékozottan beleegyezni a vizsgálatba például tanulási zavar vagy nyelvi akadály miatt.
  2. Életképes méhen belüli terhességben szenvedő nők
  3. Nők, akiknél a terhesség 20 hetes terhesség után megszakadt
  4. Súlyos mentális betegség vagy szerrel való visszaélés a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo aktivitás
A résztvevők placebo tevékenységet folytatnak: podcastot hallgatnak körülbelül 15 percig egy okoseszközön.
Viselkedési: Placebo aktivitás
Podcast hallgatása okoseszközön körülbelül 15 percig.
Kísérleti: Egy rövid kognitív feladat alapú beavatkozás
A résztvevők egy rövid kognitív feladatban vesznek részt, amely magában foglalja: memória-emlékeztető eljárást, számítógépes játékot, a Tetrist, egy okoseszközön mentális forgatás +/- Booster segítségével.
Viselkedési: Rövid kognitív feladat alapú beavatkozás
Memória emlékeztető eljárás, számítógépes játék, Tetris, okoseszközön, mentális forgatással +/- Boosterek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség korai elvesztésével kapcsolatos tolakodó emlékek száma
Időkeret: 1. hét
A tolakodó emlékek száma a terhesség korai elvesztését követő első héten, amelyet a résztvevők egy rövid napi naplóban rögzítettek (reggel, délután, este és éjszaka) 7 napon keresztül.
1. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség korai elvesztésével kapcsolatos tolakodó emlékek száma
Időkeret: 5. hét
A tolakodó emlékek száma a terhesség korai elvesztését követő ötödik héten, amelyet a résztvevők egy rövid napi naplóban rögzítettek (reggel, délután, este és éjszaka) 7 napon keresztül.
5. hét
A tolakodó emlékek karaktere
Időkeret: 1. hét és 5. hét
A tolakodó emlékek karakterét egy 10-es numerikus skálán mérik (minimum 1 maximum 10), hogy értékeljék, mennyire élénkek és mennyire nyomasztóak voltak a tolakodó emlékek a terhesség korai elvesztését követő első és ötödik héten
1. hét és 5. hét
A PTSD tüneteinek súlyossága
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A PTSD súlyosságát a DSM-5 (PCL-5) poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája alapján mértük 1 és 3 hónappal a terhesség korai elvesztése után. A pontszám tartománya 0-80, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelent.
1 hónap és 3 hónap
A funkcionális károsodás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) segítségével mért funkcionális károsodás 1 és 3 hónappal a terhesség korai elvesztése után. A pontszámok 0 és 40 között mozognak, ahol a magasabb pontszám rosszabb károsodást jelent.
1 hónap és 3 hónap
Az ismételt tünetek súlyossága klaszter
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
Az újratapasztalt tünetek klaszterének súlyossága a poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistája DSM-5 (PCL-5) ismételt megtapasztalása tünet alskálájával mérve a terhesség korai elvesztését követő 1 és 3 hónapban. Minimális pontszám 0 maximális pontszám 20, a magasabb pontszám rosszabb.
1 hónap és 3 hónap
A PTSD diagnózisához szükséges diagnosztikai küszöböt elérő nők száma
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A PTSD diagnózisához szükséges diagnosztikai küszöböt teljesítő nők száma a DSM-5 poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlistája (PCL-5) alapján mérve a terhesség korai elvesztését követő 1 és 3 hónapban.
1 hónap és 3 hónap
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A szorongás súlyossága a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérve 1 és 3 hónapos korban. Pontszámtartomány 0-21, ahol 0-7 a "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos"
1 hónap és 3 hónap
A depresszió tüneteinek súlyossága
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A depresszió súlyosságát a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével mértük 1 és 3 hónapos korban. Pontszámtartomány 0-21, ahol a 0-7 a "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos".
1 hónap és 3 hónap
A mérsékelt/súlyos szorongás diagnosztikai küszöbét elérő nők száma
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A mérsékelt/súlyos szorongás diagnosztikai küszöbét elérő nők száma a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) segítségével mérve 1 és 3 hónapon belül. A pontszám 0-21, ahol 0-7 a "normális", 8-10 "enyhe" 11 -14 "közepes" és 15-21 "súlyos
1 hónap és 3 hónap
A közepesen súlyos/súlyos depresszió diagnosztikai küszöbét elérő nők száma
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
A mérsékelt/súlyos depresszió diagnosztikai küszöbét elérő nők száma kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) segítségével mérve 1 és 3 hónapos korban. Pontszámtartomány 0-21, ahol 0-7 a "normális", 8-10 "enyhe", 11-14 "közepes" és 15-21 "súlyos"
1 hónap és 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség korai elvesztésével kapcsolatos intruzív emlékek száma és 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 1 hónap és 3 hónap
A terhesség korai elvesztésével kapcsolatos intruzív emlékek száma és 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
1. hét, 5. hét, 1 hónap és 3 hónap
A PTSD tünetek súlyossága és a 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. A traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. A későbbi terhesség közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
Az 1. és 3. hónapban mért PTSD-tünetek súlyossága és 1. A terhesség korai elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
1 hónap és 3 hónap
A PTSD diagnosztikai küszöbét elérő nők száma és a 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Későbbi terhesség közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 és 3 hónap
A PTSD diagnosztikai küszöböt 1 és 3 hónapos korban elérő nők száma és 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
1 és 3 hónap
Az 1. és 3. hónapban mért funkcionális károsodás súlyossága és 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 és 3 hónap
Az 1. és 3. hónapban mért funkcionális károsodás súlyossága és 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
1 és 3 hónap
A szorongás és a depresszió tüneteinek súlyossága, valamint 1. A terhesség korai elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 és 3 hónap
A szorongás és a depresszió tüneteinek súlyossága, valamint 1. A terhesség korai elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Utólagos terhesség közötti kapcsolat.
1 és 3 hónap
A szorongásos vagy depressziós diagnosztikai küszöböt teljesítő nők száma és a 1. A korai terhesség elvesztésének típusa és kezelése 2. Traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Későbbi terhesség közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 és 3 hónap
A mérsékelt/súlyos szorongás vagy depresszió diagnosztikai küszöbét elérő nők száma és a 1. A terhesség korai elvesztésének típusa és kezelése 2. A traumatikus esemény időzítése 3. Ismétlődő korai terhességvesztés 4. Etnikai hovatartozás és 5. Későbbi terhesség közötti kapcsolat.
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Bourne, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21HH6557

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel