Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de geestelijke gezondheid na verlies van een vroege zwangerschap met behulp van een korte cognitieve taak (IMPREL)

26 november 2024 bijgewerkt door: Imperial College London
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de impact te onderzoeken van een korte cognitieve taakgebaseerde interventie op intrusieve herinneringen, psychische symptomen en het dagelijks functioneren bij vrouwen na een vroeg zwangerschapsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die een vroeg zwangerschapsverlies hebben ervaren (miskraam of buitenbaarmoederlijke zwangerschap) zullen willekeurig worden toegewezen aan een korte cognitieve interventie of een placebo-activiteit. Deelnemers worden gevolgd in week 1, 1 maand en 3 maanden na de interventie. Er wordt verondersteld dat degenen die zijn toegewezen aan de korte cognitieve taakgebaseerde interventie koortsachtige opdringerige herinneringen, minder ernstige psychische symptomen en een beter dagelijks functioneren zullen ontwikkelen in vergelijking met vrouwen die zijn toegewezen aan de placebo-activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Diagnose van vroeg zwangerschapsverlies (EPL) (gemiste miskraam, onvolledige miskraam, volledige miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
  3. Vloeiend in het Engels
  4. Toegang tot een smart device (bijv. telefoon of tablet)
  5. Binnen 72 uur na EPL (inclusief diagnose van volledige miskraam of voltooiing van behandeling voor buitenbaarmoederlijke zwangerschap, gemiste miskraam of onvolledige miskraam)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die naar de mening van de onderzoeker niet volledig geïnformeerd toestemming kunnen geven voor het onderzoek, bijvoorbeeld door een leerstoornis of taalbarrière.
  2. Vrouwen met een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  3. Vrouwen met een zwangerschapsverlies na 20 weken zwangerschap
  4. Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-activiteit
Deelnemers zullen zich bezighouden met een placebo-activiteit: ongeveer 15 minuten naar een podcast luisteren op een smart-device.
Gedragsmatig: Placebo-activiteit
Ongeveer 15 minuten luisteren naar een podcast op een smart-device.
Experimenteel: Een korte, op cognitieve taken gebaseerde interventie
Deelnemers zullen een korte cognitieve taak uitvoeren, waaronder: een geheugenherinneringsprocedure, het spelen van het computerspel Tetris op een smartapparaat met behulp van mentale rotatie +/- Booster.
Gedragsmatig: Korte cognitieve taakgebaseerde interventie
Geheugenherinneringsprocedure, het computerspel Tetris spelen op een smartapparaat met behulp van mentale rotatie +/- Boosters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opdringerige herinneringen aan vroeg zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Week 1
Aantal intrusieve herinneringen tijdens de eerste week na het verlies van een vroege zwangerschap, geregistreerd door deelnemers in een kort dagelijks dagboek (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen.
Week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opdringerige herinneringen aan vroeg zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Week 5
Aantal intrusieve herinneringen tijdens de vijfde week na het verlies van een vroege zwangerschap, geregistreerd door deelnemers in een kort dagelijks dagboek (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende 7 dagen.
Week 5
Karakter van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Week 1 en week 5
Karakter van opdringerige herinneringen gemeten met behulp van een numerieke schaal van 10 (minimaal 1, maximaal 10) om te beoordelen hoe levendig en hoe verontrustend de opdringerige herinneringen waren tijdens de eerste en vijfde week na het verlies van een vroege zwangerschap
Week 1 en week 5
Ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
De ernst van PTSS gemeten met behulp van de Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) 1 en 3 maanden na het vroege zwangerschapsverlies. Het scorebereik loopt van 0-80, waarbij een hogere score ernstigere symptomen vertegenwoordigt.
1 maand en 3 maanden
Frequentie en ernst van functionele beperkingen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
Functionele beperkingen gemeten met behulp van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS), gemeten 1 en 3 maanden na het verlies van een vroege zwangerschap. Scores variëren van 0-40, waarbij de hogere score een slechtere beperking vertegenwoordigt.
1 maand en 3 maanden
De ernst van het opnieuw ervaren van symptomen clustert
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
De ernst van het opnieuw ervaren van symptomencluster gemeten met behulp van de subschaal voor het opnieuw ervaren van symptomen van de Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) op 1 en 3 maanden na het vroege zwangerschapsverlies. Minimale score 0, maximale score 20, waarbij de hogere score slechter is.
1 maand en 3 maanden
Aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempel voor PTSS-diagnose
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
Aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempel voor PTSS-diagnose, gemeten met behulp van de Posttraumatische stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5), 1 maand en 3 maanden na het vroege zwangerschapsverlies.
1 maand en 3 maanden
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
De ernst van de angst gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 1 en 3 maanden. Scorebereik 0-21 waarbij 0-7 staat voor ‘normaal’, 8-10 ‘mild’, 11-14 ‘matig’ en 15-21 ‘ernstig’
1 maand en 3 maanden
Ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
De ernst van de depressie gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 1 en 3 maanden. Scorebereik 0-21 waarbij 0-7 staat voor ‘normaal’, 8-10 ‘mild’, 11-14 ‘matig’ en 15-21 ‘ernstig’.
1 maand en 3 maanden
Aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempel voor matige/ernstige angst
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
Aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempel voor matige/ernstige angst, gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 1 en 3 maanden. Scorebereik 0-21 waarbij 0-7 staat voor ‘normaal’, 8-10 ‘mild’, 11 -14 "matig" en 15-21 "ernstig
1 maand en 3 maanden
Aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempel voor matige/ernstige depressie
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
Aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempel voor matige/ernstige depressie, gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 1 en 3 maanden. Scorebereik 0-21 waarbij 0-7 staat voor ‘normaal’, 8-10 ‘mild’, 11-14 ‘matig’ en 15-21 ‘ernstig’
1 maand en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen het aantal indringende herinneringen aan vroeg zwangerschapsverlies en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en management 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Tijdsspanne: Week 1, week 5, 1 maand en 3 maanden
De relatie tussen het aantal indringende herinneringen aan vroeg zwangerschapsverlies en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en management 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Week 1, week 5, 1 maand en 3 maanden
De relatie tussen de ernst van PTSS-symptomen en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en beheer 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
De relatie tussen de ernst van PTSS-symptomen gemeten na 1 en 3 maanden en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en management 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Terugkerend vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
1 maand en 3 maanden
De relatie tussen het aantal vrouwen dat de diagnostische drempels voor PTSS bereikt en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en management 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De relatie tussen het aantal vrouwen dat de diagnostische drempel voor PTSS bereikt na 1 en 3 maanden en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en management 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
1 en 3 maanden
De relatie tussen de ernst van de functionele beperking gemeten na 1 en 3 maanden en 1. Type vroege zwangerschapsafbreking en behandeling 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Terugkerende vroege zwangerschapsafbreking 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De relatie tussen de ernst van de functionele beperking gemeten na 1 en 3 maanden en 1. Type vroege zwangerschapsafbreking en behandeling 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Terugkerende vroege zwangerschapsafbreking 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
1 en 3 maanden
De relatie tussen de ernst van de symptomen van angst en depressie, en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en beheer 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De relatie tussen de ernst van de symptomen van angst en depressie, en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en beheer 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
1 en 3 maanden
De relatie tussen het aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempels voor angst of depressie en 1. Type vroeg zwangerschapsverlies en management 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Herhaaldelijk vroeg zwangerschapsverlies 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
De relatie tussen het aantal vrouwen dat voldoet aan de diagnostische drempels voor matige/ernstige angst of depressie en 1. Type vroege zwangerschapsafbreking en behandeling 2. Timing van traumatische gebeurtenis 3. Terugkerende vroege zwangerschapsafbreking 4. Etniciteit en 5. Volgende zwangerschap.
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Bourne, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21HH6557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren