Улучшение психического здоровья после ранней потери беременности с помощью краткого когнитивного задания (IMPREL)
1 сентября 2021 г. обновлено: Imperial College London
Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для изучения влияния вмешательства, основанного на краткой когнитивной задаче, на навязчивые воспоминания, симптомы психического здоровья и повседневную деятельность у женщин после потери беременности на раннем сроке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Женщины, перенесшие раннюю потерю беременности (выкидыш или внематочная беременность), будут случайным образом распределены либо для краткосрочного когнитивного вмешательства, либо для плацебо-активности.
Участники будут наблюдаться через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
Предполагается, что у женщин, назначенных для краткосрочного вмешательства, основанного на когнитивных задачах, разовьется лихорадка, навязчивые воспоминания, менее серьезные симптомы психического здоровья и лучшее повседневное функционирование по сравнению с женщинами, назначенными на плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina Parker, BSc MBBS
- Номер телефона: 02033135131
- Электронная почта: nina.parker@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tom Bourne
- Электронная почта: t.bourne@imperial.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика невынашивания беременности на ранних сроках (ПРБ) (замершая беременность, неполный выкидыш, полный выкидыш, внематочная беременность)
- Свободно владеющий английским
- Доступ к интеллектуальному устройству (например, телефон или планшет)
- В течение 72 часов после EPL (включая диагностику полного выкидыша или завершение лечения внематочной беременности, замершей беременности или неполного выкидыша)
Критерий исключения:
- Женщины, которые, по мнению исследователя, не могут дать полностью информированное согласие на исследование из-за, например, нарушения обучаемости или языкового барьера.
- Женщины с жизнеспособной внутриматочной беременностью
- Женщины с прерыванием беременности после 20 недель беременности
- История тяжелого психического заболевания или злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое вмешательство, основанное на когнитивных задачах
Участники выполнят небольшое познавательное задание, включающее в себя: процедуру напоминания, игру в компьютерную игру «Тетрис» на смарт-устройстве с использованием мысленного вращения.
|
Процедура напоминания памяти, игра в компьютерную игру тетрис на смарт-устройстве с использованием мысленного вращения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо активность
Участники будут участвовать в плацебо-активности: прослушивание подкаста в течение примерно 15 минут на смарт-устройстве.
|
Прослушивание подкаста на смарт-устройстве примерно 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о ранней потере беременности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество навязчивых воспоминаний в течение первой недели после потери беременности на раннем сроке, зафиксированных участниками в кратком ежедневном дневнике (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о ранней потере беременности
Временное ограничение: Неделя 5
|
Количество навязчивых воспоминаний в течение пятой недели после ранней потери беременности, зафиксированное участниками в кратком ежедневном дневнике (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней.
|
Неделя 5
|
|
Характер навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 5
|
Характер навязчивых воспоминаний, измеренный с использованием числовой шкалы из 10, чтобы оценить, насколько яркими и неприятными были навязчивые воспоминания в течение первой и пятой недели после потери беременности на раннем сроке.
|
Неделя 1 и неделя 5
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Тяжесть посттравматического стрессового расстройства, измеренная с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) через 1 и 3 месяца после потери беременности на раннем сроке.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Частота и тяжесть функциональных нарушений
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Функциональные нарушения, измеренные с использованием Шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS) через 1 и 3 месяца после потери беременности на раннем сроке.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Серьезность кластера повторных переживаний
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Тяжесть кластера повторных переживаний, измеренная с использованием подшкалы повторных переживаний симптомов PCL-5 через 1 и 3 месяца после ранней потери беременности.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Количество женщин, соответствующих диагностическому порогу для диагностики посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Количество женщин, достигших диагностического порога для диагностики посттравматического стресса, измеренного с помощью PCL-5 через 1 и 3 месяца после потери беременности на раннем сроке.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Выраженность симптомов тревоги
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Тяжесть тревоги измерялась с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 1 и 3 месяца.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Тяжесть депрессии измеряли с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 1 и 3 месяца.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Количество женщин, соответствующих диагностическому порогу умеренной/сильной тревожности
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Количество женщин, соответствующих диагностическому порогу умеренной/сильной тревожности, измеренному с помощью HADS через 1 и 3 месяца.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Количество женщин, соответствующих диагностическому порогу умеренной/тяжелой депрессии
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Количество женщин, соответствующих диагностическому порогу умеренной/тяжелой депрессии, измеренному с помощью HADS через 1 и 3 месяца.
|
1 месяц и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между количеством навязчивых воспоминаний о потере беременности на ранних сроках и 1. типом потери беременности на ранних сроках и лечением 2. временем травматического события 3. повторяющейся потерей беременности на ранних сроках 4. этнической принадлежностью и 5. последующей беременностью.
Временное ограничение: 1 неделя, 5 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
Взаимосвязь между количеством навязчивых воспоминаний о потере беременности на ранних сроках и 1. типом потери беременности на ранних сроках и лечением 2. временем травматического события 3. повторяющейся потерей беременности на ранних сроках 4. этнической принадлежностью и 5. последующей беременностью.
|
1 неделя, 5 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Взаимосвязь между тяжестью симптомов посттравматического стрессового расстройства и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Время травматического события 3. Повторяющееся невынашивание беременности на ранних сроках 4. Этническая принадлежность и 5. Последующая беременность.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Взаимосвязь между тяжестью симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренных через 1 и 3 месяца, и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Время травматического события 3. Повторяющаяся потеря беременности на раннем сроке 4. Этническая принадлежность и 5. Последующая беременность.
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Взаимосвязь между числом женщин, достигших диагностических порогов посттравматического стрессового расстройства, и 1. Типом потери беременности на ранних сроках и лечением 2. Время травматического события 3. Периодической потерей беременности на раннем сроке 4. Этнической принадлежностью и 5. Последующей беременностью.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Взаимосвязь между числом женщин, достигших диагностического порога посттравматического стрессового расстройства в 1 и 3 месяца, и 1. Типом потери беременности на ранних сроках и лечением 2. Время травмирующего события 3. Повторяющейся потерей беременности на раннем сроке 4. Этнической принадлежностью и 5. Последующей беременностью.
|
1 и 3 месяца
|
|
Взаимосвязь между тяжестью функциональных нарушений, измеренных через 1 и 3 месяца, и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Сроками травматического события 3. Повторяющимся невынашиванием беременности на ранних сроках 4. Этнической принадлежностью и 5. Последующей беременностью.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Взаимосвязь между тяжестью функциональных нарушений, измеренных через 1 и 3 месяца, и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Сроками травматического события 3. Повторяющимся невынашиванием беременности на ранних сроках 4. Этнической принадлежностью и 5. Последующей беременностью.
|
1 и 3 месяца
|
|
Взаимосвязь между тяжестью симптомов тревоги и депрессии и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Сроками травматического события 3. Повторяющимся невынашиванием беременности на ранних сроках 4. Этнической принадлежностью и 5. Последующей беременностью.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Взаимосвязь между тяжестью симптомов тревоги и депрессии и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Сроками травматического события 3. Повторяющимся невынашиванием беременности на ранних сроках 4. Этнической принадлежностью и 5. Последующей беременностью.
|
1 и 3 месяца
|
|
Взаимосвязь между числом женщин, которые соответствуют диагностическим порогам тревоги или депрессии, и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Время травматического события 3. Повторяющееся прерывание беременности на раннем сроке 4. Этническая принадлежность и 5. Последующая беременность.
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Взаимосвязь между числом женщин, которые соответствуют диагностическим порогам умеренной/тяжелой тревоги или депрессии, и 1. Типом невынашивания беременности на ранних сроках и лечением 2. Время травматического события 3. Повторяющееся невынашивание беременности на раннем сроке 4. Этническая принадлежность и 5. Последующая беременность.
|
1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Bourne, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21HH6557
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кратковременное вмешательство на основе когнитивных задач
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция